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Dapagliflozin (DAPA) Wirkungen bei HFpEF

20. September 2023 aktualisiert von: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Bewertung der kardialen und metabolischen Wirkungen von Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (CAMEO-DAPA): Eine prospektive Doppelblindstudie der Phase II

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Dapagliflozin (DAPA) über 6 Monate den pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) während des Trainings bei Herzinsuffizienz/erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) verbessert und den Herzstoffwechsel verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Männlich oder weiblich.
  • Symptome von Dyspnoe (NYHA II-III) ohne nicht kardiale oder ischämische Erklärung.
  • EF ≥ 50 % + BMI ≥ 30 kg/m^2
  • Erhöhter pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) während Belastung (≥ 25 mmHg), festgestellt bei Visite 1. Patienten, die Studienverfahren zugestimmt haben, aber dieses invasive Kriterium nicht erfüllen, werden als Bildschirmversagen betrachtet und nicht randomisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes.
  • Typ-II-Diabetes mit schlechter Einstellung (HgbA1C ≥ 10 %).
  • Neuer Krankenhausaufenthalt (< 30 Tage) oder Revaskularisierung (< 90 Tage).
  • Primäre Kardiomyopathie (wie Amyloid).
  • Konstriktive Perikarditis.
  • Dyspea aufgrund einer primären Lungenerkrankung oder myoardialen Ischämie nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Schwere Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl.
  • Signifikante linksseitige Herzklappenerkrankung (> leichte Stenose, > mäßige Regurgitation),
  • Schwere Nierenerkrankung (geschätzte GFR < 30) oder Lebererkrankung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin-Gruppe
Probanden mit HFpEF nehmen das Studienmedikament Dapagliflozin täglich ein
Arzneimittel: Dapagliflozin
10 mg oral einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Probanden mit HFpEF nehmen täglich ein Placebo ein
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral eingenommen, sieht das Placebo identisch mit dem Studienmedikament aus, enthält jedoch keinen Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkapillarkeildruck (PCWP) bei maximaler Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der pulmonale Kapillarkeildruck ist ein Maß für den Fülldruck des Herzens und wird mit einem hochpräzisen Mikromanometer gemessen, das während des Trainings durch das Lumen eines mit Flüssigkeit gefüllten Katheters vorgeschoben wird.
Ausgangswert: 24 Wochen
Lungenkapillarkeildruck (PCWP) in Ruhe
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der Lungenkapillarkeildruck ist ein Maß für den Fülldruck des Herzens und wird mit einem hochpräzisen Mikromanometer gemessen, das im Ruhezustand durch das Lumen eines mit Flüssigkeit gefüllten Katheters vorgeschoben wird.
Ausgangswert: 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts, gemessen in Kilogramm (kg)
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung des Gesamtblutvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Das Gesamtblutvolumen wurde mithilfe einer Indikatorverdünnungstechnik für radioaktiv markiertes jodiertes Albumin (131I, 5–25 μCu) mit dem Blutvolumenanalysator BVA-100 bestimmt. Gemessen in Millimetern (ml)
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Das Plasmavolumen wurde mithilfe einer Indikatorverdünnungstechnik für radioaktiv markiertes jodiertes Albumin (131I, 5–25 μCu) mit dem Blutvolumenanalysator BVA-100 bestimmt. Gemessen in Millimetern (ml)
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung des Drucks im rechten Vorhof (RA) bei maximaler Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der Druck im rechten Vorhof (RA) ist ein Maß für den Fülldruck des Herzens und wird mit einem hochpräzisen Mikromanometer gemessen, das während des Trainings durch das Lumen eines mit Flüssigkeit gefüllten Katheters vorgeschoben wird.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung des Drucks im rechten Vorhof (RA) im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der Druck im rechten Vorhof (RA) ist ein Maß für den Fülldruck des Herzens und wird mit einem hochpräzisen Mikromanometer gemessen, das im Ruhezustand durch das Lumen eines mit Flüssigkeit gefüllten Katheters vorgeschoben wird.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung des mittleren pulmonalen arteriellen Drucks (PA) bei maximaler Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der Pulmonalarteriendruck (PA) ist ein Maß für den Herzfüllungsdruck und wird mit einem hochpräzisen Mikromanometer gemessen, das während des Trainings durch das Lumen eines mit Flüssigkeit gefüllten Katheters vorgeschoben wird.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung des mittleren pulmonalen arteriellen Drucks (PA) in Ruhe
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der Pulmonalarteriendruck (PA) ist ein Maß für den Herzfüllungsdruck und wird mit einem hochpräzisen Mikromanometer gemessen, das im Ruhezustand durch das Lumen eines mit Flüssigkeit gefüllten Katheters geführt wird.
Ausgangswert: 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry A Borlaug, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-005646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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