MitraClip 후 좌심방 충만 압력을 줄이기 위한 영구 심방간 션트 이식

포함 기준:

1. 모든 환자는 MitraClip 사용 지침(IFU)에 명시된 바와 같이 기능적 MR용 MitraClip을 상업적으로 배치하기 위한 임상적 및 해부학적 적격성을 충족해야 합니다.

ㅏ. MitraClip의 임상 적격성: i. 허혈성 또는 비허혈성 심근병증으로 인한 증상이 있는 이차 MR(중등도-심각[3+ 또는 4+] 이상) ii. NYHA 기능 등급 III 또는 외래 IV iii. 중재적 심장 전문의(이식 의사), 심부전 심장 전문의 및 흉부외과 전문의를 포함한 "심장 팀"의 지시에 따라 GDMT의 최대화. 여기에는 해당되는 경우 수축기 HF(LV 기능 장애), 리듬 장애 및 관상 동맥 질환에 대한 적절한 치료가 포함됩니다.

1. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 및 베타 차단제(BB)를 포함하는 레니난지오텐신계 억제제(RAS 억제제)
2. 선택된 집단에 대해 권장되는 다른 약물, 예를 들어 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 또는 질산염/하이드랄라진은 발행된 지침에 따라 적절한 환자에게 사용되어야 합니다.
3. 환자는 이뇨 요법을 제외하고 적어도 1개월 동안 연구자가 결정한 안정적인 HF 약물을 복용했습니다. 안정은 이 기간 내에 선량의 100% 증가 또는 50% 이하로 정의됩니다.
4. 약물 불내성, 금기 또는 적응증 부족은 조사자가 증명해야 합니다.

5. Class I은 심장 박동 관리 장치 치료를 권장했습니다.

   1. Class I 가이드라인에 명시된 경우, 심장 재동기화 요법(CRT), 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박 조율기는 장치 이식 최소 3개월 전에 이식해야 합니다.
   2. 환자가 이러한 요법에 대해 임상적으로 금기이거나 이를 거부하는 경우 이러한 기준은 면제될 수 있으며 조사자가 이를 증명해야 합니다.

iv. 작년에 심부전으로 최소 1회 입원 또는 교정된 BNP ≥ 300pg/mL 또는 교정된 NTproBNP ≥ 1500pg/mL v. 심장 팀에서 승모판(MV) 수술이 치료 옵션으로 제공되지 않을 것이라고 결정했습니다. b. MitraClip의 해부학 적 적합성: i. LVEF ≥ 20% 및 ≤ 50% ii. 좌심실 수축기말 치수 ≤ 70 mm iii. MV 오리피스 면적 > 4.0 cm2 by TEE iv. 움켜쥐는 부위의 최소 석회화 v. 움켜쥐는 부분에 전단지가 갈라지지 않음 vi. MR에 퇴행성 요소가 있는 환자의 경우 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.

1. 도리깨 너비 <15mm
2. 도리깨 간격 <10 mm vii. 1차 역류 제트는 비공동이며, 이식 연구자의 의견으로는 MitraClip으로 성공적으로 치료할 수 있습니다(2차 제트가 존재하는 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 함) viii. 경중격 카테터 삽입 및 대퇴 정맥 접근은 조사자당 가능합니다. 2. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 필요한 테스트, 치료 지침 및 후속 방문을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

예비 제외 기준(PEC) - 기준선 방문 시 예비 선별에 의해 평가:

1. RV 수축기압 또는 PA 수축기압 > 70 mmHg 또는 PVR > 4 Woods 단위로 정의되는 중증 폐고혈압, 모든 양식(TTE, TEE, 심장 MRI 또는 ​​폐동맥 카테터 삽입[데이터가 있는 경우])
2. 기준선 TTE 또는 TTE, TEE 또는 심장 MRI에서 중증 RV 기능 장애의 정성적 평가에서 TAPSE <12mm 또는 RVFAC ≤25%로 정의되는 중등도 또는 중증 RV 기능 장애.
3. 치료되지 않은 중증(3+ ~ 4+) 삼첨판 또는 폐 역류.
4. 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재개통술이 필요함
5. 관상동맥 우회술, 경피적 관상동맥 중재술, 경피적 대동맥 판막 이식 또는 30일 이내 CRT-D 이식
6. 수술 또는 경피적 개입이 필요한 대동맥 또는 삼첨판
7. 지속적인 가정 산소 요법 또는 만성 외래 스테로이드 사용이 필요한 COPD
8. 최근 30일 이내의 뇌혈관 사고
9. 알려진 중증 증상 경동맥 협착증
10. 30일 이내의 경동맥 수술 또는 스텐트 시술
11. ACC/AHA D단계 심부전

12. 다음 중 하나의 존재:

    1. 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염 또는 허혈성 또는 비허혈성 병인의 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환
    2. 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 혈색소 침착증, 유육종증)
13. MitraClip 이식을 방해할 수 있는 전단지 해부학
14. 수축기압 < 90mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성, 후부하 감소, 심인성 쇼크 또는 근수축 지원 또는 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기타 혈역학 지원 장치의 필요성.
15. 12개월 이내 수술 필요
16. 비심장 상태로 인한 기대 수명 < 1년
17. 심장 이식 또는 심장 이식 병력에 대한 상태 1
18. 장애에 대한 수정 Rankin 점수 ≥ 4
19. 이전의 승모판 판막 수술 또는 현재 이식된 인공 승모판막 또는 이전의 경피적 승모판 시술
20. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
21. 활동성 심내막염 또는 활동성 류마티스성 심장질환 또는 류마티스성 질환으로 인해 퇴화된 전단(즉, 부적합, 천공)
22. 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
23. TEE는 금기이거나 고위험입니다.
24. 12개월 이내 임신 또는 임신 계획
25. 적절하게 치료할 수 없는 시술 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
26. 니켈에 대한 알려진 알레르기.
27. 그렇지 않으면 환자가 조사자 또는 적격성 위원회가 결정한 대로 연구에 적합하지 않으며 그 이유를 문서화해야 합니다.

28. 환자가 연구자의 판단에 따라 취약 집단에 속하거나 환자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애가 있습니다.

    최종 제외 기준(FEC) - 장치 배치 전 심장 카테터 삽입 시 수행되는 최종 스크리닝에 의해 평가됨(연구 개입 방문)

29. PA 수축기압 > 70 mmHg 또는 PVR > 4 Woods 단위로 정의되는 MitraClip 배치 전에 폐동맥 카테터 삽입을 통한 침습적 혈류역학 측정으로 평가한 중증 폐고혈압의 존재.

30. 다음을 포함하여 MitraClip 절차에 의해 생성된 심방 간 통신을 통한 연구 장치의 이식을 방해하는 TEE의 해부학적 이상

    1. septum secundum과 aorta(즉, 대동맥 테두리) < 5 mm.
    2. 심방 중격 동맥류는 심방으로 ≥ 10 mm의 위상성 중격 운동 또는 심폐 주기 동안 ≥ 15 mm의 기저부에서 총 ≥ 15 mm의 운동으로 정의됩니다.
31. MitraClip 치료 종료 시점에 중등도 또는 악화된 MR ≥2+(즉, MR은 TTE, TEE, 침습적 혈류역학 또는 좌심실조영술에서 2+ 미만이어야 함)

32. MitraClip 치료 후 주요 혈역학 배제:

    1. MitraClip 배치의 최종 결과 후 평균 LAP ≤ 20mmHg(예: MitraClip 완료 후 LAP가 > 20mmHg 상승해야 함).
    2. MitraClip 배치 후 평균 LAP와 평균 RAP < 5mmHg 간의 차이(예: LAP - RAP 사이의 차이는 ≥ 5mmHg여야 합니다).
    3. 환자가 이러한 혈역학적 배제 기준을 충족하고 평균 동맥압(MAP)이 < 90mmHg인 경우, MAP는 ≥ 90mmHg로 증가될 수 있으며 적격성을 평가하기 위해 반복적으로 압력 측정을 수행할 수 있습니다.

    나. 필요한 경우 90mmHg 이상의 목표에 대한 MAP를 지원하기 위해 IV 수액 및 약물을 투여할 수 있습니다.

33. 그렇지 않으면 환자가 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구에 적합하지 않습니다.