HFpEF에서 다파글리플로진(DAPA) 효과
2023년 9월 20일 업데이트: Barry Borlaug, Mayo Clinic
박출률 보존 심부전 환자에서 다파글리플로진의 심장 및 대사 효과 평가(CAMEO-DAPA): 제2상, 전향적, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 다파글리플로진(DAPA)을 6개월 동안 치료하면 심부전/보존 박출률(HFpEF)에서 운동 중 폐모세혈관쐐기압(PCWP)이 개선되고 심장 대사가 개선되는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 사전 동의서에 서명했습니다.
- 남성 또는 여성.
- 비심장 또는 허혈에 대한 설명이 없는 호흡곤란(NYHA II-III)의 증상.
- EF ≥ 50% + BMI ≥ 30kg/m^2
- 방문 1에서 확인된 운동(≥ 25mmHg) 동안 상승된 폐 모세관 쐐기 압력(PCWP). 연구 절차에 동의했지만 이 침습적 기준을 충족하지 않는 환자는 선별 실패로 간주되며 무작위 배정되지 않습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병.
- 조절이 불량한 유형 II 당뇨병(HgbA1C ≥ 10%).
- 최근 입원(< 30일) 또는 재관류술(< 90일).
- 원발성 심근병증(예: 아밀로이드).
- 수축성 심낭염.
- 연구자의 의견으로는 원발성 폐 질환 또는 심근 허혈로 인한 호흡곤란.
- 심한 빈혈(헤모글로빈 < 9gm/dl.
- 상당한 좌측 판막 심장 질환(> 경미한 협착증, > 중등도 역류),
- 중증 신장 질환(추정 사구체 여과율 < 30) 또는 간 질환,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진 그룹
HFpEF 피험자는 연구 약물 dapagliflozin을 매일 복용합니다.
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하루에 한 번 구두로 10mg
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위약 비교기: 플라시보 그룹
HFpEF 피험자는 매일 위약을 복용합니다.
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하루에 한 번 구두로 복용하는 위약은 연구 약물과 동일하게 보이지만 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 운동 시 폐 모세혈관 쐐기 압력(PCWP)
기간: 기준선, 24주
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폐 모세혈관 쐐기압은 운동 중에 체액이 채워진 카테터의 내강을 통해 전진된 고성능 마이크로마노미터를 사용하여 측정된 심장 충만압의 척도입니다.
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기준선, 24주
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휴식 시 폐 모세혈관 쐐기압(PCWP)
기간: 기준선, 24주
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폐 모세혈관 쐐기압은 휴식 중에 액체가 채워진 카테터의 내강을 통해 전진된 고성능 마이크로마노미터를 사용하여 측정된 심장 충만압의 척도입니다.
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화
기간: 기준선, 24주
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킬로그램(kg)으로 측정한 체중 변화
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기준선, 24주
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총 혈액량의 변화
기간: 기준선, 24주
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총 혈액량은 BVA-100 혈액량 분석기와 함께 방사성 표지 요오드화 알부민(131I, 5-25μCu) 지표 희석 기술을 사용하여 평가되었습니다.
밀리미터(mL) 단위로 측정
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기준선, 24주
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혈장량 변화
기간: 기준선, 24주
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혈장량은 BVA-100 혈액량 분석기와 함께 방사성 표지 요오드화 알부민(131I, 5-25μCu) 지표 희석 기술을 사용하여 평가되었습니다.
밀리미터(mL) 단위로 측정
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기준선, 24주
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최대 운동 시 우심방(RA) 압력의 변화
기간: 기준선, 24주
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우심방(RA) 압력은 운동 중에 액체가 채워진 카테터의 내강을 통해 전진된 고성능 마이크로마노미터를 사용하여 측정된 심장 충만압의 측정값입니다.
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기준선, 24주
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휴식 시 우심방(RA) 압력의 변화
기간: 기준선, 24주
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우심방(RA) 압력은 휴식 중에 액체가 채워진 카테터의 내강을 통해 전진된 고성능 마이크로마노미터를 사용하여 측정된 심장 충만압의 척도입니다.
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기준선, 24주
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최대 운동 시 평균 폐동맥압(PA)의 변화
기간: 기준선, 24주
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폐동맥압(PA)은 운동 중에 액체가 채워진 카테터의 내강을 통해 전진된 고성능 마이크로마노미터를 사용하여 측정된 심장 충만압의 척도입니다.
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기준선, 24주
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휴식 시 평균 폐동맥압(PA)의 변화
기간: 기준선, 24주
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폐동맥압(PA)은 휴식 중에 액체가 채워진 카테터의 내강을 통해 전진된 고성능 마이크로마노미터를 사용하여 측정된 심장 충만압의 척도입니다.
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기준선, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-005646
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다파글리플로진에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한
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University Health Network, Toronto모병
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University of OxfordOxford Brookes University; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust종료됨
-
Maastricht UniversityAstraZeneca완전한
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한