Implantation av en permanent interatriell shunt för att minska vänster förmaks fyllningstryck efter MitraClip

Inklusionskriterier:

1. Alla patienter måste uppfylla klinisk och anatomisk behörighet för kommersiell placering av MitraClip för funktionell MR, enligt MitraClips bruksanvisning (IFU).

a. Klinisk behörighet för MitraClip: i. Symtomatisk sekundär MR (måttlig-svår [3+ eller 4+] eller högre) på grund av ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati ii. NYHA funktionsklass III, eller ambulatorisk IV iii. Maximering av GDMT enligt anvisningar från "Hjärtteamet", inklusive en interventionell kardiolog (implanterande läkare), hjärtsviktskardiolog och kardiothoraxkirurg. Detta inkluderar adekvat behandling för systolisk HF (LV-dysfunktion), rytmrubbningar och koronarsjukdom, om tillämpligt

1. En hämmare av reninangiotensinsystemet (RAS-hämmare), inklusive en angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller angiotensinreceptor-neprilysinhämmare (ARNI) och en betablockerare (BB)
2. Andra mediciner som rekommenderas för utvalda populationer, t.ex. mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) eller nitrater/hydralazin bör användas till lämpliga patienter, enligt de publicerade riktlinjerna.
3. Patienten har fått stabila HF-mediciner enligt utredarens bedömning i minst 1 månad, med undantag för diuretikabehandling. Stabil definieras som högst en 100 % ökning eller 50 % minskning av dosen inom dessa perioder.
4. Läkemedelsintolerans, kontraindikationer eller avsaknad av indikationer måste intygas av utredaren.

5. Mottagande klass I rekommenderade behandling av hjärtrytmstyrning.

   1. Om det anges av klass I-riktlinjerna ska hjärtresynkroniseringsterapi (CRT), implanterad cardioverter-defibrillator (ICD) eller en pacemaker implanteras minst 3 månader före implantering av enheten
   2. Dessa kriterier kan frångås om en patient är kliniskt kontraindicerad för dessa behandlingar eller vägrar dem och måste intygas av utredaren.

iv. Minst en sjukhusvistelse för hjärtsvikt under förra året ELLER korrigerad BNP ≥ 300 pg/mL eller korrigerad NTproBNP ≥ 1 500 pg/ml v. Hjärtteamet har fastställt att mitralisklaffoperation (MV) inte kommer att erbjudas som behandlingsalternativ. Anatomisk behörighet för MitraClip: i. LVEF ≥ 20 % och ≤ 50 % ii. LV-ändsystolisk dimension ≤ 70 mm iii. MV öppningsarea > 4,0 cm2 av TEE iv. Minimal förkalkning i greppområdet v. Ingen broschyrspricka i gripområdet vi. Hos patienter med en degenerativ komponent till MR måste följande ytterligare kriterier uppfyllas:

1. Slagbredd <15 mm
2. Slaggap <10 mm vii. Den primära uppstötningsstrålen är icke-kommissural, och enligt den implanterande utredarens uppfattning kan den framgångsrikt behandlas av MitraClip (om en sekundär stråle finns måste den anses vara kliniskt obetydlig) viii. Transseptal kateterisering och tillträde till lårbensvenen är möjlig per utredare. 2. Ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande och var villig och kapabel att följa erforderliga tester, behandlingsinstruktioner och uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

Preliminära uteslutningskriterier (PEC) - att bedömas av den preliminära skärmen vid baslinjebesöket:

1. Allvarlig pulmonell hypertoni, definierad som RV-systoliskt tryck eller PA-systoliskt tryck > 70 mmHg, eller PVR > 4 Woods-enheter, mätt med någon modalitet (TTE, TEE, hjärt-MRT eller pulmonell artärkateterisering [om data finns tillgängliga]).
2. Måttlig eller svår RV-dysfunktion definierad som TAPSE <12 mm eller RVFAC ≤25 % bedömd på Baseline TTE, eller kvalitativ bedömning av allvarlig RV-dysfunktion på TTE, TEE eller hjärt-MRT.
3. Obehandlad svår (3+ till 4+) trikuspidal eller lunguppstötningar.
4. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
5. Kranskärlsbypasstransplantation, perkutan kranskärlsintervention, transkateter-aortaklaffimplantation eller CRT-D-implantation inom 30 dagar
6. Aorta- eller trikuspidalklaff som kräver operation eller transkateterintervention
7. KOL som kräver kontinuerlig syrgasbehandling i hemmet eller kronisk öppenvård av steroider
8. Cerebrovaskulär olycka inom tidigare 30 dagar
9. Känd svår symtomatisk karotisstenos
10. Carotiskirurgi eller stentning inom föregående 30 dagar
11. ACC/AHA stadium D hjärtsvikt

12. Förekomst av något av följande:

    1. Hypertrofi kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller någon annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar hjärtsvikt förutom dilaterad kardiomyopati av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi
    2. Infiltrativ kardiomyopati (t.ex. amyloidos, hemokromatos, sarkoidos)
13. Bipacksedelns anatomi som kan utesluta MitraClip-implantation
14. Hemodynamisk instabilitet definieras som systoliskt tryck < 90 mmHg med eller utan efterbelastningsreduktion, kardiogen chock eller behov av inotropt stöd eller intra-aorta ballongpump eller annan hemodynamisk stödanordning.
15. Behov av operation inom 12 månader
16. Förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-kardiella tillstånd
17. Status 1 för hjärttransplantation eller historia av hjärttransplantation
18. Modifierad Rankin-poäng ≥ 4 för funktionshinder
19. Tidigare operation av mitralisklaffblad eller någon för närvarande implanterad mitralisklaffprotes, eller någon tidigare transkateter mitralisklaffprocedur
20. Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
21. Aktiv endokardit eller aktiv reumatisk hjärtsjukdom eller broschyrer degenererade från reumatisk sjukdom (d.v.s. icke-kompatibla, perforerade)
22. Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
23. TEE är kontraindicerat eller hög risk
24. Gravid eller planerar graviditet inom 12 månader
25. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot procedurläkemedel som inte kan behandlas adekvat
26. Känd allergi mot nickel.
27. I övrigt är patienten inte lämplig för studien som fastställts av utredaren eller behörighetskommittén, för vilken skälen måste dokumenteras.

28. Patienten tillhör en sårbar population enligt utredarens bedömning eller patienten har någon form av störning som äventyrar hans/hennes förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer.

    Final Exclusion Criteria (FEC) - Bedöms av den slutliga screeningen, utförd vid tidpunkten för hjärtkateterisering innan enheten placeras (studieinterventionsbesök)

29. Förekomst av allvarlig pulmonell hypertoni bedömd genom invasiv hemodynamisk mätning med lungartärkateterisering före placering av MitraClip, definierat som PA-systoliskt tryck > 70 mmHg eller PVR > 4 Woods-enheter.

30. Anatomisk anomali på TEE som utesluter implantation av studieenheten över den interatriella kommunikationen som skapas av MitraClip-proceduren, inklusive:

    1. En bakre kant mellan septum secundum och aorta (dvs. aortakant) på < 5 mm.
    2. Förmaksseptumaneurysm definieras som ≥ 10 mm av fasisk septalexkursion in i antingen förmak eller en total avvikelse på ≥ 15 mm under kardiorespirationscykeln, med en bas på ≥ 15 mm.
31. Måttlig eller sämre MR ≥2+ i slutet av MitraClip-behandlingen (dvs. MR måste vara <2+ av TTE, TEE, invasiv hemodynamik eller vänster ventrikulografi)

32. Viktiga hemodynamiska uteslutningar efter MitraClip-behandling:

    1. Medelvarv ≤ 20 mmHg efter slutresultat från placering av MitraClip (dvs. medel LAP måste vara förhöjt > 20 mmHg efter avslutad MitraClip).
    2. Skillnaden mellan genomsnittlig LAP och genomsnittlig RAP < 5 mmHg efter placering av MitraClip (dvs. skillnaden mellan LAP - RAP måste vara ≥ 5 mmHg).
    3. Om patienten uppfyller dessa hemodynamiska uteslutningskriterier och medelartärtrycket (MAP) är < 90 mmHg, kan MAP ökas till ≥ 90 mmHg och upprepa tryckmätningar för att utvärdera lämplighet.

    i. IV-vätskor och mediciner kan ges för att stödja MAP till ett mål ≥ 90 mmHg om det behövs.

33. I övrigt är patienten inte lämplig för studien enligt bedömningen av utredaren.