Impianto di uno shunt interatriale permanente per ridurre le pressioni di riempimento atriale sinistro dopo MitraClip

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti devono soddisfare l'idoneità clinica e anatomica per il posizionamento commerciale di MitraClip per RM funzionale, come specificato dalle Istruzioni per l'uso (IFU) di MitraClip.

UN. Idoneità clinica per MitraClip: i. MR secondario sintomatico (moderato-grave [3+ o 4+] o maggiore) dovuto a cardiomiopatia ischemica o non ischemica ii. Classe funzionale NYHA III o ambulatoriale IV iii. Massimizzazione della GDMT come indicato dal "Heart Team", che include un cardiologo interventista (medico che esegue l'impianto), un cardiologo con insufficienza cardiaca e un chirurgo cardiotoracico. Ciò include un trattamento adeguato per l'insufficienza cardiaca sistolica (disfunzione del ventricolo sinistro), i disturbi del ritmo e la malattia coronarica, se applicabile

1. Un inibitore del sistema renina-angiotensina (inibitore RAS), compreso un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o un inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI) e un beta-bloccante (BB)
2. Altri farmaci raccomandati per popolazioni selezionate, ad esempio, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) o nitrati/idralazina dovrebbero essere usati in pazienti appropriati, secondo le linee guida pubblicate.
3. - Il paziente ha assunto farmaci stabili per lo scompenso cardiaco, come stabilito dallo sperimentatore, per almeno 1 mese, ad eccezione della terapia diuretica. Stabile è definito come non più di un aumento del 100% o di una riduzione del 50% della dose entro questi periodi.
4. L'intolleranza al farmaco, le controindicazioni o la mancanza di indicazioni devono essere attestate dallo sperimentatore.

5. Ricezione di terapia raccomandata con dispositivo per la gestione del ritmo cardiaco di Classe I.

   1. Se indicato dalle linee guida di classe I, la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), il defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) o un pacemaker devono essere impiantati almeno 3 mesi prima dell'impianto del dispositivo
   2. Questi criteri possono essere derogati se un paziente è clinicamente controindicato per queste terapie o le rifiuta e deve essere attestato dallo sperimentatore.

iv. Almeno un ricovero per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno O BNP corretto ≥ 300 pg/mL o NTproBNP corretto ≥ 1500 pg/mL v. L'Heart Team ha stabilito che la chirurgia della valvola mitrale (MV) non sarà offerta come opzione terapeutica b. Eleggibilità anatomica per MitraClip: i. LVEF ≥ 20% e ≤ 50% ii. Dimensione telesistolica ventricolare sinistra ≤ 70 mm iii. Area dell'orifizio MT > 4,0 cm2 per TEE iv. Calcificazione minima nell'area di presa v. Nessuna fessura del volantino nell'area di presa vi. Nei pazienti con una componente degenerativa dell'IM, devono essere soddisfatti i seguenti criteri aggiuntivi:

1. Larghezza flagello <15 mm
2. Distanza tra i flagelli <10 mm vii. Il getto di rigurgito primario è non commessurale e, a parere del ricercatore dell'impianto, può essere trattato con successo dal MitraClip (se esiste un getto secondario, deve essere considerato clinicamente non significativo) viii. Il cateterismo transettale e l'accesso alla vena femorale sono fattibili per sperimentatore 2. Fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio ed essere disposto e in grado di rispettare i test richiesti, le istruzioni per il trattamento e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione preliminare (PEC) - da valutare dallo Screening preliminare alla visita di riferimento:

1. Ipertensione polmonare grave, definita come pressione sistolica RV o pressione sistolica PA > 70 mmHg, o PVR > 4 unità Woods, misurata con qualsiasi modalità (TTE, TEE, risonanza magnetica cardiaca o cateterizzazione dell'arteria polmonare [se i dati sono disponibili]).
2. Disfunzione del ventricolo destro moderata o grave definita come TAPSE <12 mm o RVFAC ≤25% come valutato al TTE al basale o valutazione qualitativa della disfunzione del ventricolo destro grave al TTE, TEE o risonanza magnetica cardiaca.
3. Rigurgito tricuspidale o polmonare grave (da 3+ a 4+) non trattato.
4. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
5. Bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, impianto di valvola aortica transcatetere o impianto di CRT-D entro 30 giorni
6. Valvola aortica o tricuspide che richiede un intervento chirurgico o transcatetere
7. BPCO che richiede ossigenoterapia domiciliare continua o uso cronico ambulatoriale di steroidi
8. Incidente cerebrovascolare nei 30 giorni precedenti
9. Stenosi carotidea grave sintomatica nota
10. Chirurgia carotidea o stent nei 30 giorni precedenti
11. Insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA

12. Presenza di uno dei seguenti:

    1. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o qualsiasi altra malattia cardiaca strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica
    2. Cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloidosi, emocromatosi, sarcoidosi)
13. Anatomia del foglio illustrativo che può precludere l'impianto di MitraClip
14. Instabilità emodinamica definita come pressione sistolica < 90 mmHg con o senza riduzione del postcarico, shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortico o altro dispositivo di supporto emodinamico.
15. Necessità di intervento chirurgico entro 12 mesi
16. Aspettativa di vita < 1 anno a causa di condizioni non cardiache
17. Stato 1 per trapianto cardiaco o storia di trapianto cardiaco
18. Punteggio Rankin modificato ≥ 4 per disabilità
19. Precedente intervento chirurgico al lembo della valvola mitrale o qualsiasi valvola mitrale protesica attualmente impiantata o qualsiasi precedente procedura transcatetere della valvola mitrale
20. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
21. Endocardite attiva o cardiopatia reumatica attiva o lembi degenerati da malattia reumatica (cioè non conformi, perforati)
22. Infezione attiva che richiede terapia antibiotica
23. TEE è controindicato o ad alto rischio
24. Gravidanza o pianificazione della gravidanza entro 12 mesi
25. Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali che non possono essere adeguatamente trattati
26. Allergia nota al nichel.
27. Il paziente non è altrimenti appropriato per lo studio come stabilito dallo sperimentatore o dal Comitato di ammissibilità, per cui i motivi devono essere documentati.

28. Il paziente appartiene a una popolazione vulnerabile secondo il giudizio dello sperimentatore o il paziente ha qualsiasi tipo di disturbo che compromette la sua capacità di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio.

    Criteri di esclusione finale (FEC) - Valutati dallo screening finale, eseguito al momento del cateterismo cardiaco prima del posizionamento del dispositivo (visita di intervento dello studio)

29. Presenza di ipertensione polmonare grave valutata mediante misurazione emodinamica invasiva con cateterizzazione dell'arteria polmonare prima del posizionamento di MitraClip, definita come pressione sistolica PA > 70 mmHg o PVR > 4 unità di Woods.

30. Anomalia anatomica su TEE che preclude l'impianto del dispositivo di studio attraverso la comunicazione interatriale creata dalla procedura MitraClip, tra cui:

    1. Un bordo posteriore tra il septum secundum e l'aorta (cioè bordo aortico) di < 5 mm.
    2. Aneurisma del setto atriale definito come ≥ 10 mm di escursione settale fasica in uno degli atri o un'escursione totale totale di ≥ 15 mm durante il ciclo cardiorespiratorio, con una base di ≥ 15 mm.
31. MR moderato o peggiore ≥2+ alla fine del trattamento con MitraClip (es. MR deve essere <2+ da TTE, TEE, emodinamica invasiva o ventricolografia sinistra)

32. Principali esclusioni emodinamiche dopo il trattamento con MitraClip:

    1. LAP medio ≤ 20 mmHg dopo il risultato finale del posizionamento di MitraClip (ad es. la LAP media deve essere elevata > 20 mmHg dopo il completamento di MitraClip).
    2. Differenza tra LAP medio e RAP medio < 5 mmHg dopo il posizionamento di MitraClip (ad es. differenza tra LAP - RAP deve essere ≥ 5 mmHg).
    3. Se il paziente soddisfa questi criteri di esclusione emodinamica e la pressione arteriosa media (MAP) è < 90 mmHg, la MAP può essere aumentata a ≥ 90 mmHg e ripetere le misurazioni della pressione ottenute per valutare l'idoneità.

    io. Fluidi e farmaci EV possono essere somministrati per supportare la MAP verso un obiettivo ≥ 90 mmHg, se necessario.

33. Il paziente non è altrimenti appropriato per lo studio come determinato dallo sperimentatore.