Effets de la dapagliflozine (DAPA) dans le HFpEF
20 septembre 2023 mis à jour par: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Évaluation des effets cardiaques et métaboliques de la dapagliflozine dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (CAMEO-DAPA) : étude prospective de phase II en double aveugle
Le but de cette étude est de déterminer si un traitement par Dapagliflozine (DAPA) pendant 6 mois améliorera la pression capillaire pulmonaire (PCWP) pendant l'exercice en cas d'insuffisance cardiaque/fraction d'éjection préservée (HFpEF) et améliorera le métabolisme cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Masculin ou féminin.
- Symptômes de dyspnée (NYHA II-III) sans explication non cardiaque ou ischémique.
- FE ≥ 50 % + IMC ≥ 30 kg/m^2
- Pression capillaire pulmonaire élevée (PCWP) pendant l'exercice (≥ 25 mmHg) constatée lors de la visite 1. Les patients qui ont consenti aux procédures d'étude mais ne répondent pas à ce critère invasif seront considérés comme des échecs de dépistage et ne seront pas randomisés.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type I.
- Diabète de type II mal contrôlé (HgbA1C ≥ 10%).
- Hospitalisation récente (< 30 jours) ou revascularisation (< 90 jours).
- Cardiomyopathie primaire (comme l'amyloïde).
- Péricardite constrictive.
- Dyspée due à une maladie pulmonaire primitive ou à une ischémie myocardique de l'avis de l'investigateur.
- Anémie sévère (hémoglobine < 9 g/dl.
- Cardiopathie valvulaire gauche importante (> sténose légère, > régurgitation modérée),
- Maladie rénale sévère (GFR estimé < 30) ou maladie du foie,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe dapagliflozine
Les sujets atteints d'HFpEF prendront quotidiennement le médicament à l'étude dapagliflozine
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10 mg par voie orale une fois par jour
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets avec HFpEF prendront un placebo quotidiennement
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Pris par voie orale une fois par jour, le placebo semble identique au médicament à l'étude mais il ne contient aucun ingrédient actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression capillaire pulmonaire (PCWP) lors d'un exercice maximal
Délai: Base de référence, 24 semaines
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La pression capillaire pulmonaire est une mesure de la pression de remplissage cardiaque, mesurée à l'aide d'un micromanomètre haute fidélité avancé à travers la lumière d'un cathéter rempli de liquide pendant l'exercice.
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Base de référence, 24 semaines
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Pression capillaire pulmonaire (PCWP) au repos
Délai: Base de référence, 24 semaines
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La pression capillaire pulmonaire est une mesure de la pression de remplissage cardiaque, mesurée à l'aide d'un micromanomètre haute fidélité avancé à travers la lumière d'un cathéter rempli de liquide pendant le repos.
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Base de référence, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Modification du poids corporel, mesurée en kilogrammes (kg)
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Base de référence, 24 semaines
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Modification du volume sanguin total
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Le volume sanguin total a été évalué à l'aide d'une technique de dilution d'indicateur d'albumine iodée radiomarquée (131I, 5-25 μCu) avec l'analyseur de volume sanguin BVA-100.
Mesuré en millimètres (mL)
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Base de référence, 24 semaines
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Changement du volume du plasma
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Le volume plasmatique a été évalué à l'aide d'une technique de dilution d'indicateur d'albumine iodée radiomarquée (131I, 5-25 μCu) avec l'analyseur de volume sanguin BVA-100.
Mesuré en millimètres (mL)
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Base de référence, 24 semaines
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Modification de la pression de l'oreillette droite (PR) lors d'un exercice maximal
Délai: Base de référence, 24 semaines
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La pression auriculaire droite (RA) est une mesure de la pression de remplissage cardiaque, mesurée à l'aide d'un micromanomètre haute fidélité avancé à travers la lumière d'un cathéter rempli de liquide pendant l'exercice.
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Base de référence, 24 semaines
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Modification de la pression de l'oreillette droite (PR) au repos
Délai: Base de référence, 24 semaines
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La pression auriculaire droite (RA) est une mesure de la pression de remplissage cardiaque, mesurée à l'aide d'un micromanomètre haute fidélité avancé à travers la lumière d'un cathéter rempli de liquide pendant le repos.
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Base de référence, 24 semaines
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Modification de la pression artérielle pulmonaire (PA) moyenne à l'exercice maximal
Délai: Base de référence, 24 semaines
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La pression artérielle pulmonaire (PA) est une mesure de la pression de remplissage cardiaque, mesurée à l'aide d'un micromanomètre haute fidélité avancé à travers la lumière d'un cathéter rempli de liquide pendant l'exercice.
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Base de référence, 24 semaines
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Modification de la pression artérielle pulmonaire (PA) moyenne au repos
Délai: Base de référence, 24 semaines
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La pression artérielle pulmonaire (PA) est une mesure de la pression de remplissage cardiaque, mesurée à l'aide d'un micromanomètre haute fidélité avancé à travers la lumière d'un cathéter rempli de liquide pendant le repos.
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Base de référence, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Première publication (Réel)
29 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-005646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .