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Dapagliflozin (DAPA) Effetti nell'HFpEF

20 settembre 2023 aggiornato da: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Valutazione degli effetti cardiaci e metabolici di Dapagliflozin nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (CAMEO-DAPA): uno studio di fase II, prospettico, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con Dapagliflozin (DAPA) per 6 mesi migliorerà la pressione capillare polmonare (PCWP) durante l'esercizio nell'insufficienza cardiaca/frazione di eiezione conservata (HFpEF) e migliorerà il metabolismo cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Maschio o femmina.
  • Sintomi di dispnea (NYHA II-III) senza spiegazione non cardiaca o ischemia.
  • FE ≥ 50% + BMI ≥ 30 kg/m^2
  • Elevata pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) durante l'esercizio (≥ 25 mmHg) accertata alla Visita 1. I pazienti che hanno acconsentito alle procedure dello studio ma non soddisfano questo criterio invasivo saranno considerati fallimenti dello screening e non saranno randomizzati.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo I.
  • Diabete di tipo II con scarso controllo (HgbA1C ≥ 10%).
  • Recente ricovero (< 30 giorni) o rivascolarizzazione (< 90 giorni).
  • Cardiomiopatia primaria (come l'amiloide).
  • Pericardite costrittiva.
  • Dispea dovuta a malattia polmonare primaria o ischemia miocardica secondo il parere dello sperimentatore.
  • Anemia grave (emoglobina < 9 g/dl.
  • Cardiopatia valvolare sinistra significativa (> stenosi lieve, > rigurgito moderato),
  • Malattia renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30) o malattia epatica,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dapagliflozin
I soggetti con HFpEF assumeranno giornalmente il farmaco in studio dapagliflozin
Droga: Dapagliflozin
10 mg per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti con HFpEF assumeranno un placebo ogni giorno
Droga: Placebo
Assunto per via orale una volta al giorno, il placebo sembra identico al farmaco in studio ma non contiene alcun principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) durante l'esercizio massimale
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
La pressione di incuneamento capillare polmonare è una misura della pressione di riempimento cardiaco, misurata utilizzando un micromanometro ad alta fedeltà fatto avanzare attraverso il lume di un catetere pieno di liquido durante l'esercizio.
Baseline, 24 settimane
Pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
La pressione di incuneamento capillare polmonare è una misura della pressione di riempimento cardiaco, misurata utilizzando un micromanometro ad alta fedeltà fatto avanzare attraverso il lume di un catetere pieno di liquido durante il riposo.
Baseline, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Variazione del peso corporeo misurato in chilogrammi (kg)
Baseline, 24 settimane
Variazione del volume totale del sangue
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Il volume sanguigno totale è stato valutato utilizzando una tecnica di diluizione dell'indicatore di albumina iodata radiomarcata (131I, 5-25 μCu) con l'analizzatore di volume sanguigno BVA-100. Misurato in millimetri (ml)
Baseline, 24 settimane
Variazione del volume del plasma
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Il volume plasmatico è stato valutato utilizzando una tecnica di diluizione dell'indicatore di albumina iodata radiomarcata (131I, 5-25 μCu) con l'analizzatore di volume sanguigno BVA-100. Misurato in millimetri (ml)
Baseline, 24 settimane
Variazione della pressione atriale destra (RA) durante l'esercizio massimale
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
La pressione atriale destra (RA) è una misura della pressione di riempimento cardiaco, misurata utilizzando un micromanometro ad alta fedeltà fatto avanzare attraverso il lume di un catetere pieno di liquido durante l'esercizio.
Baseline, 24 settimane
Variazione della pressione atriale destra (RA) a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
La pressione atriale destra (RA) è una misura della pressione di riempimento cardiaco, misurata utilizzando un micromanometro ad alta fedeltà fatto avanzare attraverso il lume di un catetere pieno di liquido durante il riposo.
Baseline, 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa polmonare media (PA) durante l'esercizio massimale
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
La pressione arteriosa polmonare (PA) è una misura della pressione di riempimento cardiaco, misurata utilizzando un micromanometro ad alta fedeltà fatto avanzare attraverso il lume di un catetere pieno di liquido durante l'esercizio.
Baseline, 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa polmonare media (PA) a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
La pressione arteriosa polmonare (PA) è una misura della pressione di riempimento cardiaco, misurata utilizzando un micromanometro ad alta fedeltà fatto avanzare attraverso il lume di un catetere pieno di liquido durante il riposo.
Baseline, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry A Borlaug, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-005646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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