Implantatie van een permanente interatriale shunt om de linkeratriumvuldruk te verminderen na MitraClip

Inclusiecriteria:

1. Alle patiënten moeten klinisch en anatomisch geschikt zijn voor commerciële plaatsing van MitraClip voor functionele MR, zoals gespecificeerd in de MitraClip gebruiksaanwijzing (IFU).

A. Klinische geschiktheid voor MitraClip: i. Symptomatische secundaire MR (matig-ernstig [3+ of 4+] of hoger) als gevolg van ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie ii. NYHA functionele klasse III, of ambulant IV iii. Maximalisatie van GDMT zoals voorgeschreven door het "Hartteam", inclusief een interventionele cardioloog (implanterende arts), cardioloog voor hartfalen en cardiothoracale chirurg. Dit omvat, indien van toepassing, adequate behandeling van systolische HF (LV disfunctie), ritmestoornissen en coronaire aandoeningen

1. Een remmer van het renineangiotensinesysteem (RAS-remmer), waaronder een angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer of angiotensine-receptorblokker (ARB) of angiotensine-receptor-neprilysine-remmer (ARNI) en een bètablokker (BB)
2. Andere medicijnen die worden aanbevolen voor geselecteerde populaties, bijv. Mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA) of nitraten / hydralazine, moeten bij geschikte patiënten worden gebruikt, volgens de gepubliceerde richtlijnen.
3. Patiënt gebruikt stabiele HF-medicatie zoals bepaald door de onderzoeker gedurende ten minste 1 maand, met uitzondering van diuretische therapie. Stabiel wordt gedefinieerd als niet meer dan 100% verhoging of 50% verlaging van de dosis binnen deze perioden.
4. Geneesmiddelenintolerantie, contra-indicaties of het ontbreken van indicaties moeten door de onderzoeker worden bevestigd.

5. Klasse I-therapie met een apparaat voor hartritmebeheersing ontvangen.

   1. Indien aangegeven door klasse I-richtlijnen, moet cardiale resynchronisatietherapie (CRT), geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) of een pacemaker ten minste 3 maanden voorafgaand aan de implantatie van het apparaat worden geïmplanteerd
   2. Van deze criteria kan worden afgezien als een patiënt klinisch gecontra-indiceerd is voor deze therapieën of deze weigert en dit moet worden bevestigd door de onderzoeker.

iv. Ten minste één ziekenhuisopname voor hartfalen in het afgelopen jaar OF gecorrigeerde BNP ≥ 300 pg/ml of gecorrigeerde NTproBNP ≥ 1500 pg/ml v. Het hartteam heeft vastgesteld dat een mitralisklepoperatie (MV) niet wordt aangeboden als behandelingsoptie b. Anatomische geschiktheid voor MitraClip: i. LVEF ≥ 20% en ≤ 50% ii. LV eind-systolische afmeting ≤ 70 mm iii. MV-openingsoppervlak > 4,0 cm2 bij TEE iv. Minimale verkalking in het grijpgebied v. Geen blaadje gespleten in het grijpgebied vi. Bij patiënten met een degeneratieve component van MR moet aan de volgende aanvullende criteria worden voldaan:

1. Klepelbreedte <15 mm
2. Klepelspleet <10 mm vii. De primaire regurgiterende jet is niet-commissuraal en kan naar de mening van de implanterende onderzoeker met succes worden behandeld met de MitraClip (als er een secundaire jet bestaat, moet deze als klinisch onbeduidend worden beschouwd) viii. Transseptale katheterisatie en toegang tot de dijbeenader is mogelijk per onderzoeker. 2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en wees bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste tests, behandelingsinstructies en vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

Voorlopige uitsluitingscriteria (PEC) - beoordeeld door de voorlopige screening bij het basisbezoek:

1. Ernstige pulmonale hypertensie, gedefinieerd als RV systolische druk of PA systolische druk > 70 mmHg, of PVR > 4 Woods-eenheden, gemeten met welke modaliteit dan ook (TTE, TEE, cardiale MRI of katheterisatie van de longslagader [indien gegevens beschikbaar]).
2. Matige of ernstige RV-disfunctie gedefinieerd als TAPSE <12 mm of RVFAC ≤25% zoals beoordeeld op baseline TTE, of kwalitatieve beoordeling van ernstige RV-disfunctie op TTE, TEE of cardiale MRI.
3. Onbehandelde ernstige (3+ tot 4+) tricuspidalis- of pulmonale regurgitatie.
4. Onbehandelde klinisch significante coronaire ziekte die revascularisatie vereist
5. Coronaire bypasstransplantatie, percutane coronaire interventie, transkatheter aortaklepimplantatie of CRT-D-implantatie binnen 30 dagen
6. Aorta- of tricuspidalisklep waarvoor een operatie of transkatheterinterventie nodig is
7. COPD vereist continue zuurstoftherapie thuis of chronisch gebruik van steroïden door poliklinische patiënten
8. Cerebrovasculair accident binnen de voorafgaande 30 dagen
9. Bekende ernstige symptomatische halsslagaderstenose
10. Halsslagaderoperatie of stenting binnen de voorafgaande 30 dagen
11. ACC/AHA stadium D hartfalen

12. Aanwezigheid van een van de volgende:

    1. Hypertrofie cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of enige andere structurele hartaandoening die hartfalen veroorzaakt anders dan gedilateerde cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische etiologie
    2. Infiltratieve cardiomyopathie (bijv. amyloïdose, hemochromatose, sarcoïdose)
13. Anatomie van de bijsluiter die implantatie van MitraClip kan verhinderen
14. Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als systolische druk < 90 mmHg met of zonder vermindering van de afterload, cardiogene shock of de behoefte aan inotrope ondersteuning of intra-aortale ballonpomp of ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat.
15. Noodzaak van een operatie binnen 12 maanden
16. Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-cardiale aandoeningen
17. Status 1 voor harttransplantatie of voorgeschiedenis van harttransplantatie
18. Gewijzigde Rankin-score ≥ 4 voor handicap
19. Eerdere mitralisklepoperatie of een momenteel geïmplanteerde prothetische mitralisklep, of een eerdere transkatheter mitralisklepprocedure
20. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
21. Actieve endocarditis of actieve reumatische hartziekte of folders die zijn gedegenereerd door reumatische ziekte (d.w.z. niet-compliant, geperforeerd)
22. Actieve infectie die antibiotische therapie vereist
23. TEE is gecontra-indiceerd of heeft een hoog risico
24. Zwanger of geplande zwangerschap binnen 12 maanden
25. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele medicatie die niet adequaat kan worden behandeld
26. Bekende allergie voor nikkel.
27. De patiënt is anderszins niet geschikt voor het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker of de geschiktheidscommissie, waarvoor de redenen moeten worden gedocumenteerd.

28. Patiënt behoort tot een kwetsbare populatie volgens het oordeel van de onderzoeker of patiënt heeft een stoornis die zijn/haar vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt.

    Final Exclusion Criteria (FEC) - beoordeeld door de definitieve screening, uitgevoerd op het moment van hartkatheterisatie voorafgaand aan plaatsing van het apparaat (bezoek voor studie-interventie)

29. Aanwezigheid van ernstige pulmonale hypertensie beoordeeld door invasieve hemodynamische meting met katheterisatie van de longslagader voorafgaand aan de plaatsing van de MitraClip, gedefinieerd als PA systolische druk > 70 mmHg of PVR > 4 Woods-eenheden.

30. Anatomische anomalie op TEE die implantatie van het onderzoeksapparaat via de interatriale communicatie die door de MitraClip-procedure tot stand is gebracht, verhindert, waaronder:

    1. Een achterste rand tussen het septum secundum en de aorta (d.w.z. aortarand) van < 5 mm.
    2. Atriumseptumaneurysma gedefinieerd als ≥ 10 mm van fasische septumuitslag in ofwel het atrium of een totale uitwijking van ≥ 15 mm tijdens de cardiorespiratoire cyclus, met een basis van ≥ 15 mm.
31. Matige of slechtere MR ≥2+ aan het einde van de MitraClip-behandeling (d.w.z. MR moet <2+ zijn door TTE, TEE, invasieve hemodynamica of linker ventriculografie)

32. Belangrijkste hemodynamische uitsluitingen na behandeling met MitraClip:

    1. Gemiddelde LAP ≤ 20 mmHg na het eindresultaat van plaatsing van de MitraClip (d.w.z. gemiddelde LAP moet verhoogd zijn > 20 mmHg na voltooiing van MitraClip).
    2. Verschil tussen gemiddelde LAP en gemiddelde RAP < 5 mmHg na plaatsing van de MitraClip (d.w.z. verschil tussen LAP - RAP moet ≥ 5 mmHg zijn).
    3. Als de patiënt aan deze hemodynamische uitsluitingscriteria voldoet en de gemiddelde arteriële druk (MAP) < 90 mmHg is, kan de MAP worden verhoogd tot ≥ 90 mmHg en kunnen de verkregen drukmetingen worden herhaald om de geschiktheid te beoordelen.

    i. Indien nodig kunnen IV-vloeistoffen en medicijnen worden gegeven om MAP te ondersteunen naar een doel ≥ 90 mmHg.

33. Patiënt is anderszins niet geschikt voor onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.