Dapagliflozin (DAPA) Effekter i HFpEF
20 september 2023 uppdaterad av: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Utvärdering av hjärt- och metaboliska effekter av Dapagliflozin vid hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (CAMEO-DAPA): En fas II, prospektiv, dubbelblind studie
Syftet med denna studie är att fastställa om behandling med Dapagliflozin (DAPA) under 6 månader kommer att förbättra pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP) under träning vid hjärtsvikt/konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) och förbättra hjärtmetabolismen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Man eller kvinna.
- Symtom på dyspné (NYHA II-III) utan någon icke-hjärt- eller ischemiförklaring.
- EF ≥ 50 % + BMI ≥ 30 kg/m^2
- Förhöjt pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) under träning (≥ 25 mmHg) fastställt vid besök 1. Patienter som har samtyckt till studieprocedurer men inte uppfyller detta invasiva kriterium kommer att betraktas som skärmfel och kommer inte att randomiseras.
Exklusions kriterier:
- Typ I diabetes.
- Typ II-diabetes med dålig kontroll (HgbA1C ≥ 10%).
- Nyligen inlagd på sjukhus (< 30 dagar) eller revaskulariering (< 90 dagar).
- Primär kardiomyopati (som amyloid).
- Konstriktiv perikardit.
- Dyspea på grund av primär lungsjukdom eller myoardiell ischemi enligt utredarens uppfattning.
- Allvarlig anemi (hemoglobin < 9gm/dl.
- Signifikant vänstersidig hjärtklaffsjukdom (> mild stenos, > måttlig uppstötning),
- Allvarlig njursjukdom (uppskattad GFR < 30) eller leversjukdom,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapagliflozin Group
Försökspersoner med HFpEF kommer att ta studieläkemedlet dapagliflozin dagligen
|
10 mg oralt en gång om dagen
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersoner med HFpEF kommer att ta placebo dagligen
|
Intaget oralt en gång om dagen ser placebo identisk ut med studieläkemedlet men det innehåller ingen aktiv ingrediens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP) vid maximal träning
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Pulmonellt kapillärkiltryck är ett mått på hjärtfyllningstrycket, mätt med hjälp av en högfientlig mikromanometer som förs fram genom lumen i en vätskefylld kateter under träning.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP) i vila
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Pulmonärt kapillärkiltryck är ett mått på hjärtfyllningstrycket, mätt med hjälp av en högtrogen mikromanometer som förs fram genom lumen på en vätskefylld kateter under vila.
|
Baslinje, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Förändring i kroppsvikt mätt i kilogram (kg)
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring i total blodvolym
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Den totala blodvolymen utvärderades med en radiomärkt joderat albumin (131I, 5-25 μCu) indikatorspädningsteknik med BVA-100 Blood Volume Analyzer.
Mätt i millimeter (ml)
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Ändring i plasmavolym
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Plasmavolymen utvärderades med en radiomärkt joderat albumin (131I, 5-25 μCu) indikatorspädningsteknik med BVA-100 Blood Volume Analyzer.
Mätt i millimeter (ml)
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring i höger förmakstryck (RA) vid maximal träning
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Höger förmakstryck (RA) är ett mått på hjärtfyllningstrycket, mätt med hjälp av en högtrogen mikromanometer som förs fram genom lumen i en vätskefylld kateter under träning.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring i höger förmakstryck (RA) i vila
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Höger förmakstryck (RA) är ett mått på hjärtfyllningstrycket, mätt med hjälp av en högfientlig mikromanometer som förs fram genom lumen i en vätskefylld kateter under vila.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring i medelpulmonellt arteriellt tryck (PA) vid maximal träning
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Pulmonellt arteriellt (PA) tryck är ett mått på hjärtfyllningstrycket, mätt med hjälp av en högtrogen mikromanometer som förs fram genom lumen i en vätskefylld kateter under träning.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring i medelpulmonellt arteriellt tryck (PA) i vila
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Pulmonellt arteriellt (PA) tryck är ett mått på hjärtfyllningstrycket, mätt med hjälp av en mikromanometer med hög kvalitet som förs fram genom lumen i en vätskefylld kateter under vila.
|
Baslinje, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Första postat (Faktisk)
29 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-005646
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .