达格列净 (DAPA) 对 HFpEF 的影响
2023年9月20日 更新者：Barry Borlaug、Mayo Clinic
达格列净对保留射血分数心力衰竭 (CAMEO-DAPA) 的心脏和代谢作用的评估：一项 II 期、前瞻性、双盲研究
本研究的目的是确定达格列净 (DAPA) 治疗 6 个月是否会改善心力衰竭/射血分数保留 (HFpEF) 运动期间的肺毛细血管楔压 (PCWP) 并改善心脏代谢。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前签署知情同意书。
- 男性或女性。
- 没有非心脏或缺血原因的呼吸困难症状 (NYHA II-III)。
- EF ≥ 50% + BMI ≥ 30 kg/m^2
- 在第 1 次就诊时确定运动期间肺毛细血管楔压 (PCWP) 升高（≥ 25 mmHg）。同意研究程序但不符合该侵入性标准的患者将被视为筛查失败，不会被随机分组。
排除标准：
- I型糖尿病。
- 控制不佳的 II 型糖尿病（HgbA1C ≥ 10%）。
- 最近住院（< 30 天）或血运重建（< 90 天）。
- 原发性心肌病（如淀粉样蛋白）。
- 缩窄性心包炎。
- 研究者认为由于原发性肺部疾病或心肌缺血导致的呼吸困难。
- 严重贫血（血红蛋白 < 9gm/dl。
- 显着的左侧瓣膜性心脏病（> 轻度狭窄，> 中度反流），
- 严重肾脏疾病（估计 GFR < 30）或肝脏疾病，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达格列净组
患有 HFpEF 的受试者将每天服用研究药物达格列净
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每天口服一次 10 毫克
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安慰剂比较：安慰剂组
患有 HFpEF 的受试者将每天服用安慰剂
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每天口服一次，安慰剂看起来与研究药物相同，但不含活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大运动时的肺毛细血管楔压 (PCWP)
大体时间：基线，24 周
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肺毛细血管楔压是心脏充盈压的测量方法，在运动过程中使用通过充满液体的导管内腔推进的高保真微压计进行测量。
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基线，24 周
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静息时肺毛细血管楔压 (PCWP)
大体时间：基线，24 周
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肺毛细血管楔压是心脏充盈压的测量方法，在休息时使用高保真微压计通过充满液体的导管内腔进行测量。
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基线，24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：基线，24 周
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体重变化（以千克 (kg) 为单位）
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基线，24 周
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总血容量的变化
大体时间：基线，24 周
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使用 BVA-100 血容量分析仪的放射性标记碘化白蛋白（131I，5-25 μCu）指示剂稀释技术评估总血容量。
以毫米 (mL) 为单位测量
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基线，24 周
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血浆量的变化
大体时间：基线，24 周
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使用放射性标记的碘化白蛋白（131I，5-25 μCu）指示剂稀释技术和 BVA-100 血量分析仪来评估血浆体积。
以毫米 (mL) 为单位测量
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基线，24 周
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最大运动时右心房 (RA) 压力的变化
大体时间：基线，24 周
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右心房 (RA) 压力是心脏充盈压的测量方法，在运动过程中使用通过充满液体的导管内腔推进的高保真微压计进行测量。
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基线，24 周
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静息时右心房 (RA) 压力的变化
大体时间：基线，24 周
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右心房 (RA) 压力是心脏充盈压的测量方法，在休息时使用高保真微压计通过充满液体的导管内腔进行测量。
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基线，24 周
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最大运动时平均肺动脉压 (PA) 的变化
大体时间：基线，24 周
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肺动脉 (PA) 压力是心脏充盈压的测量方法，在运动过程中使用通过充满液体的导管内腔推进的高保真微压计进行测量。
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基线，24 周
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静息时平均肺动脉压 (PA) 的变化
大体时间：基线，24 周
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肺动脉 (PA) 压力是心脏充盈压的测量方法，在休息时使用高保真微压计通过充满液体的导管内腔进行测量。
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基线，24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Barry A Borlaug、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (实际的)
2022年11月17日
研究完成 (实际的)
2022年11月17日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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