Implantation af en permanent interatriel shunt for at reducere fyldningstrykket i venstre forkammer efter MitraClip

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter skal opfylde klinisk og anatomisk berettigelse til kommerciel placering af MitraClip til funktionel MR, som specificeret af MitraClips brugsanvisning (IFU).

en. Klinisk berettigelse til MitraClip: i. Symptomatisk sekundær MR (moderat-svær [3+ eller 4+] eller højere) på grund af iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati ii. NYHA funktionsklasse III, eller ambulant IV iii. Maksimering af GDMT som instrueret af "Hjerteteamet", inklusive en interventionel kardiolog (implanterende læge), hjertesvigtskardiolog og kardiothoraxkirurg. Dette omfatter passende behandling for systolisk HF (LV-dysfunktion), rytmeforstyrrelser og koronarsygdom, hvis det er relevant

1. En hæmmer af reninangiotensinsystemet (RAS-hæmmer), herunder en angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmer eller angiotensinreceptorblokker (ARB) eller angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer (ARNI) og en betablokker (BB)
2. Andre lægemidler, der anbefales til udvalgte populationer, f.eks. mineralokortikoid receptorantagonist (MRA) eller nitrater/hydralazin bør anvendes til passende patienter i henhold til de offentliggjorte retningslinjer.
3. Patienten har været på stabil HF-medicin som bestemt af investigator i mindst 1 måned, med undtagelse af diuretikabehandling. Stabil er defineret som ikke mere end en 100 % stigning eller 50 % reduktion i dosis inden for disse perioder.
4. Lægemiddelintolerance, kontraindikationer eller mangel på indikationer skal attesteres af investigator.

5. Modtagelse af klasse I anbefalede behandling med enheder til hjerterytmestyring.

   1. Hvis det er angivet af klasse I-retningslinjer, skal hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), implanteret cardioverter-defibrillator (ICD) eller en pacemaker implanteres mindst 3 måneder før implantation af enheden
   2. Disse kriterier kan fraviges, hvis en patient er klinisk kontraindiceret til disse behandlinger eller nægter dem og skal attesteres af investigator.

iv. Mindst én indlæggelse for hjertesvigt sidste år ELLER korrigeret BNP ≥ 300 pg/mL eller korrigeret NTproBNP ≥ 1500 pg/mL v. Hjerteteamet har fastslået, at mitralklapoperation (MV) ikke vil blive tilbudt som en behandlingsmulighed b. Anatomisk berettigelse til MitraClip: i. LVEF ≥ 20 % og ≤ 50 % ii. LV endesystolisk dimension ≤ 70 mm iii. MV åbningsareal > 4,0 cm2 ved TEE iv. Minimal forkalkning i gribeområdet v. Ingen folderspalte i gribeområdet vi. Hos patienter med en degenerativ komponent til MR skal følgende yderligere kriterier være opfyldt:

1. Slagbredde <15 mm
2. Slagspalte <10 mm vii. Den primære regurgitantstråle er non-commissural, og efter den implanterende investigators mening kan den behandles med MitraClip (hvis der findes en sekundær stråle, skal den betragtes som klinisk ubetydelig) viii. Transseptal kateterisation og femoral vene adgang er mulig pr. investigator 2. Giv skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og vær villig og i stand til at overholde de påkrævede tests, behandlingsinstruktioner og opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

Foreløbige udelukkelseskriterier (PEC) - vurderes af den foreløbige skærm ved baselinebesøget:

1. Svær pulmonal hypertension, defineret som RV systolisk tryk eller PA systolisk tryk > 70 mmHg, eller PVR > 4 Woods-enheder, målt ved enhver modalitet (TTE, TEE, hjerte-MRI eller pulmonal arteriekateterisering [hvis data er tilgængelige]).
2. Moderat eller svær RV-dysfunktion defineret som TAPSE <12 mm eller RVFAC ≤25 % som vurderet på baseline-TTE, eller kvalitativ vurdering af svær RV-dysfunktion på TTE, TEE eller hjerte-MRI.
3. Ubehandlet svær (3+ til 4+) tricuspidal eller pulmonal regurgitation.
4. Ubehandlet klinisk signifikant koronarsygdom, der kræver revaskularisering
5. Koronararterie bypass-transplantation, perkutan koronar intervention, transkateter aortaklapimplantation eller CRT-D implantation inden for 30 dage
6. Aorta- eller trikuspidalklap, der kræver operation eller transkateterintervention
7. KOL, der kræver kontinuerlig iltbehandling i hjemmet eller kronisk ambulant brug af steroider
8. Cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 30 dage
9. Kendt alvorlig symptomatisk carotisstenose
10. Carotiskirurgi eller stenting inden for de foregående 30 dage
11. ACC/AHA Stage D hjertesvigt

12. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:

    1. Hypertrofi kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, constrictive pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi
    2. Infiltrativ kardiomyopati (f. amyloidose, hæmokromatose, sarkoidose)
13. Brochureanatomi, som kan udelukke MitraClip-implantation
14. Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk tryk < 90 mmHg med eller uden efterbelastningsreduktion, kardiogent shock eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballonpumpe eller anden hæmodynamisk støtteanordning.
15. Behov for operation inden for 12 måneder
16. Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiale tilstande
17. Status 1 for hjertetransplantation eller historie med hjertetransplantation
18. Modificeret Rankin-score ≥ 4 for handicap
19. Tidligere mitralklapoperation eller enhver aktuelt implanteret mitralklapprotese eller enhver tidligere transkateter mitralklapprocedure
20. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
21. Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom eller foldere degenereret fra reumatisk sygdom (dvs. ikke-kompatible, perforerede)
22. Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling
23. TEE er kontraindiceret eller højrisiko
24. Gravid eller planlægger graviditet inden for 12 måneder
25. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremedicin, som ikke kan behandles tilstrækkeligt
26. Kendt allergi over for nikkel.
27. Patienten er ellers ikke egnet til undersøgelsen som bestemt af investigator eller valgbarhedsudvalget, hvorfor årsagerne skal dokumenteres.

28. Patienten tilhører en sårbar befolkning efter investigators vurdering, eller patienten har enhver form for lidelse, der kompromitterer hans/hendes evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.

    Final Exclusion Criteria (FEC) - Vurderet ved den endelige screening, udført på tidspunktet for hjertekateterisering før anbringelse af enheden (undersøgelsesinterventionsbesøg)

29. Tilstedeværelse af svær pulmonal hypertension vurderet ved invasiv hæmodynamisk måling med pulmonal arteriekateterisering før MitraClip-placering, defineret som PA systolisk tryk > 70 mmHg eller PVR > 4 Woods-enheder.

30. Anatomisk anomali på TEE, der udelukker implantation af undersøgelsesenheden på tværs af den interatriale kommunikation skabt af MitraClip-proceduren, herunder:

    1. En posterior rand mellem septum secundum og aorta (dvs. aorta rand) på < 5 mm.
    2. Atrial septal aneurisme defineret som ≥ 10 mm af fasisk septal ekskursion ind i enten atrium eller en sum total udsving på ≥ 15 mm under den kardiorespiratoriske cyklus, med en base på ≥ 15 mm.
31. Moderat eller værre MR ≥2+ ved afslutningen af ​​MitraClip-behandlingen (dvs. MR skal være <2+ ved TTE, TEE, invasiv hæmodynamik eller venstre ventrikulografi)

32. Vigtigste hæmodynamiske udelukkelser efter MitraClip-behandling:

    1. Gennemsnitlig LAP ≤ 20 mmHg efter det endelige resultat fra MitraClip-placering (dvs. middel LAP skal være forhøjet > 20 mmHg efter afslutning af MitraClip).
    2. Forskel mellem gennemsnitlig LAP og gennemsnitlig RAP < 5 mmHg efter MitraClip-placering (dvs. forskel mellem LAP - RAP skal være ≥ 5 mmHg).
    3. Hvis patienten opfylder disse hæmodynamiske udelukkelseskriterier, og det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er < 90 mmHg, kan MAP øges til ≥ 90 mmHg og gentage trykmålinger for at evaluere egnethed.

    jeg. IV væsker og medicin kan gives for at støtte MAP til et mål på ≥ 90 mmHg, hvis det er nødvendigt.

33. Patienten er ellers ikke egnet til undersøgelse som bestemt af investigator.