Dapagliflozine (DAPA) effecten in HFpEF
20 september 2023 bijgewerkt door: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Evaluatie van de cardiale en metabole effecten van dapagliflozine bij hartfalen met behouden ejectiefractie (CAMEO-DAPA): een prospectieve, dubbelblinde fase II-studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met Dapagliflozine (DAPA) gedurende 6 maanden de pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) tijdens inspanning bij hartfalen/geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) zal verbeteren en het hartmetabolisme zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Mannelijk of vrouwelijk.
- Symptomen van kortademigheid (NYHA II-III) zonder niet-cardiale of ischemische verklaring.
- EF ≥ 50% + BMI ≥ 30 kg/m^2
- Verhoogde pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) tijdens inspanning (≥ 25 mmHg) vastgesteld bij bezoek 1. Patiënten die hebben ingestemd met de onderzoeksprocedures maar niet aan dit invasieve criterium voldoen, worden beschouwd als mislukte screening en worden niet gerandomiseerd .
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type I.
- Diabetes type II met slechte controle (HgbA1C ≥ 10%).
- Recente ziekenhuisopname (< 30 dagen) of revascularisatie (< 90 dagen).
- Primaire cardiomyopathie (zoals amyloïde).
- Constrictieve pericarditis.
- Dyspea als gevolg van primaire longziekte of myoardische ischemie naar de mening van de onderzoeker.
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 9gm/dl.
- Significante linker hartklepaandoening (> milde stenose, > matige regurgitatie),
- Ernstige nierziekte (geschatte GFR < 30) of leverziekte,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozine-groep
Proefpersonen met HFpEF zullen dagelijks het onderzoeksgeneesmiddel dapagliflozine innemen
|
10 mg eenmaal daags oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen met HFpEF nemen dagelijks een placebo
|
Eenmaal daags oraal ingenomen, ziet de placebo er identiek uit aan het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen werkzame stof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) bij maximale inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Pulmonale capillaire wigdruk is een maatstaf voor de cardiale vuldruk, gemeten met behulp van een high-fidelity micromanometer die tijdens inspanning door het lumen van een met vloeistof gevulde katheter wordt bewogen.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) in rust
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Pulmonale capillaire wigdruk is een maatstaf voor de cardiale vuldruk, gemeten met behulp van een high-fidelity micromanometer die tijdens rust door het lumen van een met vloeistof gevulde katheter wordt bewogen.
|
Basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht gemeten in kilogram (kg)
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering in totaal bloedvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Het totale bloedvolume werd beoordeeld met behulp van een indicatorverdunningstechniek met radioactief gelabeld jodiumalbumine (131I, 5-25 μCu) met de BVA-100 Blood Volume Analyzer.
Gemeten in millimeters (ml)
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering in plasmavolume
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Het plasmavolume werd beoordeeld met behulp van een indicatorverdunningstechniek van radioactief gejodeerd albumine (131I, 5-25 μCu) met de BVA-100 Blood Volume Analyzer.
Gemeten in millimeters (ml)
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering in rechter atriale (RA) druk bij maximale inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
De druk in het rechter atrium (RA) is een maatstaf voor de hartvullingsdruk, gemeten met behulp van een high-fidelity micromanometer die tijdens inspanning door het lumen van een met vloeistof gevulde katheter wordt bewogen.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering in rechter atriale (RA) druk in rust
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
De druk in het rechter atrium (RA) is een maatstaf voor de hartvullingsdruk, gemeten met behulp van een high-fidelity micromanometer die tijdens rust door het lumen van een met vloeistof gevulde katheter wordt bewogen.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering in de gemiddelde pulmonale arteriële druk (PA) bij maximale inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Pulmonale arteriële (PA) druk is een maatstaf voor de hartvullingsdruk, gemeten met behulp van een high-fidelity micromanometer die tijdens inspanning door het lumen van een met vloeistof gevulde katheter wordt bewogen.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering in gemiddelde pulmonale arteriële druk (PA) in rust
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Pulmonale arteriële (PA) druk is een maatstaf voor de hartvullingsdruk, gemeten met behulp van een high-fidelity micromanometer die tijdens rust door het lumen van een met vloeistof gevulde katheter wordt bewogen.
|
Basislijn, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-005646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .