Лечение проксалутамидом госпитализированных пациентов с COVID-19

Критерии включения:

1. Госпитализирован с симптомами COVID-19
2. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
3. Лабораторно подтвержденный положительный результат теста rtPCR на SARS-CoV-2 в течение 7 дней до рандомизации
4. Клинический статус по порядковой шкале COVID-19 (определенной в разделе 5.1) из 3, 4, 5 или 6
5. Коагуляция: МНО ≤ 1,5×ВГН и АЧТВ ≤ 1,5×ВГН
6. Субъект (или законный представитель) дает письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур исследования.
7. Субъект (или законный представитель) соглашается с тем, что субъект не будет участвовать в другом испытании COVID-19 во время участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъект включен в исследование по изучению лечения COVID-19.
2. Требуется механическая вентиляция
3. Субъект принимает антиандрогены любого типа, включая: андрогенную терапию, ингибиторы 5-альфа-редуктазы и т. д.
4. Пациенты с аллергией на исследуемый продукт или аналогичные препараты (или любые вспомогательные вещества);
5. Субъекты со злокачественными опухолями в течение последних 5 лет, за исключением полностью резецированного базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи и полностью резецированного рака in situ любого типа.
6. Субъекты с известными серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, врожденным синдромом удлиненного интервала QT, torsade de pointes, инфарктом миокарда за последние 6 месяцев, артериальным тромбозом, нестабильной стенокардией или застойной сердечной недостаточностью, которая классифицируется как класс 3 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). или выше, или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%, QTcF > 450 мс
7. Субъекты с неконтролируемыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, гипотиреоз, сахарный диабет)
8. Известный диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита С, активного гепатита В, бледной трепонемы (тестирование не является обязательным)
9. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
10. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин.
11. Тяжелое заболевание почек, требующее диализа

12. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективную контрацепцию, как показано ниже, на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения лечения GT0918. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

    • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции, или

    • Использование одной из следующих комбинаций (a+b или a+c или b+c):

      1. Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, которые имеют сопоставимую эффективность (частота неудач <1%), например, гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция.
      2. Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС);
      3. Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием;
    • Женская стерилизация (у которых ранее была хирургическая двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до начала исследуемого лечения. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов;
    • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для пациентов-женщин, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого пациента;
    • В случае использования оральных контрацептивов женщина должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата. Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если у них в течение 12 месяцев была естественная (спонтанная) аменорея с соответствующим клиническим профилем (например, соответствует возрасту, вазомоторные симптомы в анамнезе) или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее) или перевязку маточных труб не менее шести недель назад. В случае одной только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению;
13. Сексуально активные мужчины должны использовать презерватив во время полового акта во время приема препарата и в течение 3 месяцев после прекращения лечения GT0918 и не должны иметь детей в этот период. Презерватив необходимо использовать также мужчинам, подвергшимся вазэктомии, чтобы предотвратить попадание препарата через семенную жидкость.
14. Субъекта, вероятно, переведут в другую больницу в течение следующих 28 дней.
15. Субъект (или законный представитель) не желает или не может дать информированное согласие