Implantation d'un shunt interauriculaire permanent pour réduire les pressions de remplissage auriculaire gauche après MitraClip

Critère d'intégration:

1. Tous les patients doivent répondre à l'éligibilité clinique et anatomique pour le placement commercial de MitraClip pour l'IRM fonctionnelle, comme spécifié par les instructions d'utilisation de MitraClip (IFU).

un. Éligibilité clinique pour MitraClip : i. RM secondaire symptomatique (modérée-sévère [3+ ou 4+] ou plus) due à une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique ii. Classe fonctionnelle NYHA III ou ambulatoire IV iii. Maximisation du GDMT selon les directives de l'"équipe cardiaque", comprenant un cardiologue interventionnel (médecin implanteur), un cardiologue spécialiste de l'insuffisance cardiaque et un chirurgien cardiothoracique. Cela comprend un traitement adéquat de l'IC systolique (dysfonctionnement du VG), des troubles du rythme et des maladies coronariennes, le cas échéant

1. Un inhibiteur du système rénine-angiotensine (inhibiteur RAS), y compris un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB) ou un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNI) et un bêta-bloquant (BB)
2. D'autres médicaments recommandés pour certaines populations, par exemple, un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) ou des nitrates/hydralazine doivent être utilisés chez les patients appropriés, conformément aux directives publiées.
3. Le patient a pris des médicaments contre l'IC stables, tel que déterminé par l'investigateur, pendant au moins 1 mois, à l'exception d'un traitement diurétique. Stable est défini comme pas plus de 100 % d'augmentation ou de 50 % de diminution de la dose au cours de ces périodes.
4. L'intolérance aux médicaments, les contre-indications ou l'absence d'indications doivent être attestées par l'investigateur.

5. Recevoir un traitement par dispositif de gestion du rythme cardiaque recommandé de classe I.

   1. Si indiqué par les directives de classe I, une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), un défibrillateur automatique implanté (DCI) ou un stimulateur cardiaque doivent être implantés au moins 3 mois avant l'implantation du dispositif
   2. Ces critères peuvent être dérogés si un patient est cliniquement contre-indiqué pour ces thérapies ou les refuse et doit être attesté par l'investigateur.

iv. Au moins une hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année OU BNP corrigé ≥ 300 pg/mL ou NTproBNP corrigé ≥ 1500 pg/mL v. L'équipe cardiaque a déterminé que la chirurgie de la valve mitrale (VM) ne sera pas proposée comme option de traitement b. Éligibilité anatomique pour MitraClip : i. FEVG ≥ 20 % et ≤ 50 % ii. Dimension télésystolique VG ≤ 70 mm iii. Surface de l'orifice MV > 4,0 cm2 par TEE iv. Calcification minimale dans la zone de préhension v. Pas de foliole fendue dans la zone de préhension vi. Chez les patients présentant une composante dégénérative de la RM, les critères supplémentaires suivants doivent être remplis :

1. Largeur du fléau <15 mm
2. Espace entre les fléaux < 10 mm vii. Le jet régurgitant primaire est non commissural et, de l'avis de l'investigateur implanteur, peut être traité avec succès par le MitraClip (s'il existe un jet secondaire, il doit être considéré comme cliniquement insignifiant) viii. Le cathétérisme transseptal et l'accès à la veine fémorale sont réalisables par l'investigateur 2. Fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux tests requis, aux instructions de traitement et aux visites de suivi.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion préliminaires (PEC) - à évaluer par le dépistage préliminaire lors de la visite de référence :

1. Hypertension pulmonaire sévère, définie comme une pression systolique VD ou une pression systolique PA > 70 mmHg, ou PVR > 4 unités de Woods, mesurée par n'importe quelle modalité (TTE, TEE, IRM cardiaque ou cathétérisme artériel pulmonaire [si données disponibles]).
2. Dysfonctionnement modéré ou sévère du RV défini comme TAPSE < 12 mm ou RVFAC ≤ 25 %, tel qu'évalué sur le TTE initial, ou évaluation qualitative du dysfonctionnement sévère du RV sur TTE, TEE ou IRM cardiaque.
3. Insuffisance tricuspide ou pulmonaire sévère (3+ à 4+) non traitée.
4. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
5. Pontage aortocoronarien, intervention coronarienne percutanée, implantation transcathéter de valve aortique ou implantation CRT-D dans les 30 jours
6. Valve aortique ou tricuspide nécessitant une intervention chirurgicale ou transcathéter
7. MPOC nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile ou une utilisation chronique de stéroïdes en ambulatoire
8. Accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédents
9. Sténose carotidienne symptomatique sévère connue
10. Chirurgie carotidienne ou stenting dans les 30 jours précédents
11. Insuffisance cardiaque ACC/AHA stade D

12. Présence de l'un des éléments suivants :

    1. Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive ou toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre qu'une cardiomyopathie dilatée d'étiologie ischémique ou non ischémique
    2. Cardiomyopathie infiltrante (par ex. amylose, hémochromatose, sarcoïdose)
13. Anatomie de la notice pouvant empêcher l'implantation de MitraClip
14. Instabilité hémodynamique définie par une pression systolique < 90 mmHg avec ou sans réduction de la postcharge, un choc cardiogénique ou la nécessité d'une assistance inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'un autre dispositif d'assistance hémodynamique.
15. Nécessité d'une intervention chirurgicale dans les 12 mois
16. Espérance de vie < 1 an en raison de conditions non cardiaques
17. Statut 1 pour transplantation cardiaque ou antécédent de transplantation cardiaque
18. Score de Rankin modifié ≥ 4 pour le handicap
19. Chirurgie antérieure du feuillet de la valve mitrale ou toute valve mitrale prothétique actuellement implantée, ou toute procédure antérieure de valve mitrale transcathéter
20. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
21. Endocardite active ou cardiopathie rhumatismale active ou feuillets dégénérés d'une maladie rhumatismale (c'est-à-dire non conformes, perforés)
22. Infection active nécessitant une antibiothérapie
23. L'ETO est contre-indiqué ou à haut risque
24. Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 mois
25. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments procéduraux qui ne peuvent pas être traités de manière adéquate
26. Allergie connue au nickel.
27. Le patient n'est par ailleurs pas approprié pour l'étude, tel que déterminé par l'investigateur ou le comité d'éligibilité, pour lequel les raisons doivent être documentées.

28. Le patient appartient à une population vulnérable selon le jugement de l'investigateur ou le patient présente tout type de trouble qui compromet sa capacité à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude.

    Critères d'exclusion finaux (FEC) - évalués par le dépistage final, effectué au moment du cathétérisme cardiaque avant le placement de l'appareil (visite d'intervention d'étude)

29. Présence d'hypertension pulmonaire sévère évaluée par mesure hémodynamique invasive avec cathétérisme de l'artère pulmonaire avant la mise en place de MitraClip, définie comme une pression systolique PA > 70 mmHg ou PVR > 4 unités Woods.

30. Anomalie anatomique sur l'ETO qui empêche l'implantation du dispositif d'étude à travers la communication interauriculaire créée par la procédure MitraClip, y compris :

    1. Un rebord postérieur entre le septum secundum et l'aorte (c'est-à-dire bord aortique) de < 5 mm.
    2. Anévrisme septal auriculaire défini comme ≥ 10 mm d'excursion septale phasique dans l'oreillette ou une excursion totale ≥ 15 mm pendant le cycle cardiorespiratoire, avec une base ≥ 15 mm.
31. RM modéré ou pire ≥2+ à la fin du traitement MitraClip (c.-à-d. MR doit être <2+ par TTE, TEE, hémodynamique invasive ou ventriculographie gauche)

32. Principales exclusions hémodynamiques après traitement MitraClip :

    1. LAP moyen ≤ 20 mmHg après le résultat final de la mise en place de MitraClip (c.-à-d. le LAP moyen doit être élevé > 20 mmHg après la fin de MitraClip).
    2. Différence entre LAP moyen et RAP moyen < 5 mmHg après la mise en place de MitraClip (c.-à-d. différence entre LAP - RAP doit être ≥ 5 mmHg).
    3. Si le patient répond à ces critères d'exclusion hémodynamiques et que la pression artérielle moyenne (MAP) est < 90 mmHg, la MAP peut être augmentée à ≥ 90 mmHg et répéter les mesures de pression obtenues afin d'évaluer l'éligibilité.

    je. Des fluides IV et des médicaments peuvent être administrés pour soutenir la PAM vers un objectif ≥ 90 mmHg si nécessaire.

33. Le patient n'est par ailleurs pas approprié pour l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.