Účinky dapagliflozinu (DAPA) na HFpEF
20. září 2023 aktualizováno: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Hodnocení kardiálních a metabolických účinků dapagliflozinu při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (CAMEO-DAPA): Fáze II, prospektivní, dvojitě zaslepená studie
Účelem této studie je zjistit, zda léčba dapagliflozinem (DAPA) po dobu 6 měsíců zlepší plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) během cvičení při srdečním selhání/zachované ejekční frakci (HFpEF) a zlepší srdeční metabolismus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Muž nebo žena.
- Příznaky dušnosti (NYHA II-III) bez nekardiálního nebo ischemického vysvětlení.
- EF ≥ 50 % + BMI ≥ 30 kg/m^2
- Zvýšený plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) během cvičení (≥ 25 mmHg) zjištěný při návštěvě 1. Pacienti, kteří souhlasili s postupy studie, ale nesplňují toto invazivní kritérium, budou považováni za neúspěšné při screeningu a nebudou randomizováni.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu I.
- Diabetes typu II se špatnou kontrolou (HgbA1C ≥ 10 %).
- Nedávná hospitalizace (< 30 dnů) nebo revaskularizace (< 90 dnů).
- Primární kardiomyopatie (jako je amyloid).
- Konstrikční perikarditida.
- Dyspea v důsledku primárního onemocnění plic nebo ischemie myoardu podle názoru zkoušejícího.
- Těžká anémie (hemoglobin < 9 g/dl.
- Významné levostranné srdeční onemocnění (> mírná stenóza, > střední regurgitace),
- Závažné onemocnění ledvin (odhadovaná GFR < 30) nebo onemocnění jater,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin Group
Subjekty s HFpEF budou denně užívat studovaný lék dapagliflozin
|
10 mg perorálně jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty s HFpEF budou denně užívat placebo
|
Placebo, které se užívá perorálně jednou denně, vypadá stejně jako studovaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP) při maximálním cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Plicní kapilární tlak v zaklínění je měřítkem srdečního plnicího tlaku, měřeného pomocí vysoce přesného mikromanometru procházejícího lumenem katétru naplněného tekutinou během cvičení.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP) v klidu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Plicní kapilární tlak v zaklínění je mírou srdečního plnicího tlaku, měřeného pomocí vysoce přesného mikromanometru procházejícího lumen katétru naplněného tekutinou během klidu.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti měřená v kilogramech (kg)
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna celkového objemu krve
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Celkový objem krve byl hodnocen pomocí techniky ředění indikátoru radioaktivně značeného jódovaného albuminu (131I, 5-25 μCu) pomocí analyzátoru objemu krve BVA-100.
Měřeno v milimetrech (ml)
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna objemu plazmy
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Objem plazmy byl hodnocen pomocí techniky ředění indikátoru radioaktivně značeného jódovaného albuminu (131I, 5-25 μCu) pomocí analyzátoru objemu krve BVA-100.
Měřeno v milimetrech (ml)
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna tlaku v pravé síni (RA) při maximální zátěži
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Tlak v pravé síni (RA) je mírou srdečního plnicího tlaku, měřeného pomocí vysoce přesného mikromanometru procházejícího lumenem katétru naplněného tekutinou během cvičení.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna tlaku v pravé síni (RA) v klidu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Tlak v pravé síni (RA) je mírou srdečního plnicího tlaku, měřeného pomocí vysoce přesného mikromanometru procházejícího lumen katétru naplněného tekutinou během klidu.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna středního plicního arteriálního tlaku (PA) při maximální zátěži
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Plicní arteriální tlak (PA) je mírou srdečního plnicího tlaku, měřeného pomocí vysoce přesného mikromanometru procházejícího lumenem katétru naplněného tekutinou během cvičení.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna středního plicního arteriálního tlaku (PA) v klidu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Plicní arteriální tlak (PA) je mírou srdečního plnicího tlaku, měřeného pomocí vysoce přesného mikromanometru procházejícího lumen katétru naplněného tekutinou během klidu.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-005646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .