Implantação de um shunt interatrial permanente para reduzir as pressões de enchimento do átrio esquerdo após o MitraClip

Critério de inclusão:

1. Todos os pacientes devem atender à elegibilidade clínica e anatômica para colocação comercial do MitraClip para RM funcional, conforme especificado nas Instruções de uso do MitraClip (IFU).

a. Elegibilidade clínica para o MitraClip: i. IM secundária sintomática (moderada-grave [3+ ou 4+] ou superior) devido a cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica ii. NYHA classe funcional III, ou ambulatorial IV iii. Maximização do GDMT conforme indicado pelo "Heart Team", incluindo um cardiologista intervencionista (médico de implantação), cardiologista de insuficiência cardíaca e cirurgião cardiotorácico. Isso inclui tratamento adequado para IC sistólica (disfunção VE), distúrbios do ritmo e doença coronariana, se aplicável

1. Um inibidor do sistema renina-angiotensina (inibidor do RAS), incluindo um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina (ARB) ou inibidor do receptor da angiotensina-neprilisina (ARNI) e um beta-bloqueador (BB)
2. Outros medicamentos recomendados para populações selecionadas, por exemplo, antagonista do receptor de mineralocorticoide (ARM) ou nitratos/hidralazina devem ser usados ​​em pacientes apropriados, de acordo com as diretrizes publicadas.
3. O paciente toma medicamentos estáveis ​​para IC, conforme determinado pelo investigador, por pelo menos 1 mês, com exceção da terapia diurética. Estável é definido como não mais do que 100% de aumento ou 50% de redução na dose dentro desses períodos.
4. Intolerância a medicamentos, contraindicações ou falta de indicações devem ser atestadas pelo investigador.

5. Recebendo terapia de dispositivo de gerenciamento de ritmo cardíaco recomendada de Classe I.

   1. Se indicado pelas diretrizes de classe I, terapia de ressincronização cardíaca (TRC), cardioversor-desfibrilador implantado (CDI) ou marca-passo deve ser implantado pelo menos 3 meses antes da implantação do dispositivo
   2. Esses critérios podem ser dispensados ​​se um paciente for clinicamente contraindicado para essas terapias ou se recusar a elas e deve ser atestado pelo investigador.

4. Pelo menos uma hospitalização por insuficiência cardíaca no último ano OU BNP corrigido ≥ 300 pg/mL ou NTproBNP corrigido ≥ 1500 pg/mL v. A equipe do coração determinou que a cirurgia da válvula mitral (VM) não será oferecida como opção de tratamento b. Elegibilidade anatômica para MitraClip: i. FEVE ≥ 20% e ≤ 50% ii. Dimensão sistólica final do VE ≤ 70 mm iii. Área do orifício MV > 4,0 cm2 por ETE iv. Calcificação mínima na área de preensão v. Nenhuma fenda do folheto na área de preensão vi. Em pacientes com componente degenerativo para RM, os seguintes critérios adicionais devem ser atendidos:

1. Largura do mangual <15 mm
2. Folga do mangual <10 mm vii. O jato regurgitante primário não é comissural e, na opinião do investigador do implante, pode ser tratado com sucesso pelo MitraClip (se existir um jato secundário, ele deve ser considerado clinicamente insignificante) viii. O cateterismo transeptal e o acesso à veia femoral são possíveis por investigador 2. Forneça consentimento informado por escrito para a participação no estudo e esteja disposto e seja capaz de cumprir os testes necessários, instruções de tratamento e visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

Critério de Exclusão Preliminar (PEC) - a ser avaliado pela Triagem Preliminar na visita inicial:

1. Hipertensão pulmonar grave, definida como pressão sistólica VD ou pressão sistólica PA > 70 mmHg, ou RVP > 4 unidades Woods, medida por qualquer modalidade (ETT, ETE, ressonância magnética cardíaca ou cateterismo de artéria pulmonar [se houver dados disponíveis]).
2. Disfunção moderada ou grave do VD definida como TAPSE <12mm ou RVFAC ≤25% conforme avaliado no ETT basal, ou avaliação qualitativa de disfunção grave do VD no ETT, ETE ou ressonância magnética cardíaca.
3. Regurgitação tricúspide ou pulmonar grave não tratada (3+ a 4+).
4. Doença coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
5. Cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, implante de válvula aórtica transcateter ou implante de CRT-D em 30 dias
6. Válvula aórtica ou tricúspide que requer cirurgia ou intervenção transcateter
7. DPOC que requer oxigenoterapia domiciliar contínua ou uso crônico de esteróides ambulatoriais
8. Acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias
9. Estenose carotídea sintomática grave conhecida
10. Cirurgia carotídea ou colocação de stent nos últimos 30 dias
11. Insuficiência cardíaca estágio D ACC/AHA

12. Presença de qualquer um dos seguintes:

    1. Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca, exceto cardiomiopatia dilatada de etiologia isquêmica ou não isquêmica
    2. Cardiomiopatia infiltrativa (por ex. amiloidose, hemocromatose, sarcoidose)
13. Anatomia do folheto que pode impedir a implantação do MitraClip
14. Instabilidade hemodinâmica definida como pressão sistólica < 90 mmHg com ou sem redução da pós-carga, choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico.
15. Necessidade de cirurgia em 12 meses
16. Expectativa de vida < 1 ano devido a condições não cardíacas
17. Status 1 para transplante cardíaco ou histórico de transplante cardíaco
18. Escore de Rankin modificado ≥ 4 para incapacidade
19. Cirurgia anterior do folheto da válvula mitral ou qualquer válvula mitral protética atualmente implantada, ou qualquer procedimento transcateter anterior da válvula mitral
20. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
21. Endocardite ativa ou cardiopatia reumática ativa ou folhetos degenerados de doença reumática (ou seja, não aderente, perfurado)
22. Infecção ativa que requer antibioticoterapia
23. ETE é contraindicado ou de alto risco
24. Grávida ou planejando gravidez dentro de 12 meses
25. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicamentos de procedimento que não podem ser tratados adequadamente
26. Alergia conhecida ao níquel.
27. O paciente não é adequado para o estudo conforme determinado pelo investigador ou pelo Comitê de Elegibilidade, para o qual os motivos devem ser documentados.

28. O paciente pertence a uma população vulnerável de acordo com o julgamento do investigador ou o paciente tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa sua capacidade de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo.

    Critério de Exclusão Final (FEC) - Avaliado pela Triagem Final, realizada no momento do cateterismo cardíaco antes da colocação do dispositivo (Visita de Intervenção do Estudo)

29. Presença de hipertensão pulmonar grave avaliada por medição hemodinâmica invasiva com cateterismo da artéria pulmonar antes da colocação do MitraClip, definida como pressão sistólica PA > 70 mmHg ou RVP > 4 unidades Woods.

30. Anomalia anatômica no ETE que impede a implantação do dispositivo de estudo na comunicação interatrial criada pelo procedimento MitraClip, incluindo:

    1. Uma borda posterior entre o septo secundário e a aorta (i.e. borda aórtica) de < 5 mm.
    2. Aneurisma do septo atrial definido como ≥ 10 mm de excursão septal fásica em qualquer átrio ou uma excursão total de ≥ 15 mm durante o ciclo cardiorrespiratório, com uma base de ≥ 15 mm.
31. RM moderada ou pior ≥2+ no final do tratamento com MitraClip (i.e. A RM deve ser <2+ por ETT, ETE, hemodinâmica invasiva ou ventriculografia esquerda)

32. Principais exclusões hemodinâmicas após o tratamento com MitraClip:

    1. LAP médio ≤ 20 mmHg após o resultado final da colocação do MitraClip (ou seja, o LAP médio deve ser elevado > 20 mmHg após a conclusão do MitraClip).
    2. Diferença entre o LAP médio e o RAP médio < 5mmHg após a colocação do MitraClip (ou seja, diferença entre LAP - RAP deve ser ≥ 5 mmHg).
    3. Se o paciente atender a esses critérios de exclusão hemodinâmica e a pressão arterial média (PAM) for < 90 mmHg, a PAM pode ser aumentada para ≥ 90 mmHg e repetir as medidas de pressão obtidas para avaliar a elegibilidade.

    eu. Fluidos IV e medicamentos podem ser administrados para apoiar a PAM a uma meta ≥ 90 mmHg, se necessário.

33. O paciente não é adequado para o estudo, conforme determinado pelo investigador.