Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna (DAPA) Wpływ na HFpEF

20 września 2023 zaktualizowane przez: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Ocena wpływu dapagliflozyny na serce i metabolizm w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (CAMEO-DAPA): prospektywne badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie dapagliflozyną (DAPA) przez 6 miesięcy poprawi ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) podczas wysiłku w niewydolności serca/zachowanej frakcji wyrzutowej (HFpEF) oraz poprawi metabolizm serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Objawy duszności (NYHA II-III) bez wyjaśnienia pozasercowego lub niedokrwiennego.
  • EF ≥ 50% + BMI ≥ 30 kg/m^2
  • Podwyższone ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) podczas wysiłku (≥ 25 mmHg) stwierdzone podczas wizyty 1. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na procedury badawcze, ale nie spełniają tego kryterium inwazyjności, zostaną uznani za niepowodzeń przesiewowych i nie będą randomizowani.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I.
  • Cukrzyca typu II ze słabą kontrolą (HgbA1C ≥ 10%).
  • Niedawna hospitalizacja (< 30 dni) lub rewaskularyzacja (< 90 dni).
  • Pierwotna kardiomiopatia (taka jak amyloid).
  • Zaciskające zapalenie osierdzia.
  • Duszność spowodowana pierwotną chorobą płuc lub niedokrwieniem mięśnia sercowego w opinii badacza.
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 9gm/dl.
  • Znacząca wada zastawkowa lewej komory serca (> łagodne zwężenie, > umiarkowana niedomykalność),
  • Ciężka choroba nerek (szacowany GFR < 30) lub choroba wątroby,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Dapagliflozyny
Pacjenci z HFpEF będą codziennie przyjmować badany lek dapagliflozynę
Lek: Dapagliflozyna
10 mg doustnie raz dziennie
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z HFpEF codziennie będą przyjmować placebo
Lek: Placebo
Przyjmowane doustnie raz dziennie placebo wygląda identycznie jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP) przy maksymalnym wysiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych jest miarą ciśnienia napełniania serca mierzonego za pomocą mikromanometru o wysokiej wierności wprowadzonego przez światło cewnika wypełnionego płynem podczas wysiłku fizycznego.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) w spoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych jest miarą ciśnienia napełniania serca, mierzoną za pomocą mikromanometru o wysokiej dokładności wprowadzonego przez światło cewnika wypełnionego płynem w czasie spoczynku.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana masy ciała mierzona w kilogramach (kg)
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana całkowitej objętości krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Całkowitą objętość krwi oceniano stosując technikę rozcieńczania wskaźnika znakowanej radioaktywnie albuminy jodowanej (131I, 5-25 μCu) za pomocą analizatora objętości krwi BVA-100. Mierzone w milimetrach (ml)
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana objętości osocza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Objętość osocza oceniano stosując technikę rozcieńczania wskaźnika znakowanej radioaktywnie albuminy (131I, 5-25 μCu) za pomocą analizatora objętości krwi BVA-100. Mierzone w milimetrach (ml)
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana ciśnienia w prawym przedsionku (RA) przy maksymalnym wysiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Ciśnienie prawego przedsionka (RA) to miara ciśnienia napełniania serca mierzona za pomocą mikromanometru o wysokiej dokładności wprowadzonego przez światło cewnika wypełnionego płynem podczas wysiłku fizycznego.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana ciśnienia w prawym przedsionku (RA) w spoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Ciśnienie prawego przedsionka (RA) jest miarą ciśnienia napełniania serca mierzoną za pomocą mikromanometru o wysokiej dokładności wprowadzonego przez światło cewnika wypełnionego płynem w czasie spoczynku.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w płucach (PA) przy maksymalnym wysiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Ciśnienie w tętnicy płucnej (PA) to miara ciśnienia napełniania serca, mierzona za pomocą mikromanometru o wysokiej wierności wprowadzonego przez światło cewnika wypełnionego płynem podczas wysiłku fizycznego.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w płucach (PA) w spoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Ciśnienie w tętnicy płucnej (PA) jest miarą ciśnienia napełniania serca, mierzoną za pomocą mikromanometru o wysokiej wierności wprowadzonego przez światło cewnika wypełnionego płynem w czasie spoczynku.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry A Borlaug, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-005646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj