Implantasjon av en permanent interatrial shunt for å redusere venstre atriefyllingstrykk etter MitraClip

Inklusjonskriterier:

1. Alle pasienter må oppfylle klinisk og anatomisk kvalifikasjon for kommersiell plassering av MitraClip for funksjonell MR, som spesifisert i MitraClips bruksanvisning (IFU).

en. Klinisk kvalifikasjon for MitraClip: i. Symptomatisk sekundær MR (moderat-alvorlig [3+ eller 4+] eller høyere) på grunn av iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati ii. NYHA funksjonsklasse III, eller ambulant IV iii. Maksimering av GDMT som instruert av "Hjerteteamet", inkludert en intervensjonskardiolog (implanterende lege), hjertesviktkardiolog og kardiothoraxkirurg. Dette inkluderer adekvat behandling for systolisk HF (LV-dysfunksjon), rytmeforstyrrelser og koronarsykdom, hvis aktuelt

1. En hemmer av reninangiotensinsystemet (RAS-hemmer), inkludert en angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptorblokker (ARB) eller angiotensinreseptor-neprilysinhemmer (ARNI) og en betablokker (BB)
2. Andre medisiner som anbefales for utvalgte populasjoner, for eksempel mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA) eller nitrater/hydralazin, bør brukes til passende pasienter, i henhold til de publiserte retningslinjene.
3. Pasienten har vært på stabile HF-medisiner som bestemt av utrederen, i minst 1 måned, med unntak av diuretikabehandling. Stabil er definert som ikke mer enn 100 % økning eller 50 % reduksjon i dose innenfor disse periodene.
4. Legemiddelintoleranse, kontraindikasjoner eller mangel på indikasjoner må attesteres av utrederen.

5. Mottak av klasse I anbefalte terapi for hjerterytmebehandling.

   1. Hvis det er indikert av klasse I-retningslinjer, bør hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), implantert kardioverter-defibrillator (ICD) eller en pacemaker implanteres minst 3 måneder før implantering av enheten.
   2. Disse kriteriene kan fravikes hvis en pasient er klinisk kontraindisert for disse terapiene eller nekter dem og må attesteres av etterforskeren.

iv. Minst én sykehusinnleggelse for hjertesvikt i fjor ELLER korrigert BNP ≥ 300 pg/mL eller korrigert NTproBNP ≥ 1500 pg/mL v. Hjerteteamet har bestemt at mitralklaffoperasjon (MV) ikke vil bli tilbudt som behandlingsalternativ b. Anatomisk kvalifikasjon for MitraClip: i. LVEF ≥ 20 % og ≤ 50 % ii. LV endesystolisk dimensjon ≤ 70 mm iii. MV åpningsareal > 4,0 cm2 ved TEE iv. Minimal forkalkning i gripeområdet v. Ingen brosjyrespalte i gripeområdet vi. Hos pasienter med en degenerativ komponent til MR, må følgende tilleggskriterier oppfylles:

1. Slagbredde <15 mm
2. Slagspalte <10 mm vii. Den primære regurgitantstrålen er ikke-kommissural, og etter den implanterende etterforskerens oppfatning kan den behandles med MitraClip (hvis en sekundærstråle finnes, må den anses som klinisk ubetydelig) viii. Transseptal kateterisering og femoralvenetilgang er mulig per utreder 2. Gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og vær villig og i stand til å overholde de nødvendige testene, behandlingsinstruksjonene og oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Foreløpige eksklusjonskriterier (PEC) - vurderes av den foreløpige skjermen ved baseline-besøket:

1. Alvorlig pulmonal hypertensjon, definert som RV systolisk trykk eller PA systolisk trykk > 70 mmHg, eller PVR > 4 Woods-enheter, målt med en hvilken som helst modalitet (TTE, TEE, hjerte-MR eller pulmonal arteriekateterisering [hvis data tilgjengelig]).
2. Moderat eller alvorlig RV-dysfunksjon definert som TAPSE <12 mm eller RVFAC ≤25 % som vurdert på baseline TTE, eller kvalitativ vurdering av alvorlig RV-dysfunksjon på TTE, TEE eller hjerte-MR.
3. Ubehandlet alvorlig (3+ til 4+) trikuspidal eller pulmonal regurgitasjon.
4. Ubehandlet klinisk signifikant koronarsykdom som krever revaskularisering
5. Koronar bypass-transplantasjon, perkutan koronar intervensjon, transkateter aortaklaffimplantasjon eller CRT-D-implantasjon innen 30 dager
6. Aorta- eller trikuspidalklaff som krever kirurgi eller transkateterintervensjon
7. KOLS som krever kontinuerlig oksygenbehandling hjemme eller kronisk poliklinisk steroidbruk
8. Cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager før
9. Kjent alvorlig symptomatisk carotisstenose
10. Carotiskirurgi eller stenting innen 30 dager
11. ACC/AHA Stage D hjertesvikt

12. Tilstedeværelse av noe av følgende:

    1. Hypertrofi kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt bortsett fra utvidet kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi
    2. Infiltrativ kardiomyopati (f. amyloidose, hemokromatose, sarkoidose)
13. Brosjyrens anatomi som kan utelukke MitraClip-implantasjon
14. Hemodynamisk ustabilitet definert som systolisk trykk < 90 mmHg med eller uten etterbelastningsreduksjon, kardiogent sjokk eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballongpumpe eller annen hemodynamisk støtteanordning.
15. Behov for operasjon innen 12 måneder
16. Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-kardiale tilstander
17. Status 1 for hjertetransplantasjon eller historie med hjertetransplantasjon
18. Modifisert Rankin-score ≥ 4 for funksjonshemming
19. Tidligere mitralklaffoperasjon eller enhver for øyeblikket implantert mitralklaffprotese, eller en hvilken som helst tidligere transkateter mitralklaffprosedyre
20. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
21. Aktiv endokarditt eller aktiv revmatisk hjertesykdom eller brosjyrer degenerert fra revmatisk sykdom (dvs. ikke-kompatible, perforerte)
22. Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
23. TEE er kontraindisert eller høy risiko
24. Gravid eller planlegger graviditet innen 12 måneder
25. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyremedisiner som ikke kan behandles adekvat
26. Kjent allergi mot nikkel.
27. Pasienten er ellers ikke egnet for studien som bestemt av etterforskeren eller kvalifikasjonskomiteen, og begrunnelsen må dokumenteres.

28. Pasienten tilhører en sårbar populasjon i henhold til etterforskerens vurdering, eller pasienten har noen form for lidelse som kompromitterer hans/hennes evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer.

    Endelige eksklusjonskriterier (FEC) - Vurdert av den endelige screeningen, utført på tidspunktet for hjertekateterisering før utstyrsplassering (studieintervensjonsbesøk)

29. Tilstedeværelse av alvorlig pulmonal hypertensjon vurdert ved invasiv hemodynamisk måling med pulmonal arteriekateterisering før MitraClip-plassering, definert som PA systolisk trykk > 70 mmHg eller PVR > 4 Woods-enheter.

30. Anatomisk anomali på TEE som utelukker implantasjon av studieenheten på tvers av interatrial kommunikasjon opprettet av MitraClip-prosedyren, inkludert:

    1. En bakre kant mellom septum secundum og aorta (dvs. aortakant) på < 5 mm.
    2. Atrial septal aneurisme definert som ≥ 10 mm med fasisk septal ekskursjon inn i enten atrium eller en total ekskursjon på ≥ 15 mm under kardiorespirasjonssyklusen, med en base på ≥ 15 mm.
31. Moderat eller verre MR ≥2+ ved slutten av MitraClip-behandlingen (dvs. MR må være <2+ ved TTE, TEE, invasiv hemodynamikk eller venstre ventrikulografi)

32. Viktige hemodynamiske utelukkelser etter MitraClip-behandling:

    1. Gjennomsnittlig LAP ≤ 20 mmHg etter sluttresultat fra MitraClip-plassering (dvs. gjennomsnittlig LAP må være forhøyet > 20 mmHg etter fullføring av MitraClip).
    2. Forskjellen mellom gjennomsnittlig LAP og gjennomsnittlig RAP < 5 mmHg etter MitraClip-plassering (dvs. forskjellen mellom LAP - RAP må være ≥ 5 mmHg).
    3. Hvis pasienten oppfyller disse hemodynamiske eksklusjonskriteriene og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er < 90 mmHg, kan MAP økes til ≥ 90 mmHg og gjenta trykkmålinger for å evaluere egnethet.

    Jeg. IV væsker og medisiner kan gis for å støtte MAP til et mål ≥ 90 mmHg om nødvendig.

33. Pasienten er ellers ikke egnet for studie som bestemt av etterforskeren.