Proxalutamid-behandling til hospitalsindlagte COVID-19-patienter

Inklusionskriterier:

1. Indlagt på hospitalet med symptomer på COVID-19
2. Mænd og kvinder i alderen ≥18 år
3. Laboratoriebekræftet positiv SARS-CoV-2 rtPCR-test inden for 7 dage før randomisering
4. Klinisk status på COVID-19 Ordinal Scale (defineret i afsnit 5.1) på 3, 4, 5 eller 6
5. Koagulation: INR ≤ 1,5×ULN og APTT ≤ 1,5×ULN
6. Forsøgspersonen (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver skriftligt informeret samtykke, inden der udføres undersøgelsesprocedurer
7. Forsøgspersonen (eller juridisk autoriseret repræsentant) accepterer, at forsøgspersonen ikke vil deltage i et andet COVID-19-forsøg, mens han deltager i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson er tilmeldt en undersøgelse for at undersøge en behandling for COVID-19
2. Kræver mekanisk ventilation
3. Person, der tager et anti-androgen af ​​enhver type, herunder: androgen-depravationsterapi, 5-alfa-reduktasehæmmere osv.
4. Patienter, der er allergiske over for forsøgsproduktet eller lignende lægemidler (eller eventuelle hjælpestoffer);
5. Forsøgspersoner, der har haft ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, med undtagelse af afsluttet resekeret basalcelle- og pladecellehudkræft og fuldstændigt resekeret carcinom in situ af enhver type
6. Personer med kendte alvorlige kardiovaskulære sygdomme, medfødt langt QT-syndrom, torsade de pointes, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, eller arteriel trombose, eller ustabil angina pectoris, eller kongestiv hjertesvigt, som er klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller højere, eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, QTcF > 450 ms
7. Forsøgspersoner med ukontrollerede medicinske tilstande, der kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen (f. ukontrolleret hypertension, hypothyroidisme, diabetes mellitus)
8. Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV), hepatitis C, aktiv hepatitis B, treponema pallidum (test er ikke obligatorisk)
9. Alanin Transaminase (ALT) eller Aspartat Transaminase (AST) > 5 gange den øvre normalgrænse.
10. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min
11. Alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse

12. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektiv prævention, som vist nedenfor, under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter ophør med GT0918-behandling. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

    • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder, eller

    • Brug af en af ​​følgende kombinationer (a+b eller a+c eller b+c):

      1. Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonprævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate < 1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonprævention.
      2. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS);
      3. Barriere-præventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille;
    • Kvindelig sterilisering (har tidligere haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet;
    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige patienter i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for denne patient;
    • I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile i mindst 3 måneder, før de tager undersøgelsesbehandling. Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering for mindst seks uger siden. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet;
13. Seksuelt aktive mænd skal bruge kondom under samleje, mens de tager stoffet og i 3 måneder efter ophør med GT0918-behandlingen og bør ikke være far til et barn i denne periode. Et kondom skal også bruges af vasektomerede mænd for at forhindre levering af lægemidlet via sædvæske
14. Forsøgsperson vil sandsynligvis overføres til et andet hospital inden for de næste 28 dage
15. Subjektet (eller juridisk autoriseret repræsentant) er ikke villig til eller ude af stand til at give informeret samtykke