Pysyvän eteisen välisen shuntin istuttaminen vähentämään vasemman eteisen täyttöpaineita MitraClipin jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikkien potilaiden on täytettävä kliiniset ja anatomiset kelpoisuusvaatimukset MitraClipin kaupalliseen sijoittamiseen toiminnalliseen MR-tutkimukseen MitraClipin käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

a. Kliininen kelpoisuus MitraClipiin: i. Oireinen sekundaarinen MR (kohtalainen-vaikea [3+ tai 4+] tai suurempi), joka johtuu iskeemisestä tai ei-iskeemisestä kardiomyopatiasta ii. NYHA:n toimintaluokka III tai ambulatorinen IV iii. GDMT:n maksimointi "Sydäntiimin" ohjeiden mukaan, mukaan lukien interventiokardiologi (istutuslääkäri), sydämen vajaatoiminnan kardiologi ja sydän-rintakirurgi. Tämä sisältää systolisen HF:n (LV-häiriön), rytmihäiriöiden ja sepelvaltimotaudin riittävän hoidon tarvittaessa

1. Reninangiotensiinijärjestelmän (RAS-estäjä) estäjä, mukaan lukien angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) tai angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjä (ARNI) ja beetasalpaaja (BB)
2. Muita tietyille väestöryhmille suositeltuja lääkkeitä, kuten mineralokortikoidireseptorin antagonistia (MRA) tai nitraatteja/hydralatsiinia, tulee käyttää sopivilla potilailla julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
3. Potilas on käyttänyt tutkijan määrittämiä stabiileja HF-lääkkeitä vähintään 1 kuukauden ajan diureettihoitoa lukuun ottamatta. Vakaaksi määritellään enintään 100 % annoksen lisäys tai 50 % lasku näiden ajanjaksojen aikana.
4. Lääke-intoleranssi, vasta-aiheet tai käyttöaiheiden puuttuminen tulee todistaa tutkijan toimesta.

5. Luokan I saaminen suositteli sydämen rytminhallintalaitehoitoa.

   1. Jos luokan I ohjeet niin edellyttävät, sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT), implantoitu kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin tulee implantoida vähintään 3 kuukautta ennen laitteen implantointia.
   2. Näistä kriteereistä voidaan luopua, jos potilas on kliinisesti vasta-aiheinen näihin hoitoihin tai kieltäytyy niistä ja tutkijan on vahvistettava ne.

iv. Ainakin yksi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viime vuonna TAI korjattu BNP ≥ 300 pg/ml tai korjattu NTproBNP ≥ 1500 pg/ml v. Sydäntiimi on todennut, että mitraaliläpän (MV) leikkausta ei tarjota hoitovaihtoehtona b. MitraClipin anatominen kelpoisuus: i. LVEF ≥ 20 % ja ≤ 50 % ii. LV:n loppusystolinen mitta ≤ 70 mm iii. MV-aukon pinta-ala > 4,0 cm2 TEE:llä iv. Minimaalinen kalkkeutuminen tarttumisalueella v. Tartunta-alueella ei ole halkeamia vi. Potilailla, joilla on MR:n rappeuttava komponentti, seuraavat lisäkriteerit on täytettävä:

1. Varren leveys <15 mm
2. Halkaisuväli <10 mm vii. Primaarinen regurgitanttisuihku ei ole komissuaalinen, ja implantoivan tutkijan mielestä MitraClip-suihku voidaan hoitaa onnistuneesti (jos sekundaarisuihku on olemassa, sitä on pidettävä kliinisesti merkityksettömänä) viii. Transseptaalinen katetrointi ja reisisuoneen pääsy on mahdollista tutkijaa kohden 2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja olet valmis ja pysty noudattamaan vaadittuja testejä, hoito-ohjeita ja seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

Alustavat poissulkemiskriteerit (PEC) - alustavan seulonnan arvioitavaksi lähtötilanteessa:

1. Vaikea pulmonaalinen hypertensio, joka määritellään systoliseksi RV-paineeksi tai PA systoliseksi paineeksi > 70 mmHg tai PVR > 4 Woods-yksikköä millä tahansa menetelmällä mitattuna (TTE, TEE, sydämen MRI tai keuhkovaltimon katetrointi [jos tietoja on saatavilla]).
2. Keskivaikea tai vaikea RV:n toimintahäiriö, joka määritellään TAPSE:ksi <12 mm tai RVFAC:ksi ≤25 % arvioituna lähtötilanteen TTE:ssä, tai vakavan RV:n toimintahäiriön kvalitatiivisen arvioinnin TTE:ssä, TEE:ssä tai sydämen MRI:ssä.
3. Hoitamaton vaikea (3+–4+) kolmikulmainen tai keuhkojen regurgitaatio.
4. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
5. Sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, transkatetri aorttaläpän implantaatio tai CRT-D-istutus 30 päivän sisällä
6. Aortta- tai kolmikulmaläppä, joka vaatii leikkausta tai transkatetria
7. Keuhkoahtaumatauti, joka vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa tai kroonista avohoidon steroidien käyttöä
8. Aivoverisuonionnettomuus edellisten 30 päivän aikana
9. Tunnettu vakava oireinen kaulavaltimon ahtauma
10. Kaulavaltimon leikkaus tai stentointi edeltävien 30 päivän aikana
11. ACC/AHA D-vaiheen sydämen vajaatoiminta

12. Minkä tahansa seuraavista esiintyminen:

    1. Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologian laajentuva kardiomyopatia
    2. Infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. amyloidoosi, hemokromatoosi, sarkoidoosi)
13. Lehden anatomia, joka voi estää MitraClip-istutuksen
14. Hemodynaaminen epävakaus määritellään systoliseksi paineeksi < 90 mmHg jälkikuormituksen alenemisen kanssa tai ilman, kardiogeenista shokkia tai inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tai muun hemodynaamisen tukilaitteen tarvetta.
15. Leikkauksen tarve 12 kuukauden sisällä
16. Elinajanodote < 1 vuosi johtuen muista kuin sydänsairauksista
17. Tila 1 sydämensiirron tai aiemman sydämensiirron osalta
18. Muokattu Rankin-pistemäärä ≥ 4 vamman vuoksi
19. Aiempi mitraaliläppäleikkaus tai mikä tahansa tällä hetkellä implantoitu mitraaliläppäproteesi tai mikä tahansa aikaisempi transkatetri mitraaliläpän toimenpide
20. Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
21. Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai reumasairaudesta rappeutuneet lehtiset (eli ei-sopiva, rei'itetty)
22. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
23. TEE on vasta-aiheinen tai suuri riski
24. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva 12 kuukauden sisällä
25. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpidelääkkeille, joita ei voida hoitaa riittävästi
26. Tunnettu allergia nikkelille.
27. Muutoin potilas ei ole tutkijan tai kelpoisuuskomitean määrittelemä tutkimukseen soveltuva, minkä syyt on dokumentoitava.

28. Potilas kuuluu tutkijan arvion mukaan haavoittuvaan väestöön tai potilaalla on jokin sairaus, joka vaarantaa hänen kykynsä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.

    Lopulliset poissulkemiskriteerit (FEC) – Arvioitu viimeisellä seulonnalla, joka suoritetaan sydämen katetrointihetkellä ennen laitteen sijoittamista (tutkimusinterventiokäynti)

29. Vaikean keuhkoverenpainetaudin esiintyminen arvioituna invasiivisella hemodynaamisella mittauksella keuhkovaltimon katetroinnilla ennen MitraClipin asettamista, määriteltynä systolisen paineen PA > 70 mmHg tai PVR > 4 Woods-yksikköä.

30. TEE:n anatominen poikkeama, joka estää tutkimuslaitteen implantoinnin MitraClip-toimenpiteen luoman eteisvälitteisen tiedonsiirron kautta, mukaan lukien:

    1. Takareunus septum secundumin ja aortan välillä (ts. aortan reuna) < 5 mm.
    2. Eteisen väliseinän aneurysma, joka määritellään ≥ 10 mm:n väliseinän vaiheittaiseksi siirtymäksi joko eteiseen tai ≥ 15 mm:n kokonaismatkaksi sydän-hengityssyklin aikana, ja pohja on ≥ 15 mm.
31. Kohtalainen tai huonompi MR ≥2+ MitraClip-hoidon lopussa (ts. MR:n on oltava <2+ TTE:n, TEE:n, invasiivisen hemodynamiikan tai vasemman kammion perusteella)

32. Tärkeimmät hemodynaamiset poikkeukset MitraClip-hoidon jälkeen:

    1. Keskimääräinen LAP ≤ 20 mmHg MitraClip-asetuksen lopputuloksen jälkeen (ts. keskimääräisen LAP:n on oltava koholla > 20 mmHg MitraClipin päätyttyä).
    2. Ero keskimääräisen LAP:n ja keskimääräisen RAP:n välillä < 5 mmHg MitraClipin asettamisen jälkeen (ts. LAP:n ja RAP:n välisen eron on oltava ≥ 5 mmHg).
    3. Jos potilas täyttää nämä hemodynaamiset poissulkemiskriteerit ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < 90 mmHg, MAP voidaan nostaa arvoon ≥ 90 mmHg ja toista painemittaukset kelpoisuuden arvioimiseksi.

    i. Suonensisäisiä nesteitä ja lääkkeitä voidaan tarvittaessa antaa MAP:n tukemiseksi tavoitteen saavuttamiseksi ≥ 90 mmHg.

33. Potilas ei muuten ole tutkijan määrittämän tutkimuksen mukainen.