Proxalutamidbehandling för inlagda covid-19-patienter

Inklusionskriterier:

1. Inlagd på sjukhus med symtom på covid-19
2. Manar och kvinnor är ≥18 år gamla
3. Laboratoriet bekräftade positivt SARS-CoV-2 rtPCR-test inom 7 dagar före randomisering
4. Klinisk status på COVID-19 Ordinal Skala (definierad i avsnitt 5.1) av 3, 4, 5 eller 6
5. Koagulering: INR ≤ 1,5×ULN och APTT ≤ 1,5×ULN
6. Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) ger skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs
7. Försökspersonen (eller juridiskt auktoriserad representant) samtycker till att försökspersonen inte kommer att delta i en annan COVID-19-prövning medan han deltar i denna studie

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson inskriven i en studie för att undersöka en behandling för covid-19
2. Kräver mekanisk ventilation
3. Person som tar en anti-androgen av någon typ inklusive: androgendepravationsterapi, 5-alfa-reduktashämmare, etc...
4. Patienter som är allergiska mot undersökningsprodukten eller liknande läkemedel (eller något hjälpämne);
5. Försökspersoner som har haft maligna tumörer under de senaste 5 åren, med undantag för avslutad resekerad basalcells- och skivepitelhudcancer och fullständigt resekerad karcinom in situ av någon typ
6. Försökspersoner med kända allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, medfödda långt QT-syndrom, torsade de pointes, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, eller arteriell trombos, eller instabil angina pectoris, eller kongestiv hjärtsvikt som klassificeras som New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller högre, eller vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, QTcF > 450 ms
7. Försökspersoner med okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien (t.ex. okontrollerad hypertoni, hypotyreos, diabetes mellitus)
8. Känd diagnos av humant immunbristvirus (HIV), hepatit C, aktiv hepatit B, treponema pallidum (testning är inte obligatorisk)
9. Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) > 5 gånger den övre normalgränsen.
10. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min
11. Allvarlig njursjukdom som kräver dialys

12. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmedel, som visas nedan, under hela studien och i 3 månader efter avslutad GT0918-behandling. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:

    • Total abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder, eller

    • Användning av en av följande kombinationer (a+b eller a+c eller b+c):

      1. Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller andra former av hormonella preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens < 1 %), till exempel hormon vaginal ring eller transdermal hormon preventivmedel.
      2. Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS);
      3. Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/vaginalt suppositorium;
    • Kvinnlig sterilisering (har tidigare genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi) eller äggledarligering minst sex veckor innan studiebehandling. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån;
    • Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). För kvinnliga patienter i studien bör den vasektomerade manliga partnern vara den enda partnern för den patienten;
    • Vid användning av p-piller bör kvinnor ha varit stabila i minst 3 månader innan studiebehandling. Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom) eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller äggledarligation för minst sex veckor sedan. Endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån, anses hon inte vara i fertil ålder vid enbart ooforektomi;
13. Sexuellt aktiva män måste använda kondom under samlag medan de tar läkemedlet och i 3 månader efter att ha avslutat behandlingen med GT0918 och bör inte avla barn under denna period. En kondom måste användas även av vasektomerade män för att förhindra leverans av läkemedlet via sädesvätska
14. Försöksperson kommer sannolikt att överföras till ett annat sjukhus inom de närmaste 28 dagarna
15. Subjektet (eller juridiskt auktoriserat ombud) som inte vill eller kan ge informerat samtycke