Tartós interatriális sönt beültetése a bal pitvar töltőnyomásának csökkentésére MitraClip után

Bevételi kritériumok:

1. Minden betegnek meg kell felelnie a MitraClip funkcionális MR-re történő kereskedelmi forgalomba hozatalára vonatkozó klinikai és anatómiai feltételeknek, a MitraClip használati útmutatójában (IFU) meghatározottak szerint.

a. Klinikai alkalmasság a MitraClipre: i. Tünetekkel járó másodlagos MR (közepes-súlyos [3+ vagy 4+] vagy nagyobb) ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia miatt ii. NYHA III. funkcionális osztály, vagy ambuláns IV iii. A GDMT maximalizálása a "szívcsapat" utasításai szerint, beleértve az intervenciós kardiológust (beültető orvost), a szívelégtelenség kardiológusát és a szív-mellkassebészt. Ez magában foglalja a szisztolés szívelégtelenség (LV diszfunkció), a ritmuszavarok és a koszorúér-betegség megfelelő kezelését, ha alkalmazható

1. A reninangiotenzin rendszer gátlója (RAS gátló), beleértve az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlót vagy az angiotenzin receptor blokkolót (ARB) vagy az angiotenzin receptor-neprilizin gátlót (ARNI) és a béta-blokkolót (BB)
2. A kiválasztott populációk számára javasolt egyéb gyógyszereket, például mineralokortikoid receptor antagonistát (MRA) vagy nitrátokat/hidralazint kell alkalmazni a megfelelő betegeknél, a közzétett irányelveknek megfelelően.
3. A páciens a vizelethajtó terápia kivételével legalább 1 hónapja stabil szívelégtelenség-gyógyszert kapott a vizsgáló által meghatározottak szerint. Stabilnak minősül, ha ezeken az időszakokon belül a dózis legfeljebb 100%-kal vagy 50%-kal csökken.
4. A gyógyszer intoleranciát, ellenjavallatokat vagy indikációk hiányát a vizsgálónak igazolnia kell.

5. Az I. osztályban részesülő szívritmus-szabályozó eszközterápiát javasolt.

   1. Ha az I. osztályú irányelvek előírják, szív-reszinkronizációs terápiát (CRT), beültetett kardioverter-defibrillátort (ICD) vagy pacemakert kell beültetni legalább 3 hónappal az eszköz beültetése előtt
   2. Ezek a kritériumok eltekinthetők, ha a beteg klinikailag ellenjavallt ezeknek a terápiáknak, vagy elutasítja azokat, és a vizsgálatot végző személynek igazolnia kell.

iv. Az elmúlt évben legalább egy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés VAGY korrigált BNP ≥ 300 pg/mL vagy korrigált NTproBNP ≥ 1500 pg/mL v. A szívcsapat megállapította, hogy mitrális billentyű (MV) műtétet nem ajánlanak fel kezelési lehetőségként b. Anatómiai alkalmasság a MitraClipre: i. LVEF ≥ 20% és ≤ 50% ii. LV vég-szisztolés dimenzió ≤ 70 mm iii. MV nyílás területe > 4,0 cm2 TEE szerint iv. Minimális meszesedés a markolási területen v. Nincs szórólap hasadék a megfogási területen vi. Az MR degeneratív komponensében szenvedő betegeknél a következő további kritériumoknak kell teljesülniük:

1. A szárny szélessége <15 mm
2. Letörési rés <10 mm vii. Az elsődleges regurgitáns sugár nem kommisszurális, és a beültetést végző vizsgáló véleménye szerint a MitraClip sikeresen kezelhető (ha van másodlagos sugár, azt klinikailag jelentéktelennek kell tekinteni) viii. A transzseptális katéterezés és a femorális vénákhoz való hozzáférés vizsgálónként lehetséges 2. Adjon írásos beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez, és legyen hajlandó és képes betartani a szükséges vizsgálatokat, kezelési utasításokat és nyomon követési látogatásokat.

Kizárási kritériumok:

Előzetes kizárási kritériumok (PEC) – az előzetes szűrés által a kiindulási látogatáskor értékelendő:

1. Súlyos pulmonális hipertónia, amelyet RV szisztolés nyomás vagy PA szisztolés nyomás > 70 Hgmm, vagy PVR > 4 Woods egység határoz meg, bármilyen módszerrel mérve (TTE, TEE, szív MRI vagy pulmonalis artériás katéterezés [ha rendelkezésre állnak adatok]).
2. Mérsékelt vagy súlyos RV diszfunkció meghatározása: TAPSE < 12 mm vagy RVFAC ≤ 25%, a kiindulási TTE alapján, vagy a súlyos RV diszfunkció minőségi értékelése TTE, TEE vagy szív MRI alapján.
3. Kezeletlen súlyos (3+-4+) tricuspidalis vagy pulmonalis regurgitáció.
4. Kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség
5. 30 napon belüli koszorúér bypass beültetés, perkután koszorúér beavatkozás, transzkatéteres aortabillentyű beültetés vagy CRT-D beültetés
6. Műtétet vagy transzkatéteres beavatkozást igénylő aorta vagy tricuspidalis billentyű
7. Folyamatos otthoni oxigénterápiát vagy krónikus járóbeteg szteroidhasználatot igénylő COPD
8. Cerebrovascularis baleset a megelőző 30 napon belül
9. Ismert súlyos tünetekkel járó carotis szűkület
10. carotis műtét vagy stentelés a megelőző 30 napon belül
11. ACC/AHA D stádiumú szívelégtelenség

12. Az alábbiak bármelyikének jelenléte:

    1. Hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, konstriktív szívburokgyulladás vagy bármely más strukturális szívbetegség, amely szívelégtelenséget okoz, kivéve az ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú dilatatív kardiomiopátiát
    2. Infiltratív kardiomiopátia (pl. amiloidózis, hemokromatózis, szarkoidózis)
13. A szórólap anatómiája, amely kizárhatja a MitraClip beültetést
14. Hemodinamikai instabilitás: 90 Hgmm alatti szisztolés nyomás utóterhelés-csökkentéssel vagy anélkül, kardiogén sokk vagy inotróp támogatás, intraaorta ballonpumpa vagy egyéb hemodinamikai támogató eszköz szükségessége.
15. 12 hónapon belül műtétre van szükség
16. A várható élettartam < 1 év nem szívbetegség miatt
17. 1. státusz szívátültetés vagy szívátültetés kórtörténetében
18. Módosított Rankin-pontszám ≥ 4 fogyatékosság miatt
19. Korábbi mitrális billentyű betegtájékoztató műtét vagy bármely jelenleg beültetett mitrális billentyű protézis, vagy bármilyen korábbi transzkatéteres mitrális billentyű beavatkozás
20. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
21. Aktív endocarditis vagy aktív reumás szívbetegség vagy reumás betegségből degenerált szórólapok (azaz nem megfelelő, perforált)
22. Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
23. A TEE ellenjavallt vagy magas kockázatú
24. Terhes vagy 12 hónapon belül terhességet tervez
25. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az eljárási gyógyszerekkel szemben, amelyeket nem lehet megfelelően kezelni
26. Ismert allergia a nikkelre.
27. A páciens egyébként nem alkalmas a vizsgálatra, ahogy azt a vizsgáló vagy a jogosultsági bizottság megállapította, ennek okait dokumentálni kell.

28. A páciens a vizsgáló megítélése szerint sérülékeny populációhoz tartozik, vagy a betegnek bármilyen olyan rendellenessége van, amely veszélyezteti az írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.

    Végső kizárási kritériumok (FEC) – Végső szűréssel értékelve, az eszköz elhelyezése előtti szívkatéterezéskor (vizsgálati beavatkozási látogatás)

29. Súlyos pulmonális hipertónia jelenléte invazív hemodinamikai méréssel, pulmonalis artériás katéterezéssel a MitraClip behelyezése előtt, meghatározva: PA szisztolés nyomás > 70 Hgmm vagy PVR > 4 Woods egység.

30. A TEE anatómiai anomáliája, amely kizárja a vizsgálóeszköz beültetését a MitraClip eljárás által létrehozott interatriális kommunikáción keresztül, beleértve:

    1. Egy hátsó perem a septum secundum és az aorta között (pl. aorta perem) < 5 mm.
    2. A pitvari sövény aneurizma meghatározása szerint ≥ 10 mm-es szakaszos sövénykimozdulás a pitvarba, vagy ≥ 15 mm-es teljes kimozdulás a kardiorespirációs ciklus során, ≥ 15 mm-es alappal.
31. Mérsékelt vagy rosszabb MR ≥2+ a MitraClip kezelés végén (pl. Az MR-nek <2+-nak kell lennie TTE, TEE, invazív hemodinamika vagy bal kamrai vizsgálat alapján)

32. Főbb hemodinamikai kizárások MitraClip kezelés után:

    1. Az átlagos LAP ≤ 20 Hgmm a MitraClip elhelyezésének végeredménye után (pl. Az átlagos LAP-nak > 20 Hgmm-nek kell lennie a MitraClip befejezése után).
    2. Az átlagos LAP és az átlagos RAP közötti különbség < 5 Hgmm a MitraClip felhelyezése után (pl. A LAP és a RAP közötti különbségnek ≥ 5 Hgmm-nek kell lennie).
    3. Ha a beteg megfelel ezeknek a hemodinamikai kizárási kritériumoknak, és az átlagos artériás nyomás (MAP) < 90 Hgmm, akkor a MAP ≥ 90 Hgmm-re emelhető, és megismételhető a nyomásmérések a jogosultság értékelése érdekében.

    én. Szükség esetén intravénás folyadékok és gyógyszerek adhatók a MAP ≥ 90 Hgmm-es cél eléréséhez.

33. A páciens egyébként nem alkalmas a vizsgálatra, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.