Имплантация постоянного межпредсердного шунта для снижения давления наполнения левого предсердия после MitraClip

Критерии включения:

1. Все пациенты должны соответствовать клиническим и анатомическим требованиям для коммерческого размещения MitraClip для функциональной МРТ, как указано в Инструкции по применению MitraClip (IFU).

а. Клиническое соответствие MitraClip: i. Симптоматическая вторичная МР (умеренно-тяжелая [3+ или 4+] или выше) вследствие ишемической или неишемической кардиомиопатии ii. Функциональный класс III по NYHA или амбулаторный IV iii. Максимизация GDMT по указанию «Кардиологической команды», включая интервенционного кардиолога (врача по имплантации), кардиолога по сердечной недостаточности и кардиоторакального хирурга. Это включает адекватное лечение систолической СН (дисфункции ЛЖ), нарушений ритма и коронарной болезни, если применимо.

1. Ингибитор ренинангиотензиновой системы (ингибитор РАС), включая ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) или ингибитор рецептора ангиотензина-неприлизина (АРНИ) и бета-блокатор (ББ)
2. Другие препараты, рекомендованные для отдельных групп населения, например, антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМРА) или нитраты/гидралазин, следует использовать у соответствующих пациентов в соответствии с опубликованными рекомендациями.
3. Пациент принимал препараты для стабильной сердечной недостаточности, установленные исследователем, не менее 1 месяца, за исключением терапии диуретиками. Стабильный определяется как увеличение дозы не более чем на 100% или снижение на 50% в течение этих периодов.
4. Непереносимость лекарств, противопоказания или отсутствие показаний должны быть засвидетельствованы исследователем.

5. Получение I класса рекомендованной терапии устройством для управления сердечным ритмом.

   1. Если это указано в рекомендациях класса I, сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT), имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или кардиостимулятор должны быть имплантированы не менее чем за 3 месяца до имплантации устройства.
   2. Эти критерии могут быть отменены, если пациенту клинически противопоказаны эти методы лечения или он отказывается от них, и это должно быть засвидетельствовано исследователем.

IV. Минимум одна госпитализация по поводу сердечной недостаточности за последний год ИЛИ скорректированный BNP ≥ 300 пг/мл или скорректированный NTproBNP ≥ 1500 пг/мл v. Кардиологическая бригада определила, что операция на митральном клапане (МК) не будет предлагаться в качестве варианта лечения b. Анатомические критерии соответствия MitraClip: i. ФВ ЛЖ ≥ 20% и ≤ 50% ii. Конечный систолический размер ЛЖ ≤ 70 мм iii. Площадь устья МК > 4,0 см2 по данным ЧПЭхоКГ iv. Минимальная кальцификация в области захвата v. Отсутствие расщелины створки в области захвата vi. У пациентов с дегенеративным компонентом МР должны быть соблюдены следующие дополнительные критерии:

1. Ширина цепа <15 мм
2. Щелевой зазор <10 мм vii. Первичная регургитационная струя не является спаечной и, по мнению исследователя, проводящего имплантацию, может быть успешно вылечена с помощью MitraClip (если существует вторичная струя, ее следует считать клинически незначительной) viii. Транссептальная катетеризация и доступ к бедренной вене возможны для каждого исследователя. 2. Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании, а также быть готовым и способным пройти необходимые тесты, инструкции по лечению и последующие визиты.

Критерий исключения:

Предварительные критерии исключения (PEC) - оцениваются в ходе предварительного скрининга при исходном посещении:

1. Тяжелая легочная гипертензия, определяемая как систолическое давление в правом желудочке или систолическое давление в легочной артерии > 70 мм рт. ст., или ЛСС > 4 единиц Вуда, измеренная любым методом (ТТЭ, ЧПЭхоКГ, МРТ сердца или катетеризация легочной артерии [при наличии данных]).
2. Умеренная или тяжелая дисфункция правого желудочка, определяемая как TAPSE <12 мм или RVFAC ≤25% по оценке исходной ТТЭ, или качественная оценка тяжелой дисфункции ПЖ по ТТЭ, ТЭЭ или МРТ сердца.
3. Нелеченная тяжелая (3+–4+) трикуспидальная или легочная регургитация.
4. Нелеченое клинически значимое коронарное заболевание, требующее реваскуляризации
5. Аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, транскатетерная имплантация аортального клапана или имплантация CRT-D в течение 30 дней
6. Аортальный или трехстворчатый клапан, требующий хирургического вмешательства или транскатетерного вмешательства
7. ХОБЛ, требующая постоянной кислородной терапии в домашних условиях или постоянного амбулаторного приема стероидов
8. Нарушение мозгового кровообращения в течение предшествующих 30 дней
9. Известный тяжелый симптоматический каротидный стеноз
10. Каротидная хирургия или стентирование в течение предшествующих 30 дней
11. Сердечная недостаточность ACC/AHA стадии D

12. Наличие любого из следующего:

    1. Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, кроме дилатационной кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии.
    2. Инфильтративная кардиомиопатия (например, амилоидоз, гемохроматоз, саркоидоз)
13. Анатомия створки, которая может препятствовать имплантации MitraClip
14. Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое давление < 90 мм рт. ст. со снижением постнагрузки или без него, кардиогенный шок или необходимость инотропной поддержки, внутриаортальной баллонной контрпульсации или другого устройства гемодинамической поддержки.
15. Необходимость операции в течение 12 месяцев
16. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за несердечных состояний
17. Статус 1 для пересадки сердца или пересадки сердца в анамнезе
18. Модифицированная оценка Рэнкина ≥ 4 для инвалидности
19. Предшествующая операция на створке митрального клапана или любой имплантированный в настоящее время протез митрального клапана, или любая предшествующая транскатетерная операция на митральном клапане
20. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
21. Активный эндокардит или активный ревматический порок сердца или створки, дегенерировавшие в результате ревматического заболевания (т. е. неподатливые, перфорированные)
22. Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии
23. TEE противопоказана или имеет высокий риск
24. Беременность или планирование беременности в течение 12 месяцев
25. Известная гиперчувствительность или противопоказания к процедурным препаратам, которые не поддаются адекватному лечению.
26. Известная аллергия на никель.
27. В противном случае пациент не подходит для участия в исследовании, как это определено исследователем или Комитетом по приемлемости, для чего причины должны быть задокументированы.

28. По мнению исследователя, пациент принадлежит к уязвимой популяции, или у пациента имеется какое-либо заболевание, которое ставит под угрозу его/ее способность дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.

    Окончательные критерии исключения (FEC) — оцениваются в ходе заключительного скрининга, проводимого во время катетеризации сердца перед установкой устройства (посещение для проведения исследовательского вмешательства)

29. Наличие тяжелой легочной гипертензии, оцениваемой инвазивным измерением гемодинамики с катетеризацией легочной артерии до установки MitraClip, определяемой как систолическое давление ЛА > 70 мм рт. ст. или ЛСС > 4 единиц Вудса.

30. Анатомическая аномалия на ЧПЭхоКГ, препятствующая имплантации исследуемого устройства через межпредсердную коммуникацию, созданную процедурой MitraClip, в том числе:

    1. Задний край между вторичной перегородкой и аортой (т. обод аорты) < 5 мм.
    2. Аневризма межпредсердной перегородки определяется как фазовая экскурсия перегородки ≥ 10 мм в одно из предсердий или суммарная экскурсия ≥ 15 мм во время кардиореспираторного цикла с основанием ≥ 15 мм.
31. Умеренная или худшая МР ≥2+ в конце лечения MitraClip (т.е. МРТ должна быть <2+ при ТТЭ, ЧПЭхоКГ, инвазивной гемодинамике или левожелудочковой вентрикулографии)

32. Ключевые гемодинамические исключения после лечения MitraClip:

    1. Среднее LAP ≤ 20 мм рт.ст. после окончательного результата установки MitraClip (т.е. среднее LAP должно быть повышено > 20 мм рт. ст. после завершения MitraClip).
    2. Разница между средним LAP и средним RAP < 5 мм рт. ст. после установки MitraClip (т. разница между LAP и RAP должна быть ≥ 5 мм рт.ст.).
    3. Если пациент соответствует этим гемодинамическим критериям исключения и среднее артериальное давление (САД) < 90 мм рт. ст., САД может быть увеличено до ≥ 90 мм рт. ст. и проведены повторные измерения давления, чтобы оценить соответствие требованиям.

    я. При необходимости можно вводить внутривенно жидкости и лекарства для поддержания среднего артериального давления до целевого значения ≥ 90 мм рт.ст.

33. В противном случае пациент не подходит для исследования, как это определено исследователем.