Proxalutamid kezelés kórházi COVID-19 betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. COVID-19 tüneteivel kórházba került
2. Férfiak és nők életkora ≥18 év
3. Laboratóriumilag pozitív SARS-CoV-2 rtPCR-teszt a randomizálást megelőző 7 napon belül
4. Klinikai állapot a COVID-19 ordinális skálán (az 5.1. szakaszban meghatározott) 3, 4, 5 vagy 6
5. Alvadás: INR ≤ 1,5 × ULN és APTT ≤ 1,5 × ULN
6. Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana
7. Az alany (vagy törvényes képviselője) beleegyezik abba, hogy az alany nem vesz részt más COVID-19-próbában, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

1. A COVID-19 kezelésének vizsgálatára irányuló vizsgálatba bevont alany
2. Gépi szellőztetést igényel
3. Az alany, aki bármilyen típusú antiandrogént szed, beleértve: androgén depravációs terápiát, 5-alfa-reduktáz inhibitorokat stb.
4. A vizsgálati készítményre vagy hasonló gyógyszerekre (vagy bármely segédanyagra) allergiás betegek;
5. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt, kivéve a befejezett reszekált bazálissejtes és laphámsejtes bőrrákot, valamint bármilyen típusú teljesen reszekált in situ karcinómát
6. Ismert, súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, veleszületett hosszú QT-szindrómában, torsade de pointesben, szívinfarktusban az elmúlt 6 hónapban, vagy artériás trombózisban, instabil anginában vagy pangásos szívelégtelenségben, amely a New York Heart Association (NYHA) 3. osztályába tartozik. vagy magasabb, vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%, QTcF > 450 ms
7. A vizsgálatban való részvételt veszélyeztető, ellenőrizetlen egészségügyi állapotú alanyok (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, hypothyreosis, diabetes mellitus)
8. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C, aktív hepatitis B, treponema pallidum ismert diagnózisa (a vizsgálat nem kötelező)
9. Alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) > 5-szöröse a normál érték felső határának.
10. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc
11. Dialízist igénylő súlyos vesebetegség

12. Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, amint az alább látható, a vizsgálat során és a GT0918-kezelés abbahagyását követő 3 hónapig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

    • Teljes absztinencia (ha ez összhangban van a beteg preferált és szokásos életmódjával. Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer, vagy

    • Az alábbi kombinációk egyikének használata (a+b vagy a+c vagy b+c):

      1. Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formáinak alkalmazása, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek (a sikertelenség aránya < 1%), például hormonális hüvelygyűrű vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás.
      2. Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése;
      3. A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/hüvelykúppal;
    • Nők sterilizálása (korábban kétoldali sebészeti műtéten esett át méheltávolítással vagy anélkül) vagy petevezeték lekötése legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Egyedül végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát utólagos hormonszint-felméréssel igazolták;
    • Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). A vizsgálatban részt vevő nőbetegek esetében a vazectomizált férfi partnernek kell az egyetlen partnernek lennie.
    • Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek legalább 3 hónapig stabilnak kell lenniük a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. A nők akkor tekintendők posztmenopauzásnak és nem fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoeájuk volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek a kórelőzményben), vagy legalább hat hete műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon (histerektómiával vagy anélkül) vagy petevezeték-lekötésen esett át. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolja;
13. A szexuálisan aktív férfiaknak óvszert kell használniuk a közösülés során a gyógyszer szedése alatt és a GT0918-kezelés leállítása után 3 hónapig, és ebben az időszakban nem vállalhatnak gyermeket. Az óvszert vasectomizált férfiaknak is használniuk kell, hogy megakadályozzák a gyógyszer magfolyadékon keresztül történő bejutását
14. Az alany valószínűleg a következő 28 napon belül másik kórházba kerül
15. Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője), aki nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni