Implantation eines permanenten interatrialen Shunts zur Reduzierung des linksatrialen Füllungsdrucks nach MitraClip

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten müssen die klinische und anatomische Eignung für die kommerzielle Platzierung von MitraClip für funktionelle MR erfüllen, wie in der MitraClip-Gebrauchsanweisung (IFU) angegeben.

A. Klinische Eignung für MitraClip: i. Symptomatische sekundäre MR (mittelschwer [3+ oder 4+] oder höher) aufgrund einer ischämischen oder nicht-ischämischen Kardiomyopathie ii. NYHA-Funktionsklasse III oder ambulant IV iii. Maximierung der GDMT nach Anweisung des „Herzteams“, einschließlich eines interventionellen Kardiologen (Implantationsarzt), eines Kardiologen für Herzinsuffizienz und eines Herz-Thorax-Chirurgen. Dies umfasst gegebenenfalls eine angemessene Behandlung von systolischer Herzinsuffizienz (LV-Dysfunktion), Rhythmusstörungen und Koronarerkrankungen

1. Ein Hemmer des Renin-Angiotensin-Systems (RAS-Hemmer), einschließlich eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers oder eines Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB) oder eines Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmers (ARNI) und eines Betablockers (BB)
2. Andere Medikamente, die für ausgewählte Populationen empfohlen werden, z. B. Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRA) oder Nitrate/Hydralazin, sollten gemäß den veröffentlichten Richtlinien bei geeigneten Patienten angewendet werden.
3. Der Patient hat mit Ausnahme der diuretischen Therapie seit mindestens 1 Monat stabile Medikamente gegen Herzinsuffizienz eingenommen, wie vom Prüfarzt festgelegt. Stabil ist definiert als nicht mehr als eine 100-prozentige Erhöhung oder 50-prozentige Verringerung der Dosis innerhalb dieser Zeiträume.
4. Arzneimittelunverträglichkeit, Kontraindikationen oder fehlende Indikationen müssen vom Prüfarzt attestiert werden.

5. Empfänger der Klasse I, die eine Therapie mit einem Herzrhythmus-Managementgerät empfohlen haben.

   1. Wenn gemäß Klasse-I-Richtlinien angezeigt, sollten eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), ein implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder ein Herzschrittmacher mindestens 3 Monate vor der Geräteimplantation implantiert werden
   2. Auf diese Kriterien kann verzichtet werden, wenn ein Patient für diese Therapien klinisch kontraindiziert ist oder sie ablehnt, und muss vom Prüfarzt attestiert werden.

iv. Mindestens eine Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz im letzten Jahr ODER korrigierter BNP ≥ 300 pg/ml oder korrigierter NTproBNP ≥ 1500 pg/ml v. Das Herzteam hat festgestellt, dass eine Mitralklappenoperation (MV) nicht als Behandlungsoption angeboten wird b. Anatomische Eignung für MitraClip: i. LVEF ≥ 20 % und ≤ 50 % ii. Endsystolische LV-Dimension ≤ 70 mm iii. MV-Öffnungsfläche > 4,0 cm2 durch TEE iv. Minimale Verkalkung im Greifbereich v. Keine Blättchenspalte im Greifbereich vi. Bei Patienten mit einer degenerativen Komponente der MR müssen die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllt sein:

1. Schlegelbreite <15 mm
2. Schlegelspalt <10 mm vii. Der primäre Regurgitationsstrahl ist nicht kommissural und kann nach Ansicht des implantierenden Prüfarztes erfolgreich mit dem MitraClip behandelt werden (falls ein sekundärer Strahl vorhanden ist, muss dieser als klinisch unbedeutend angesehen werden) viii. Eine transseptale Katheterisierung und ein Zugang zur Femoralvene sind pro Prüfarzt möglich. 2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab und seien Sie bereit und in der Lage, die erforderlichen Tests, Behandlungsanweisungen und Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Vorläufige Ausschlusskriterien (PEC) – zu beurteilen durch das vorläufige Screening beim Baseline-Besuch:

1. Schwere pulmonale Hypertonie, definiert als systolischer RV-Druck oder PA-systolischer Druck > 70 mmHg oder PVR > 4 Woods-Einheiten, gemessen mit einer beliebigen Modalität (TTE, TEE, Herz-MRT oder Pulmonalarterienkatheter [falls Daten verfügbar]).
2. Moderate oder schwere RV-Dysfunktion, definiert als TAPSE < 12 mm oder RVFAC ≤ 25 %, wie anhand des Baseline-TTE beurteilt, oder qualitative Beurteilung einer schweren RV-Dysfunktion mittels TTE, TEE oder kardialer MRT.
3. Unbehandelte schwere (3+ bis 4+) Trikuspidal- oder Lungeninsuffizienz.
4. Unbehandelte klinisch signifikante Koronarerkrankung, die eine Revaskularisierung erfordert
5. Koronararterien-Bypasstransplantation, perkutane Koronarintervention, Transkatheter-Aortenklappenimplantation oder CRT-D-Implantation innerhalb von 30 Tagen
6. Aorten- oder Trikuspidalklappe, die eine Operation oder Transkatheter-Intervention erfordert
7. COPD, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie zu Hause oder eine chronische ambulante Steroidanwendung erfordert
8. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 30 Tage
9. Bekannte schwere symptomatische Karotisstenose
10. Karotisoperation oder Stenting innerhalb der letzten 30 Tage
11. ACC/AHA-Herzinsuffizienz im Stadium D

12. Vorhandensein von einem der folgenden:

    1. Hypertrophie-Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie
    2. Infiltrative Kardiomyopathie (z. Amyloidose, Hämochromatose, Sarkoidose)
13. Segelblattanatomie, die eine MitraClip-Implantation ausschließen kann
14. Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Druck < 90 mmHg mit oder ohne Nachlastreduktion, kardiogener Schock oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe oder eines anderen hämodynamischen Unterstützungsgeräts.
15. Notwendigkeit einer Operation innerhalb von 12 Monaten
16. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht-kardialer Erkrankungen
17. Status 1 für Herztransplantation oder Vorgeschichte einer Herztransplantation
18. Modifizierter Rankin-Score ≥ 4 für Behinderung
19. Vorherige Mitralklappensegeloperation oder eine derzeit implantierte Mitralklappenprothese oder ein vorheriger Transkatheter-Mitralklappeneingriff
20. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
21. Aktive Endokarditis oder aktive rheumatische Herzerkrankung oder durch rheumatische Erkrankung degenerierte Segel (d. h. nicht konform, perforiert)
22. Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
23. TEE ist kontraindiziert oder mit hohem Risiko
24. Schwanger oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten
25. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für prozedurale Medikamente, die nicht angemessen behandelt werden können
26. Bekannte Nickelallergie.
27. Der Patient ist ansonsten nicht für die Studie geeignet, wie vom Prüfarzt oder dem Zulassungsausschuss festgestellt, wofür die Gründe dokumentiert werden müssen.

28. Der Patient gehört nach Einschätzung des Prüfers zu einer gefährdeten Population oder der Patient hat irgendeine Art von Störung, die seine Fähigkeit beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten.

    Endgültige Ausschlusskriterien (FEC) – Bewertet durch das abschließende Screening, durchgeführt zum Zeitpunkt der Herzkatheterisierung vor der Platzierung des Geräts (Studieninterventionsbesuch)

29. Vorliegen einer schweren pulmonalen Hypertonie, beurteilt durch invasive hämodynamische Messung mit Pulmonalarterienkatheterisierung vor der MitraClip-Platzierung, definiert als systolischer PA-Druck > 70 mmHg oder PVR > 4 Woods-Einheiten.

30. Anatomische Anomalie am TEE, die die Implantation des Studiengeräts über die durch das MitraClip-Verfahren geschaffene interatriale Kommunikation ausschließt, einschließlich:

    1. Ein hinterer Rand zwischen dem Septum secundum und der Aorta (d. h. Aortenrand) von < 5 mm.
    2. Vorhofseptumaneurysma, definiert als ≥ 10 mm phasische Septumauslenkung in einen der Vorhöfe oder eine Gesamtauslenkung von ≥ 15 mm während des kardiorespiratorischen Zyklus mit einer Basis von ≥ 15 mm.
31. Mäßige oder schlechtere MI ≥2+ am Ende der MitraClip-Behandlung (d. h. MR muss <2+ laut TTE, TEE, invasiver Hämodynamik oder linker Ventrikulographie sein)

32. Wichtige hämodynamische Ausschlüsse nach der MitraClip-Behandlung:

    1. Mittlerer LAP ≤ 20 mmHg nach dem endgültigen Ergebnis der MitraClip-Platzierung (d. h. der mittlere LAP muss nach Abschluss von MitraClip auf > 20 mmHg erhöht sein).
    2. Differenz zwischen mittlerem LAP und mittlerem RAP < 5 mmHg nach MitraClip-Platzierung (d. h. Unterschied zwischen LAP - RAP muss ≥ 5 mmHg sein).
    3. Wenn der Patient diese hämodynamischen Ausschlusskriterien erfüllt und der mittlere arterielle Druck (MAP) < 90 mmHg ist, kann der MAP auf ≥ 90 mmHg erhöht und die Druckmessungen wiederholt werden, um die Eignung zu beurteilen.

    ich. Falls erforderlich, können intravenöse Flüssigkeiten und Medikamente verabreicht werden, um den MAP auf einen Zielwert von ≥ 90 mmHg zu unterstützen.

33. Der Patient ist ansonsten nicht für die Studie geeignet, wie vom Prüfarzt festgestellt.