Implantace trvalého mezisíňového zkratu pro snížení plnicího tlaku levé síně po MitraClip

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni pacienti musí splňovat klinickou a anatomickou způsobilost pro komerční umístění MitraClipu pro funkční MR, jak je specifikováno v návodu k použití (IFU) MitraClipu.

A. Klinická způsobilost pro MitraClip: i. Symptomatická sekundární MR (středně těžká [3+ nebo 4+] nebo vyšší) v důsledku ischemické nebo neischemické kardiomyopatie ii. NYHA funkční třída III nebo ambulantní IV iii. Maximalizace GDMT podle pokynů "Srdečního týmu", včetně intervenčního kardiologa (implantačního lékaře), kardiologa srdečního selhání a kardiotorakálního chirurga. To zahrnuje adekvátní léčbu systolického srdečního selhání (dysfunkce LK), poruch rytmu a koronárního onemocnění, pokud je to vhodné

1. Inhibitor reninangiotensinového systému (RAS inhibitor), včetně inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátoru angiotenzinového receptoru (ARB) nebo inhibitoru angiotenzinového receptoru-neprilysinu (ARNI) a betablokátoru (BB)
2. Jiné léky doporučené pro vybrané populace, např. antagonista mineralokortikoidního receptoru (MRA) nebo nitráty/hydralazin by měly být použity u vhodných pacientů podle publikovaných pokynů.
3. Pacient byl na stabilní medikaci SZ, jak bylo stanoveno zkoušejícím, po dobu nejméně 1 měsíce, s výjimkou diuretické terapie. Stabilní je definováno jako ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávky během těchto období.
4. Léková intolerance, kontraindikace nebo nedostatek indikací musí být potvrzeny zkoušejícím.

5. Přijímající I. třída doporučila terapii zařízením pro řízení srdečního rytmu.

   1. Pokud je to indikováno směrnicemi třídy I, srdeční resynchronizační terapie (CRT), implantovaný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor by měly být implantovány alespoň 3 měsíce před implantací zařízení.
   2. Od těchto kritérií lze upustit, pokud je pacient klinicky kontraindikován k těmto terapiím nebo je odmítá a musí být potvrzen zkoušejícím.

iv. Minimálně jedna hospitalizace pro srdeční selhání v minulém roce NEBO korigovaný BNP ≥ 300 pg/ml nebo korigovaný NTproBNP ≥ 1500 pg/mL v. Srdeční tým rozhodl, že operace mitrální chlopně (MV) nebude nabízena jako možnost léčby. Anatomická způsobilost pro MitraClip: i. LVEF ≥ 20 % a ≤ 50 % ii. LV koncový systolický rozměr ≤ 70 mm iii. Plocha ústí MV > 4,0 cm2 pomocí TEE iv. Minimální kalcifikace v oblasti úchopu v. Žádná štěrbina letáku v oblasti uchopení vi. U pacientů s degenerativní komponentou MR musí být splněna následující další kritéria:

1. Šířka cepu <15 mm
2. Mezera cepu <10 mm vii. Primární regurgitační tryska není komisurální a podle názoru zkoušejícího implantujícího může být úspěšně léčena pomocí MitraClip (pokud existuje sekundární tryska, musí být považována za klinicky nevýznamnou) viii. Transseptální katetrizace a vstup do femorální žíly jsou proveditelné zkoušejícím. 2. Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a buďte ochotni a schopni splnit požadované testy, pokyny k léčbě a následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

Kritéria předběžného vyloučení (PEC) – k posouzení předběžným screeningem při základní návštěvě:

1. Těžká plicní hypertenze, definovaná jako systolický tlak pravé komory nebo systolický tlak PA > 70 mmHg nebo PVR > 4 Woodsovy jednotky, měřená jakoukoli modalitou (TTE, TEE, srdeční MRI nebo katetrizace plicní tepny [pokud jsou údaje k dispozici]).
2. Středně závažná nebo závažná dysfunkce pravé komory definovaná jako TAPSE <12 mm nebo RVFAC ≤ 25 % podle výchozího TTE nebo kvalitativní hodnocení těžké dysfunkce pravé komory pomocí TTE, TEE nebo MRI srdce.
3. Neléčená těžká (3+ až 4+) trikuspidální nebo plicní regurgitace.
4. Neléčené klinicky významné koronární onemocnění vyžadující revaskularizaci
5. Bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, transkatétrová implantace aortální chlopně nebo implantace CRT-D do 30 dnů
6. Aortální nebo trikuspidální chlopeň vyžadující chirurgický zákrok nebo transkatétrový zákrok
7. COPD vyžadující kontinuální domácí oxygenoterapii nebo chronické ambulantní užívání steroidů
8. Cévní mozková příhoda během předchozích 30 dnů
9. Známá těžká symptomatická karotická stenóza
10. Operace karotidy nebo stentování do 30 dnů
11. Srdeční selhání stadia D ACC/AHA

12. Přítomnost některého z následujících:

    1. Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie
    2. Infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, hemochromatóza, sarkoidóza)
13. Anatomie letáku, která může bránit implantaci MitraClip
14. Hemodynamická nestabilita definovaná jako systolický tlak < 90 mmHg se snížením afterloadu nebo bez něj, kardiogenní šok nebo potřeba inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy nebo jiného hemodynamického podpůrného zařízení.
15. Nutnost operace do 12 měsíců
16. Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních stavů
17. Stav 1 pro transplantaci srdce nebo anamnézu transplantace srdce
18. Modifikované Rankinovo skóre ≥ 4 pro postižení
19. Předchozí operace cípu mitrální chlopně nebo jakákoli v současnosti implantovaná protetická mitrální chlopeň nebo jakýkoli předchozí transkatétrový zákrok na mitrální chlopni
20. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
21. Aktivní endokarditida nebo aktivní revmatické onemocnění srdce nebo letáky degenerované z revmatického onemocnění (tj. nevyhovující, perforované)
22. Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu
23. TEE je kontraindikováno nebo je vysoce rizikové
24. Těhotná nebo plánující těhotenství do 12 měsíců
25. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace procedurálních léků, které nelze adekvátně léčit
26. Známá alergie na nikl.
27. Pacient jinak není vhodný pro studii, jak určil zkoušející nebo výbor pro způsobilost, k čemuž musí být zdokumentovány důvody.

28. Pacient podle úsudku zkoušejícího patří ke zranitelné populaci nebo má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje jeho schopnost dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie.

    Kritéria konečného vyloučení (FEC) – posouzeno na základě závěrečného screeningu, provedeného v době srdeční katetrizace před umístěním zařízení (návštěva studijní intervence)

29. Přítomnost těžké plicní hypertenze hodnocená invazivním hemodynamickým měřením s katetrizací plicní tepny před umístěním MitraClipu, definovaná jako PA systolický tlak > 70 mmHg nebo PVR > 4 Woodsovy jednotky.

30. Anatomická anomálie na TEE, která vylučuje implantaci studijního zařízení přes interatriální komunikaci vytvořenou postupem MitraClip, včetně:

    1. Zadní okraj mezi septum secundum a aortou (tj. aortální okraj) < 5 mm.
    2. Aneuryzma síňového septa definované jako ≥ 10 mm fázická exkurze septa buď do síně nebo celková exkurze ≥ 15 mm během kardiorespiračního cyklu, se základnou ≥ 15 mm.
31. Střední nebo horší MR ≥2+ na konci léčby MitraClipem (tj. MR musí být <2+ podle TTE, TEE, invazivní hemodynamiky nebo levé ventrikulografie)

32. Klíčové hemodynamické vyloučení po léčbě MitraClipem:

    1. Průměrná LAP ≤ 20 mmHg po konečném výsledku z umístění MitraClipu (tj. střední LAP musí být po dokončení MitraClip zvýšena o > 20 mmHg).
    2. Rozdíl mezi průměrnou LAP a průměrnou RAP < 5 mmHg po umístění MitraClipu (tj. rozdíl mezi LAP - RAP musí být ≥ 5 mmHg).
    3. Pokud pacient splňuje tato kritéria hemodynamického vyloučení a střední arteriální tlak (MAP) je < 90 mmHg, může být MAP zvýšen na ≥ 90 mmHg a opakovat měření tlaku za účelem vyhodnocení způsobilosti.

    i. V případě potřeby mohou být podány IV tekutiny a léky na podporu MAP do cíle ≥ 90 mmHg.

33. Pacient jinak není vhodný pro studii, jak určil zkoušející.