植入永久性心房分流器以降低 MitraClip 后的左心房充盈压

纳入标准：

1. 根据 MitraClip 使用说明 (IFU) 的规定，所有患者都必须符合用于功能性 MR 的 MitraClip 商业放置的临床和解剖学资格。

A。 MitraClip 的临床资格： i.由缺血性或非缺血性心肌病引起的有症状继发性 MR（中重度 [3+ 或 4+] 或更高） ii. NYHA 功能等级 III，或门诊 IV iii。 由“心脏团队”指导的 GDMT 最大化，包括介入心脏病专家（植入医师）、心力衰竭心脏病专家和心胸外科医生。 这包括对收缩性心力衰竭（左心室功能障碍）、节律紊乱和冠心病的适当治疗（如果适用）

1. 肾素血管紧张素系统抑制剂（RAS 抑制剂），包括血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂 (ARNI) 和 β 受体阻滞剂 (BB)
2. 根据已发布的指南，推荐用于特定人群的其他药物，例如盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 或硝酸盐/肼苯哒嗪，应适用于适当的患者。
3. 除利尿剂治疗外，患者已接受研究者确定的稳定 HF 药物治疗至少 1 个月。 稳定定义为在这些时期内剂量增加不超过 100% 或减少 50%。
4. 药物不耐受、禁忌症或缺乏适应症必须由研究者证明。

5. 接受 I 类推荐的心律管理装置治疗。

   1. 如果 I 类指南指出，心脏再同步化治疗 (CRT)、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器应在设备植入前至少 3 个月植入
   2. 如果患者在临床上禁忌这些疗法或拒绝这些疗法并且必须由研究者证明，则可以免除这些标准。

四. 去年至少有一次因心力衰竭住院或校正后的 BNP ≥ 300 pg/mL 或校正后的 NTproBNP ≥ 1500 pg/mL v. 心脏团队已确定二尖瓣 (MV) 手术将不会作为治疗选择提供 b. MitraClip 的解剖学资格： i. LVEF ≥ 20% 且≤ 50% ii. LV 收缩末期尺寸 ≤ 70 mm iii. 通过 TEE iv. MV 孔面积 > 4.0 cm2。 抓握区域的最小钙化 v。 抓取区域 vi 中没有小叶裂开。 对于具有 MR 退行性成分的患者，必须满足以下附加标准：

1. 连枷宽度 <15 mm
2. 连枷间隙 <10 mm vii. 主要反流射流是非连合的，植入研究者认为可以通过 MitraClip 成功治疗（如果存在次要反流射流，则必须将其视为无临床意义） viii. 经房间隔插管和股静脉通路对于研究者来说是可行的 2. 提供参与研究的书面知情同意书，并愿意并能够遵守所需的测试、治疗说明和随访。

排除标准：

初步排除标准 (PEC) - 由基线访视时的初步筛选评估：

1. 严重肺动脉高压，定义为 RV 收缩压或 PA 收缩压 > 70 mmHg，或 PVR > 4 伍兹单位，通过任何方式（TTE、TEE、心脏 MRI 或肺动脉导管插入术 [如果数据可用]）测量。
2. 中度或重度 RV 功能障碍定义为 TAPSE <12mm 或 RVFAC ≤25%，根据基线 TTE 评估，或通过 TTE、TEE 或心脏 MRI 对严重 RV 功能障碍进行定性评估。
3. 未经治疗的严重（3+ 至 4+）三尖瓣或肺动脉瓣反流。
4. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
5. 30天内进行冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、经导管主动脉瓣植入术或CRT-D植入术
6. 需要手术或经导管干预的主动脉瓣或三尖瓣
7. COPD 需要持续的家庭氧疗或门诊长期使用类固醇
8. 30天内脑血管意外
9. 已知严重的症状性颈动脉狭窄
10. 前 30 天内进行过颈动脉手术或支架置入术
11. ACC/AHA D 期心力衰竭

12. 存在以下任何一项：

    1. 肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎或任何其他引起心力衰竭的结构性心脏病，但缺血性或非缺血性病因的扩张型心肌病除外
    2. 浸润性心肌病（例如 淀粉样变性、血色素沉着症、结节病）
13. 可能妨碍 MitraClip 植入的小叶解剖结构
14. 血流动力学不稳定定义为收缩压 < 90 mmHg，伴或不伴后负荷减少、心源性休克或需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵或其他血流动力学支持装置。
15. 12个月内需要手术
16. 由于非心脏疾病，预期寿命 < 1 年
17. 心脏移植状态 1 或心脏移植史
18. 残疾的改良 Rankin 评分 ≥ 4
19. 先前的二尖瓣小叶手术或任何目前植入的人工二尖瓣，或任何先前的经导管二尖瓣手术
20. 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
21. 活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病或因风湿性疾病退化的小叶（即不顺应、穿孔）
22. 需要抗生素治疗的活动性感染
23. TEE 禁忌或高风险
24. 怀孕或计划在 12 个月内怀孕
25. 已知对无法充分治疗的程序性药物过敏或禁忌症
26. 已知对镍过敏。
27. 患者在其他方面不适合研究者或资格委员会确定的研究，必须记录原因。

28. 根据研究者的判断，患者属于弱势群体，或者患者患有任何类型的疾病，会影响他/她提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力。

    最终排除标准 (FEC) - 通过最终筛选进行评估，在设备放置（研究干预访视）之前进行心导管插入术时进行

29. 在 MitraClip 放置之前通过肺动脉导管插入术进行侵入性血流动力学测量评估严重肺动脉高压的存在，定义为 PA 收缩压 > 70 mmHg 或 PVR > 4 Woods 单位。

30. TEE 上的解剖异常阻碍了通过 MitraClip 程序创建的房间内通信植入研究设备，包括：

    1. 继发隔和主动脉之间的后缘（即 主动脉边缘）< 5 毫米。
    2. 房间隔瘤定义为心房内间隔偏移 ≥ 10 mm 或在心肺循环期间总偏移 ≥ 15 mm，基底偏移 ≥ 15 mm。
31. MitraClip 治疗结束时中度或更差 MR ≥ 2+（即 通过 TTE、TEE、有创血流动力学或左心室造影，MR 必须 <2+）

32. MitraClip 治疗后的主要血液动力学排除：

    1. MitraClip 放置的最终结果后平均 LAP ≤ 20 mmHg（即 平均 LAP 在 MitraClip 完成后必须升高 > 20 mmHg）。
    2. MitraClip 放置后平均 LAP 和平均 RAP < 5mmHg 之间的差异（即 LAP - RAP 之间的差异必须≥ 5 mmHg）。
    3. 如果患者符合这些血液动力学排除标准并且平均动脉压 (MAP) < 90 mmHg，则 MAP 可能会增加到 ≥ 90 mmHg 并重复获得压力测量值以评估资格。

    我。如有必要，可以给予静脉输液和药物以支持 MAP 达到 ≥ 90 mmHg 的目标。

33. 患者在其他方面不适合研究者确定的研究。