经颅直流电刺激 (tDCS) 在发育障碍成人中的应用 (tDCS-RIADD)
2026年8月10日 更新者：Dr. Najat Khalifa
使用经颅直流电刺激 (tDCS) 来减少发育障碍成人的冲动性和攻击性：tDCS-RIADD 随机对照试验方案
在社区和住院或居住环境中，攻击性行为在发育障碍人群中非常普遍，对相关个人和其他人造成不利后果。
一些预测因素，尤其是冲动性，在神经生物学基础上是动态的，因此可以使用非侵入性脑刺激技术进行改变或神经调节。
考虑到这一点，我们设计了一个实验方案来确定经颅直流电刺激 (tDCS) 作为一种非侵入性脑刺激技术的功效，以减少与发育障碍相关的冲动和攻击性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估阳极 tDCS 在调节快速反应冲动 (RRI) 和减少发育障碍患者的攻击事件方面的功效是住宅或医院环境。
使用单盲、平行臂、随机对照试验设计，年龄在 18 至 65 岁之间有发育障碍且有导致攻击性的冲动史的成年人 (n=60) 将被随机分配接受重复阳极或假 tDCS。
登记的参与者将接受 tDCS 或假 tDCS 的三个治疗疗程。
将在治疗前和治疗后立即、一周和治疗结束后一个月测量行为和冲动。
将使用重复测量方差分析在 SPSS 中分析数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Najat Khalifa, MD
- 电话号码：+6135444900
- 邮箱：nrk2@queensu.ca
研究联系人备份
- 姓名：Andrew Bickle, MD
- 邮箱：arb12@queensu.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 4X3
- 招聘中
- Providence Care Hospital
-
接触：
- Najat Khalifa, MD
- 电话号码：+6135444900
- 邮箱：nrk2@queensu.ca
-
首席研究员：
- Najat Khalifa, MD
-
副研究员：
- Andrew Bickle, FRCPC
-
副研究员：
- Jessica Jones
-
副研究员：
- Drury Andrew
-
副研究员：
- Khan Mohammad
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-64岁的成年人
- 发育障碍的诊断
- 上个月有一次或多次侵略事件的历史
- 个人或其替代决策者同意参加试验
排除标准：
- 癫痫或癫痫病史
- 获得性脑损伤史
- 大脑/头骨中有金属，例如 碎片、碎片或夹子
- 植入人工耳蜗
- 植入神经刺激器（例如 直接脑刺激、硬膜外/硬膜下刺激、迷走神经刺激）
- 脑外科手术史
- tDCS 严重不良反应史
- 有心脏起搏器或心内导管
- 当前酒精或药物滥用
- 头皮敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：主动 tDCS
经颅直流电刺激：Soterix tDCS 套件将用于使用浸泡在盐水溶液中的两个海绵电极进行刺激。
刺激蒙太奇将包括左阳极背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 刺激。
阳极电极将放置在与左侧 DLPFC（EEG10-20 国际系统的 F5）和右侧眶上脊上的参考（阴极）电极对应的区域上。
主动刺激条件将使用 2mA 的恒定电流，分别在刺激开始和偏移（电流斜坡）时通过逐渐增加和减少超过 10 秒来传递。
单个 tDCS 会话的持续时间为 20 分钟。
|
非侵入性脑刺激器
|
|
假比较器：假 tDCS
假经颅直流电刺激：Soterix tDCS 套件将用于使用浸泡在盐水溶液中的两个海绵电极进行假刺激。
假刺激蒙太奇将包括仅 10 秒的左阳极背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 刺激。
阳极电极将放置在与左侧 DLPFC（EEG10-20 国际系统的 F5）和右侧眶上脊上的参考（阴极）电极对应的区域上。
假 tDCS 与主动 tDCS 相同，不同之处在于仅在前 10 秒内输送电流，此后刺激将停止，但电极在整个过程中仍处于原位。
每个假 tDCS 会话的持续时间为 20 分钟。
|
非侵入性脑刺激器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
侵略
大体时间：第三次 tDCS 会议后一周和一个月从基线的变化
|
确定 tDCS 治疗对通过改良的外显攻击量表 (MOAS) 测量的攻击症状的影响；总加权分数范围为 0-40，分数越高表示攻击行为越多。
|
第三次 tDCS 会议后一周和一个月从基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
适应不良行为
大体时间：第三次 tDCS 会议后一周和一个月从基线的变化
|
行为问题量表 (BPI)；总频率分数范围为 0-120，自伤行为和攻击分量表的严重程度为 18-54，分数越高表明频率和严重程度越高
|
第三次 tDCS 会议后一周和一个月从基线的变化
|
|
干预副作用
大体时间：第一次、第二次和第三次主动或假 tDCS 治疗后最多 72 小时。
|
使用 tDCS 不良反应问卷跟踪 tDCS/假治疗的潜在副作用。
|
第一次、第二次和第三次主动或假 tDCS 治疗后最多 72 小时。
|
|
性格冲动
大体时间：基线
|
Barratt 冲动量表 11 (BIS-11)；总分为30-120分，分数越高冲动性越高。
|
基线
|
|
冲动
大体时间：从基线和第三次 tDCS 会议后的同一天发生变化
|
确定 tDCS 治疗对停止信号任务 (SST) 测量的冲动症状的影响
|
从基线和第三次 tDCS 会议后的同一天发生变化
|
|
治疗可接受性
大体时间：第三次主动或假 tDCS 治疗后最多 72 小时。
|
TDCS 治疗可接受性问卷总分
|
第三次主动或假 tDCS 治疗后最多 72 小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Muhammad Ayub, MD、Queen's University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PSIY-688-20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD，包括作为发表结果基础的所有 IPD。
IPD 共享时间框架
所有 IPD 将在研究结束时（两年后）可用，并在研究结束日期后的五年内可用。
IPD 共享访问标准
仅限指定研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.