Эффекты дапаглифлозина (DAPA) при HFpEF
20 сентября 2023 г. обновлено: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Оценка кардиологических и метаболических эффектов дапаглифлозина при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (CAMEO-DAPA): проспективное двойное слепое исследование фазы II
Целью данного исследования является определение того, улучшит ли лечение дапаглифлозином (DAPA) в течение 6 месяцев давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) во время физической нагрузки при сердечной недостаточности/сохраненной фракции выброса (HFpEF) и улучшит ли сердечный метаболизм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Мужчина или женщина.
- Симптомы одышки (NYHA II-III) без объяснения причин, не связанных с сердцем или ишемией.
- ФВ ≥ 50% + ИМТ ≥ 30 кг/м^2
- Повышенное давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) во время физической нагрузки (≥ 25 мм рт. ст.), установленное при визите 1. Пациенты, которые дали согласие на исследуемые процедуры, но не соответствуют этому инвазивному критерию, будут считаться неудачниками скрининга и не будут рандомизированы.
Критерий исключения:
- Диабет I типа.
- Сахарный диабет II типа с плохим контролем (HgbA1C ≥ 10%).
- Недавняя госпитализация (< 30 дней) или реваскуляризация (< 90 дней).
- Первичная кардиомиопатия (например, амилоидная).
- Констриктивный перикардит.
- Одышка вследствие первичного заболевания легких или ишемии миокарда по мнению исследователя.
- Тяжелая анемия (гемоглобин < 9 г/дл.
- Значительный левосторонний порок сердца (> легкий стеноз,> умеренная регургитация),
- Тяжелое заболевание почек (оценочная СКФ <30) или заболевание печени,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин Групп
Субъекты с HFpEF будут ежедневно принимать исследуемый препарат дапаглифлозин.
|
10 мг перорально один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты с HFpEF будут ежедневно принимать плацебо.
|
При приеме внутрь один раз в день плацебо выглядит идентично исследуемому препарату, но не содержит активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) при максимальной нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Давление заклинивания легочных капилляров — это мера давления наполнения сердца, измеряемая с помощью высокоточного микроманометра, продвигаемого через просвет заполненного жидкостью катетера во время тренировки.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Давление заклинивания легочных капилляров представляет собой меру давления наполнения сердца, измеряемую с помощью высокоточного микроманометра, продвигаемого через просвет заполненного жидкостью катетера во время покоя.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Изменение массы тела, измеряемое в килограммах (кг)
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение общего объема крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Общий объем крови оценивали с использованием методики разведения индикатора меченого йодированным альбумином (131I, 5-25 мкКи) с помощью анализатора объема крови BVA-100.
Измеряется в миллиметрах (мл)
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение объема плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Объем плазмы оценивали с использованием методики индикаторного разведения меченого йодированным альбумином (131I, 5-25 мкКи) с помощью анализатора объема крови BVA-100.
Измеряется в миллиметрах (мл)
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение давления в правом предсердии (РА) при максимальной нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Давление в правом предсердии (РА) — это показатель давления наполнения сердца, измеряемый с помощью высокоточного микроманометра, продвигаемого через просвет заполненного жидкостью катетера во время тренировки.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение давления в правом предсердии (РА) в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Давление в правом предсердии (РА) — это показатель давления наполнения сердца, измеряемый с помощью высокоточного микроманометра, продвигаемого через просвет заполненного жидкостью катетера во время покоя.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение среднего легочного артериального давления (ПА) при максимальной нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Давление в легочной артерии (ЛА) — это показатель давления наполнения сердца, измеряемый с помощью высокоточного микроманометра, продвигаемого через просвет заполненного жидкостью катетера во время тренировки.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение среднего легочного артериального давления (ПА) в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Легочное артериальное давление (ЛА) — это показатель давления наполнения сердца, измеряемый с помощью высокоточного микроманометра, продвигаемого через просвет заполненного жидкостью катетера во время покоя.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-005646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .