Dapagliflotsiinin (DAPA) vaikutukset HFpEF:ssä
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Dapagliflotsiinin sydän- ja aineenvaihduntavaikutusten arviointi säilyneen ejektiofraktion (CAMEO-DAPA) sydämen vajaatoiminnassa: vaihe II, tuleva, kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako 6 kuukauden hoito dapagliflotsiinilla (DAPA) keuhkojen kapillaarikiilapainetta (PCWP) harjoituksen aikana sydämen vajaatoiminnassa/säilöttyssä ejektiofraktiossa (HFpEF) ja parantaako sydämen aineenvaihduntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Mies vai nainen.
- Hengenahdistusoireet (NYHA II-III) ilman muuta kuin sydämen tai iskemian selitystä.
- EF ≥ 50 % + BMI ≥ 30 kg/m^2
- Kohonnut keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) harjoituksen aikana (≥ 25 mmHg) todettu käynnillä 1. Potilaat, jotka ovat suostuneet tutkimustoimenpiteisiin, mutta eivät täytä tätä invasiivista kriteeriä, katsotaan seulonnan epäonnistuneiksi, eikä niitä satunnaisteta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes.
- Tyypin II diabetes huonosti hallinnassa (HgbA1C ≥ 10 %).
- Äskettäinen sairaalahoito (< 30 päivää) tai revaskularisaatio (< 90 päivää).
- Primaarinen kardiomyopatia (kuten amyloidi).
- Constriktiivinen perikardiitti.
- Primaarisesta keuhkosairaudesta tai sydänlihasiskemiasta johtuva dyspea tutkijan mielestä.
- Vaikea anemia (hemoglobiini < 9gm/dl.
- Merkittävä vasemmanpuoleinen sydänläppäsairaus (> lievä ahtauma, > kohtalainen regurgitaatio),
- Vaikea munuaissairaus (arvioitu GFR < 30) tai maksasairaus,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflozin Group
Koehenkilöt, joilla on HFpEF, ottavat tutkimuslääkettä dapagliflotsiinia päivittäin
|
10 mg suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt, joilla on HFpEF, saavat lumelääkettä päivittäin
|
Kerran päivässä suun kautta otettuna lumelääke näyttää samalta kuin tutkimuslääke, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) maksimaalisessa harjoituksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Keuhkokapillaarin kiilapaine on sydämen täyttöpaineen mitta, joka mitataan korkean tarkkuuden mikromanometrillä, joka viedään nestetäytteisen katetrin luumenin läpi harjoituksen aikana.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) levossa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Keuhkokapillaarin kiilapaine on sydämen täyttöpaineen mitta, joka mitataan korkean tarkkuuden mikromanometrillä, joka viedään nestetäytteisen katetrin luumenin läpi levossa.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Kehon painon muutos kilogrammoina (kg) mitattuna
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos veren kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Kokonaisveren tilavuus arvioitiin käyttämällä radioleimattua jodattua albumiinia (131I, 5-25 μCu) indikaattorilaimennustekniikkaa BVA-100 Blood Volume Analyzer -laitteella.
Mitattu millimetreinä (ml)
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Plasman tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Plasman tilavuus arvioitiin käyttämällä radioleimattua jodattua albumiinia (131I, 5-25 μCu) indikaattorilaimennustekniikkaa BVA-100 Blood Volume Analyzer -laitteella.
Mitattu millimetreinä (ml)
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos oikean eteisen (RA) paineessa maksimaalisen harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Oikean eteisen (RA) paine on sydämen täyttöpaineen mitta, joka mitataan korkean tarkkuuden mikromanometrillä, joka viedään nestetäytteisen katetrin luumenin läpi harjoituksen aikana.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos oikean eteisen (RA) paineessa levossa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Oikean eteisen (RA) paine on sydämen täyttöpaineen mitta, joka mitataan korkean tarkkuuden mikromanometrillä, joka viedään nestetäytteisen katetrin luumenin läpi levossa.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa (PA) maksimaalisessa harjoituksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Keuhkovaltimopaine (PA) on sydämen täyttöpaineen mitta, joka mitataan korkean tarkkuuden mikromanometrillä, joka viedään nestetäytteisen katetrin luumenin läpi harjoituksen aikana.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa (PA) levossa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Keuhkovaltimopaine (PA) on sydämen täyttöpaineen mitta, joka mitataan korkean tarkkuuden mikromanometrillä, joka viedään nestetäytteisen katetrin luumenin läpi levossa.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-005646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .