COVID-19 입원 환자를 위한 Proxalutamide 치료

포함 기준:

1. COVID-19 증상으로 병원에 입원
2. 만 18세 이상의 남녀
3. 실험실에서 무작위 배정 전 7일 이내에 양성 SARS-CoV-2 rtPCR 테스트 확인
4. 3, 4, 5 또는 6의 COVID-19 서수 척도(섹션 5.1에서 정의)의 임상 상태
5. 응고: INR ≤ 1.5×ULN, APTT ≤ 1.5×ULN
6. 피험자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
7. 피험자(또는 법적 대리인)는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 COVID-19 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

1. COVID-19 치료를 조사하기 위해 연구에 등록한 피험자
2. 기계적 환기가 필요합니다.
3. 안드로겐 저하 요법, 5-알파 환원 효소 억제제 등을 포함한 모든 유형의 항안드로겐을 복용하는 피험자…
4. 연구 제품 또는 유사 약물(또는 부형제)에 알레르기가 있는 환자
5. 완전 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암 및 모든 유형의 완전 절제된 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양이 있는 피험자
6. 심각한 심혈관계 질환, 선천성 QT 연장 증후군, 비틀림, 지난 6개월 이내의 심근경색증 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 3급으로 분류되는 동맥 혈전증, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전이 있는 것으로 알려진 피험자 이상 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, QTcF > 450ms
7. 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 피험자(예: 조절되지 않는 고혈압, 갑상선기능저하증, 당뇨병)
8. 인간면역결핍바이러스(HIV), C형 간염, 활동성 B형 간염, 트레포네마 팔리듐의 알려진 진단(검사는 필수가 아님)
9. ALT(Alanine Transaminase) 또는 AST(Aspartate Transaminase) > 정상 상한치의 5배.
10. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min
11. 투석이 필요한 심각한 신장 질환

12. 연구 기간 내내 그리고 GT0918 치료 중단 후 3개월 동안 아래와 같이 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 완전한 금욕(환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

    • 다음 조합 중 하나 사용(a+b 또는 a+c 또는 b+c):

      1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 비슷한 효능(실패율 < 1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법)을 사용합니다.
      2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치 ;
      3. 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡);
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 이전에 외과적 양측 난소절제술을 받았음) 또는 난관 결찰술. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 추적 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에 한함;
    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 환자의 경우, 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다.
    • 경구 피임법을 사용하는 경우 여성은 연구 치료제를 복용하기 전에 최소 3개월 동안 안정해야 합니다. 여성은 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 생식 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
13. 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안과 GT0918 치료를 중단한 후 3개월 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
14. 향후 28일 이내에 다른 병원으로 이송될 가능성이 있는 피험자
15. 피험자(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인)는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.