Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin (DAPA) Effekter i HFpEF

20. september 2023 opdateret af: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Evaluering af de hjerte- og metaboliske virkninger af Dapagliflozin ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (CAMEO-DAPA): En fase II, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med Dapagliflozin (DAPA) i 6 måneder vil forbedre pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) under træning ved hjertesvigt/bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og forbedre hjertemetabolismen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mand eller kvinde.
  • Symptomer på dyspnø (NYHA II-III) uden ikke-kardiel eller iskæmi forklaring.
  • EF ≥ 50 % + BMI ≥ 30 kg/m^2
  • Forhøjet pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) under træning (≥ 25 mmHg) konstateret ved besøg 1. Patienter, der har givet samtykke til undersøgelsesprocedurer, men som ikke opfylder dette invasive kriterium, vil blive betragtet som skærmfejl og vil ikke blive randomiseret.

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes.
  • Type II diabetes med dårlig kontrol (HgbA1C ≥ 10%).
  • Nylig indlæggelse (< 30 dage) eller revaskulariation (< 90 dage).
  • Primær kardiomyopati (såsom amyloid).
  • Konstriktiv pericarditis.
  • Dyspea på grund af primær lungesygdom eller myoardiel iskæmi efter investigatorens mening.
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin < 9gm/dl.
  • Signifikant venstresidig hjerteklapsygdom (> mild stenose, > moderat regurgitation),
  • Alvorlig nyresygdom (estimeret GFR < 30) eller leversygdom,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin Group
Forsøgspersoner med HFpEF vil tage undersøgelsesmidlet dapagliflozin dagligt
Medicin: Dapagliflozin
10 mg oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner med HFpEF vil tage placebo dagligt
Medicin: Placebo
Indtaget oralt én gang om dagen, ser placeboen identisk ud med undersøgelseslægemidlet, men det indeholder ingen aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ved maksimal træning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Pulmonært kapillærkiletryk er et mål for hjertefyldningstryk, målt ved hjælp af et high-fidelity mikromanometer, der føres gennem lumenet på et væskefyldt kateter under træning.
Baseline, 24 uger
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) i hvile
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Pulmonært kapillærkiletryk er et mål for hjertefyldningstryk, målt ved hjælp af et high-fidelity mikromanometer, der føres gennem lumenet på et væskefyldt kateter under hvile.
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Ændring i kropsvægt målt i kilogram (kg)
Baseline, 24 uger
Ændring i total blodvolumen
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Samlet blodvolumen blev vurderet ved hjælp af en radioaktivt mærket iodiseret albumin (131I, 5-25 μCu) indikatorfortyndingsteknik med BVA-100 Blood Volume Analyzer. Målt i millimeter (ml)
Baseline, 24 uger
Ændring i plasmavolumen
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Plasmavolumen blev vurderet ved hjælp af en radioaktivt mærket joderet albumin (131I, 5-25 μCu) indikatorfortyndingsteknik med BVA-100 Blood Volume Analyzer. Målt i millimeter (ml)
Baseline, 24 uger
Ændring i højre atrielt tryk (RA) ved maksimal træning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Højre atrielt tryk (RA) er et mål for hjertefyldningstryk, målt ved hjælp af et high-fidelity mikromanometer, der føres gennem lumenet på et væskefyldt kateter under træning.
Baseline, 24 uger
Ændring i højre forkammer (RA) tryk i hvile
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Højre atrielt tryk (RA) er et mål for hjertefyldningstrykket, målt ved hjælp af et high-fidelity mikromanometer, der føres gennem lumenet på et væskefyldt kateter under hvile.
Baseline, 24 uger
Ændring i det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk (PA) ved maksimal træning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Pulmonal arterielt (PA) tryk er et mål for hjertefyldningstryk, målt ved hjælp af et high-fidelity mikromanometer, der føres gennem lumenet på et væskefyldt kateter under træning.
Baseline, 24 uger
Ændring i det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk (PA) i hvile
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Pulmonært arterielt (PA) tryk er et mål for hjertefyldningstryk, målt ved hjælp af et high-fidelity mikromanometer, der føres gennem lumen af ​​et væskefyldt kateter under hvile.
Baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry A Borlaug, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-005646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner