Dapagliflozin (DAPA) Effekter i HFpEF
20. september 2023 oppdatert av: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Evaluering av hjerte- og metabolske effekter av Dapagliflozin ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (CAMEO-DAPA): En fase II, prospektiv, dobbeltblind studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med Dapagliflozin (DAPA) i 6 måneder vil forbedre pulmonal kapillærkiletrykk (PCWP) under trening ved hjertesvikt/bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) og forbedre hjertemetabolismen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Mann eller kvinne.
- Symptomer på dyspné (NYHA II-III) uten ikke-kardial eller iskemi forklaring.
- EF ≥ 50 % + BMI ≥ 30 kg/m^2
- Forhøyet pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) under trening (≥ 25 mmHg) konstatert ved besøk 1. Pasienter som har samtykket til studieprosedyrer, men som ikke oppfyller dette invasive kriteriet, vil bli betraktet som skjermfeil og vil ikke bli randomisert.
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes.
- Type II diabetes med dårlig kontroll (HgbA1C ≥ 10%).
- Nylig sykehusinnleggelse (< 30 dager) eller revaskulariasjon (< 90 dager).
- Primær kardiomyopati (som amyloid).
- Konstriktiv perikarditt.
- Dyspea på grunn av primær lungesykdom eller myoardieiskemi etter etterforskerens oppfatning.
- Alvorlig anemi (hemoglobin < 9 g/dl.
- Betydelig venstresidig hjerteklaffsykdom (> mild stenose, > moderat oppstøt),
- Alvorlig nyresykdom (estimert GFR < 30) eller leversykdom,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin Group
Forsøkspersoner med HFpEF vil ta studiemedisinen dapagliflozin daglig
|
10 mg oralt en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Personer med HFpEF vil ta placebo daglig
|
Inntatt oralt en gang om dagen, ser placebo identisk ut med studiemedisinen, men den inneholder ingen aktiv ingrediens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal Kapillær Kiletrykk (PCWP) ved maksimal trening
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Pulmonært kapillærkiletrykk er et mål på hjertefyllingstrykket, målt ved hjelp av et high-fidelity mikromanometer som føres gjennom lumenet til et væskefylt kateter under trening.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP) i hvile
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Pulmonært kapillærkiletrykk er et mål på hjertefyllingstrykket, målt ved hjelp av et høyfidelitetsmikromanometer som føres gjennom lumenet til et væskefylt kateter under hvile.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Endring i kroppsvekt målt i kilogram (kg)
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring i totalt blodvolum
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Totalt blodvolum ble vurdert ved å bruke en radiomerket jodert albumin (131I, 5-25 μCu) indikatorfortynningsteknikk med BVA-100 Blood Volume Analyzer.
Målt i millimeter (ml)
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring i plasmavolum
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Plasmavolumet ble vurdert ved bruk av en radiomerket jodert albumin (131I, 5-25 μCu) indikatorfortynningsteknikk med BVA-100 Blood Volume Analyzer.
Målt i millimeter (ml)
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring i høyre atrietrykk (RA) ved maksimal trening
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Høyre atrietrykk (RA) er et mål på hjertefyllingstrykket, målt ved hjelp av et mikromanometer med høy kvalitet som føres gjennom lumenet til et væskefylt kateter under trening.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring i høyre atrietrykk (RA) i hvile
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Høyre atrietrykk (RA) er et mål på hjertefyllingstrykket, målt ved hjelp av et høyfidelitetsmikromanometer som føres gjennom lumenet til et væskefylt kateter under hvile.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (PA) ved maksimal trening
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Pulmonal arterielt trykk (PA) er et mål på hjertefyllingstrykket, målt ved hjelp av et mikromanometer som føres frem gjennom lumenet til et væskefylt kateter under trening.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (PA) i hvile
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Pulmonalarterietrykk (PA) er et mål på hjertefyllingstrykket, målt ved hjelp av et høyfidelitetsmikromanometer som føres gjennom lumenet til et væskefylt kateter under hvile.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-005646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .