Implantación de una derivación interauricular permanente para reducir las presiones de llenado de la aurícula izquierda después de MitraClip

Criterios de inclusión:

1. Todos los pacientes deben cumplir con los requisitos clínicos y anatómicos para la colocación comercial de MitraClip para RM funcional, como se especifica en las Instrucciones de uso (IFU) de MitraClip.

a. Elegibilidad clínica para MitraClip: i. IM secundaria sintomática (moderada-grave [3+ o 4+] o mayor) debida a miocardiopatía isquémica o no isquémica ii. Clase funcional III de la NYHA o IV ambulatoria iii. Maximización de GDMT según lo indique el "Equipo del corazón", que incluye un cardiólogo intervencionista (médico de implantación), cardiólogo de insuficiencia cardíaca y cirujano cardiotorácico. Esto incluye el tratamiento adecuado para la insuficiencia cardíaca sistólica (disfunción del VI), trastornos del ritmo y enfermedad coronaria, si corresponde.

1. Un inhibidor del sistema renina-angiotensina (inhibidor de RAS), incluido un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) o un inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI) y un betabloqueante (BB)
2. Otros medicamentos recomendados para poblaciones seleccionadas, por ejemplo, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) o nitratos/hidralazina, deben usarse en pacientes apropiados, de acuerdo con las pautas publicadas.
3. El paciente ha estado tomando medicamentos estables para la IC según lo determine el investigador, durante al menos 1 mes, con la excepción de la terapia con diuréticos. Estable se define como no más del 100 % de aumento o reducción del 50 % en la dosis dentro de estos períodos.
4. La intolerancia a los medicamentos, las contraindicaciones o la falta de indicaciones deben ser certificadas por el investigador.

5. Recibir terapia con dispositivo de control del ritmo cardíaco recomendada de Clase I.

   1. Si lo indican las pautas de clase I, la terapia de resincronización cardíaca (TRC), el desfibrilador automático implantado (DCI) o un marcapasos deben implantarse al menos 3 meses antes de la implantación del dispositivo.
   2. Estos criterios se pueden omitir si un paciente está clínicamente contraindicado para estas terapias o las rechaza y debe ser certificado por el investigador.

IV. Al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca en el último año O BNP corregido ≥ 300 pg/mL o NTproBNP corregido ≥ 1500 pg/mL v. El equipo del corazón ha determinado que la cirugía de la válvula mitral (MV) no se ofrecerá como una opción de tratamiento b. Elegibilidad anatómica para MitraClip: i. FEVI ≥ 20% y ≤ 50% ii. Dimensión telesistólica del VI ≤ 70 mm iii. Área del orificio de VM > 4,0 cm2 por TEE iv. Calcificación mínima en el área de agarre v. Sin hendiduras de valvas en el área de agarre vi. En pacientes con un componente degenerativo de la RM, se deben cumplir los siguientes criterios adicionales:

1. Ancho de mayal <15 mm
2. Separación de mayales <10 mm vii. El jet regurgitante primario no es comisural y, en opinión del investigador que realiza el implante, puede tratarse con éxito con MitraClip (si existe un jet secundario, debe considerarse clínicamente insignificante) viii. El cateterismo transeptal y el acceso a la vena femoral son factibles según el investigador. 2. Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas requeridas, las instrucciones de tratamiento y las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión preliminar (PEC): para evaluar mediante la evaluación preliminar en la visita inicial:

1. Hipertensión pulmonar grave, definida como presión sistólica del VD o presión sistólica de la PA > 70 mmHg, o PVR > 4 unidades de Woods, medida por cualquier modalidad (TTE, TEE, MRI cardíaca o cateterismo de la arteria pulmonar [si hay datos disponibles]).
2. Disfunción del VD moderada o grave definida como TAPSE <12 mm o RVFAC ≤25 % según la evaluación de la ETT inicial, o evaluación cualitativa de disfunción grave del VD en la ETT, la ETE o la RM cardíaca.
3. Insuficiencia tricuspídea o pulmonar grave no tratada (3+ a 4+).
4. Enfermedad coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
5. Injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, implante de válvula aórtica transcatéter o implante de CRT-D dentro de los 30 días
6. Válvula aórtica o tricúspide que requiere cirugía o intervención transcatéter
7. EPOC que requiere oxigenoterapia domiciliaria continua o uso crónico de esteroides ambulatorios
8. Accidente cerebrovascular en los 30 días previos
9. Estenosis carotídea sintomática grave conocida
10. Cirugía carotídea o colocación de stent en los 30 días anteriores
11. Insuficiencia cardíaca ACC/AHA Etapa D

12. Presencia de cualquiera de los siguientes:

    1. Miocardiopatía por hipertrofia, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica
    2. Miocardiopatía infiltrativa (p. amiloidosis, hemocromatosis, sarcoidosis)
13. Anatomía de la valva que puede impedir la implantación de MitraClip
14. Inestabilidad hemodinámica definida como presión sistólica < 90 mmHg con o sin reducción de la poscarga, shock cardiogénico o necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico u otro dispositivo de soporte hemodinámico.
15. Necesidad de cirugía dentro de los 12 meses
16. Esperanza de vida < 1 año debido a condiciones no cardíacas
17. Estado 1 para trasplante cardíaco o antecedentes de trasplante cardíaco
18. Puntuación de Rankin modificada ≥ 4 para discapacidad
19. Cirugía de válvula mitral previa o cualquier válvula mitral protésica actualmente implantada, o cualquier procedimiento previo de válvula mitral transcatéter
20. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
21. Endocarditis activa o cardiopatía reumática activa o valvas degeneradas por enfermedad reumática (es decir, no distensibles, perforadas)
22. Infección activa que requiere terapia con antibióticos.
23. El TEE está contraindicado o es de alto riesgo
24. Embarazada o planeando un embarazo dentro de los 12 meses
25. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a medicamentos de procedimiento que no pueden tratarse adecuadamente
26. Alergia conocida al níquel.
27. De lo contrario, el paciente no es apropiado para el estudio según lo determine el investigador o el Comité de elegibilidad, por lo que se deben documentar los motivos.

28. El paciente pertenece a una población vulnerable a juicio del investigador o el paciente tiene algún tipo de trastorno que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.

    Criterios de exclusión final (FEC): evaluados mediante la evaluación final, realizada en el momento del cateterismo cardíaco antes de la colocación del dispositivo (visita de intervención del estudio)

29. Presencia de hipertensión pulmonar grave evaluada mediante medición hemodinámica invasiva con cateterismo de la arteria pulmonar antes de la colocación de MitraClip, definida como presión sistólica PA > 70 mmHg o PVR > 4 unidades Woods.

30. Anomalía anatómica en TEE que impide la implantación del dispositivo de estudio a través de la comunicación interauricular creada por el procedimiento MitraClip, que incluye:

    1. Un borde posterior entre el septum secundum y la aorta (es decir, borde aórtico) de < 5 mm.
    2. Aneurisma del tabique interauricular definido como ≥ 10 mm de excursión septal fásica en cualquiera de las aurículas o una excursión total de ≥ 15 mm durante el ciclo cardiorrespiratorio, con una base de ≥ 15 mm.
31. MR moderada o peor ≥2+ al final del tratamiento con MitraClip (es decir, La RM debe ser <2+ por TTE, TEE, hemodinámica invasiva o ventriculografía izquierda)

32. Exclusiones hemodinámicas clave después del tratamiento con MitraClip:

    1. LAP medio ≤ 20 mmHg después del resultado final de la colocación de MitraClip (es decir, el LAP medio debe estar elevado > 20 mmHg después de completar MitraClip).
    2. Diferencia entre LAP medio y RAP medio < 5 mmHg después de la colocación de MitraClip (es decir, diferencia entre LAP - RAP debe ser ≥ 5 mmHg).
    3. Si el paciente cumple con estos criterios de exclusión hemodinámica y la presión arterial media (PAM) es < 90 mmHg, la PAM se puede aumentar a ≥ 90 mmHg y repetir las mediciones de presión obtenidas para evaluar la elegibilidad.

    i. Se pueden administrar líquidos y medicamentos por vía intravenosa para ayudar a MAP a un objetivo ≥ 90 mmHg si es necesario.

33. De lo contrario, el paciente no es apropiado para el estudio según lo determine el investigador.