A dapagliflozin (DAPA) hatásai a HFpEF-ben
2023. szeptember 20. frissítette: Barry Borlaug, Mayo Clinic
A dapagliflozin szív- és anyagcsere-hatásának értékelése szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval (CAMEO-DAPA): II. fázis, prospektív, kettős vak vizsgálat
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 6 hónapos Dapagliflozin (DAPA) kezelés javítja-e a pulmonalis kapilláris éknyomást (PCWP) az edzés során szívelégtelenség/megőrzött ejekciós frakció (HFpEF) esetén, és javítja-e a szív anyagcseréjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- Férfi vagy nő.
- A nehézlégzés (NYHA II-III) tünetei, nem szív- vagy ischaemiás magyarázat nélkül.
- EF ≥ 50% + BMI ≥ 30 kg/m^2
- Emelkedett pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) edzés közben (≥ 25 Hgmm), amelyet az 1. vizit során állapítottak meg. Azokat a betegeket, akik beleegyeztek a vizsgálati eljárásokba, de nem felelnek meg ennek az invazív kritériumnak, szűrési hibának minősülnek, és nem randomizálják őket.
Kizárási kritériumok:
- I-es típusú cukorbetegség.
- II-es típusú cukorbetegség, gyenge kontrollal (HgbA1C ≥ 10%).
- Legutóbbi kórházi kezelés (< 30 nap) vagy revaszkularizáció (< 90 nap).
- Elsődleges kardiomiopátia (például amiloid).
- Konstriktív szívburokgyulladás.
- A vizsgáló véleménye szerint primer tüdőbetegség vagy szívizom ischaemia okozta dyspea.
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 9gm/dl.
- Jelentős bal oldali szívbillentyű-betegség (> enyhe szűkület, > mérsékelt regurgitáció),
- Súlyos vesebetegség (becsült GFR < 30) vagy májbetegség,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapagliflozin csoport
A HFpEF-ben szenvedő alanyok naponta szedik a dapagliflozin vizsgálati gyógyszert
|
10 mg szájon át naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A HFpEF-ben szenvedő alanyok naponta placebót kapnak
|
Naponta egyszer szájon át bevéve a placebo úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) a maximális gyakorlatnál
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A pulmonalis kapilláris éknyomás a szív telődési nyomásának mértéke, amelyet nagy pontosságú mikromanométerrel mérnek, amelyet egy folyadékkal töltött katéter lumenén keresztül vezetnek edzés közben.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) nyugalmi állapotban
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A pulmonális kapilláris éknyomás a szív telődési nyomásának mértéke, amelyet nagy pontosságú mikromanométerrel mérnek, amelyet nyugalmi állapotban egy folyadékkal töltött katéter lumenén haladnak át.
|
Alapállapot, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A testtömeg változása kilogrammban (kg)
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Változás a teljes vértérfogatban
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A teljes vértérfogatot radioaktívan jelölt jódozott albumin (131I, 5-25 μCu) indikátorhígítási technikával, BVA-100 Blood Volume Analyzer készülékkel határoztuk meg.
milliméterben (ml) mérve
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
A plazma térfogatának változása
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A plazma térfogatát radioaktívan jelölt jódozott albumin (131I, 5-25 μCu) indikátorhígítási technikával, BVA-100 Blood Volume Analyzer készülékkel határoztuk meg.
milliméterben (ml) mérve
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
A jobb pitvari (RA) nyomás változása a maximális gyakorlat során
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A jobb pitvari (RA) nyomás a szív telődési nyomásának mértéke, amelyet nagy pontosságú mikromanométerrel mérnek, amelyet egy folyadékkal töltött katéter lumenén keresztül vezetnek edzés közben.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
A jobb pitvari (RA) nyomás változása nyugalmi állapotban
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A jobb pitvari (RA) nyomás a szív telődési nyomásának mértéke, amelyet nagy pontosságú mikromanométerrel mérnek, amelyet egy folyadékkal töltött katéter lumenén haladnak át pihenés közben.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (PA) változása maximális terheléskor
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A pulmonalis artériás (PA) nyomás a szív telődési nyomásának mértéke, amelyet nagy pontosságú mikromanométerrel mérnek, amelyet egy folyadékkal töltött katéter lumenén haladnak át edzés közben.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (PA) változása nyugalmi állapotban
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A pulmonalis artériás (PA) nyomás a szív telődési nyomásának mértéke, amelyet nagy pontosságú mikromanométerrel mérnek, amelyet egy folyadékkal töltött katéter lumenén haladnak át pihenés közben.
|
Alapállapot, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-005646
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .