Dapagliflozina (DAPA) Efeitos na ICFEP
20 de setembro de 2023 atualizado por: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Avaliação dos Efeitos Cardíacos e Metabólicos da Dapagliflozina na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (CAMEO-DAPA): Um Estudo Fase II, Prospectivo, Duplo-Cego
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com Dapagliflozina (DAPA) por 6 meses melhorará a pressão capilar pulmonar (PCWP) durante o exercício na insuficiência cardíaca/fração de ejeção preservada (ICFEp) e melhorará o metabolismo cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Masculino ou feminino.
- Sintomas de dispneia (NYHA II-III) sem explicação não cardíaca ou isquêmica.
- FE ≥ 50% + IMC ≥ 30 kg/m^2
- Pressão capilar pulmonar elevada (PCWP) durante o exercício (≥ 25 mmHg) verificada na Visita 1. Os pacientes que consentiram nos procedimentos do estudo, mas não atendem a esse critério invasivo, serão considerados como falhas na triagem e não serão randomizados.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo I.
- Diabetes tipo II com mau controle (HgbA1C ≥ 10%).
- Internação recente (< 30 dias) ou revascularização (< 90 dias).
- Cardiomiopatia primária (como amiloide).
- Pericardite constritiva.
- Dispneia devido a doença pulmonar primária ou isquemia miocárdica na opinião do investigador.
- Anemia grave (hemoglobina < 9gm/dl.
- Doença cardíaca valvular significativa do lado esquerdo (> estenose leve, > regurgitação moderada),
- Doença renal grave (TFG estimada < 30) ou doença hepática,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Dapagliflozina
Indivíduos com ICFEP tomarão o medicamento do estudo dapagliflozina diariamente
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10 mg por via oral uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Indivíduos com ICFEP tomarão um placebo diariamente
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Tomado por via oral uma vez ao dia, o placebo parece idêntico ao medicamento do estudo, mas não contém ingrediente ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Capilar Pulmonar (PCWP) no Exercício Máximo
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A pressão capilar pulmonar é uma medida da pressão de enchimento cardíaco, medida usando um micromanômetro de alta fidelidade avançado através do lúmen de um cateter cheio de líquido durante o exercício.
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Linha de base, 24 semanas
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Pressão Capilar Pulmonar (PCWP) em Repouso
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A pressão capilar pulmonar é uma medida da pressão de enchimento cardíaco, medida usando um micromanômetro de alta fidelidade avançado através do lúmen de um cateter cheio de líquido durante o repouso.
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Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Mudança no peso corporal medido em quilogramas (kg)
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança no volume total de sangue
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O volume sanguíneo total foi avaliado usando uma técnica de diluição do indicador de albumina iodada radiomarcada (131I, 5-25 μCu) com o Analisador de Volume Sanguíneo BVA-100.
Medido em milímetros (mL)
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança no volume plasmático
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O volume plasmático foi avaliado usando uma técnica de diluição do indicador de albumina iodada radiomarcada (131I, 5-25 μCu) com o Analisador de Volume Sanguíneo BVA-100.
Medido em milímetros (mL)
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança na pressão do átrio direito (AD) no exercício máximo
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A pressão atrial direita (AD) é uma medida da pressão de enchimento cardíaco, medida usando um micromanômetro de alta fidelidade avançado através do lúmen de um cateter cheio de líquido durante o exercício.
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração na pressão do átrio direito (AD) em repouso
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A pressão atrial direita (AD) é uma medida da pressão de enchimento cardíaco, medida usando um micromanômetro de alta fidelidade avançado através do lúmen de um cateter cheio de líquido durante o repouso.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança na pressão arterial pulmonar média (PA) no exercício máximo
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A pressão arterial pulmonar (PA) é uma medida da pressão de enchimento cardíaco, medida usando um micromanômetro de alta fidelidade avançado através do lúmen de um cateter cheio de líquido durante o exercício.
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração na pressão arterial pulmonar média (PA) em repouso
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A pressão arterial pulmonar (PA) é uma medida da pressão de enchimento cardíaco, medida usando um micromanômetro de alta fidelidade avançado através do lúmen de um cateter cheio de líquido durante o repouso.
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Linha de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-005646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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