発達障害のある成人における経頭蓋直流刺激 (tDCS) の使用 (tDCS-RIADD)
2025年3月21日 更新者：Dr. Najat Khalifa
発達障害のある成人の衝動性と攻撃性を軽減するための経頭蓋直流刺激 (tDCS) の使用: tDCS-RIADD 無作為化対照試験プロトコル
攻撃的な行動は、発達障害のある人々の間で、コミュニティおよび入院患者または居住環境の両方で非常に一般的であり、関与する個人や他の人に悪影響を及ぼします.
いくつかの予測因子、特に衝動性は、神経生物学的基盤で動的であり、非侵襲的な脳刺激技術を使用した変化または神経調節に適しています。
これを念頭に置いて、発達障害に関連する衝動性と攻撃性を軽減するための非侵襲的な脳刺激技術として経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の有効性を判断するための実験プロトコルを設計しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Rapid Response Impulsivity (RRI) の調節と、住宅または病院の環境である発達障害を持つ人々の攻撃のインシデントの削減における陽極 tDCS の有効性を評価することです。
単盲検、平行アーム、無作為化対照試験デザインを使用して、18 歳から 65 歳までの発達障害のある成人 (n=60) は、攻撃性につながる衝動性の病歴があり、無作為に割り付けられて反復陽極または偽 tDCS のいずれかを受けます。
登録された参加者は、tDCS または偽 tDCS の 3 つの治療セッションのいずれかを受け取ります。
行動および衝動性は、治療前および治療直後、治療終了の1週間後、および1ヶ月後に測定されます。
データは、反復測定 ANOVA を使用して SPSS で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Najat Khalifa, MD
- 電話番号：+6135444900
- メール：nrk2@queensu.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrew Bickle, MD
- メール：arb12@queensu.ca
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
- 募集
- Providence Care Hospital
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コンタクト：
- Najat Khalifa, MD
- 電話番号：+6135444900
- メール：nrk2@queensu.ca
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コンタクト：
- Najat Khalifa, MD
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コンタクト：
- Andrew Bickle, FRCPC
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コンタクト：
- Jessica Jones
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コンタクト：
- Drury Andrew
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コンタクト：
- Khan Mohammad
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～64歳の成人
- 発達障害の診断
- 先月の 1 回以上の攻撃の履歴
- 個人または代理意思決定者による治験参加への同意
除外基準:
- -てんかんまたは発作の病歴
- 後天性脳損傷の病歴
- 脳/頭蓋骨に金属がある。 破片、破片またはクリップ
- 人工内耳を装着している
- 神経刺激装置が埋め込まれている（例： 直接脳刺激、硬膜外/硬膜下刺激、迷走神経刺激)
- 脳外科手術の歴史
- -tDCSに対する重度の副作用の履歴
- 心臓ペースメーカーまたは心臓内ラインを持っている
- 現在のアルコールまたは薬物の乱用
- 頭皮が敏感な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブtDCS
経頭蓋直流刺激: Soterix tDCS キットを使用して、生理食塩水に浸した 2 つのスポンジ電極を使用して刺激を提供します。
刺激モンタージュは、左陽極の背側外側前頭前皮質 (DLPFC) 刺激で構成されます。
陽極電極は、左 DLPFC (EEG10-20 国際システムの F5) に対応する領域上に配置され、参照 (陰極) 電極は右眼窩上尾根上に配置されます。
アクティブな刺激条件は、2mA の定電流を使用し、刺激の開始時とオフセット時 (現在のランプ) でそれぞれ 10 秒間かけて徐々に増加および減少させます。
1 回の tDCS セッションの所要時間は 20 分です。
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非侵襲的脳刺激装置
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偽コンパレータ：シャムtDCS
偽の経頭蓋直流刺激：Soterix tDCSキットを使用して、生理食塩水に浸した2つのスポンジ電極を使用して偽の刺激を送達します。
シャム刺激モンタージュは、10 秒間のみの左陽極背外側前頭前皮質 (DLPFC) 刺激で構成されます。
陽極電極は、左 DLPFC (EEG10-20 国際システムの F5) に対応する領域上に配置され、参照 (陰極) 電極は右眼窩上尾根上に配置されます。
偽の tDCS は、電流が最初の 10 秒間にのみ配信されることを除いて、アクティブな tDCS と同じです。その後、刺激は停止しますが、電極はセッション全体を通して所定の位置に留まります。
各偽 tDCS セッションの期間は 20 分になります。
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非侵襲的脳刺激装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵略
時間枠：3 回目の tDCS セッションの 1 週間後と 1 か月後のベースラインからの変化
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Modified Overt Aggression Scale (MOAS) によって測定された攻撃的な症状に対する tDCS 治療の効果を判断する。合計加重スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど攻撃的な行動を示します。
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3 回目の tDCS セッションの 1 週間後と 1 か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不適応行動
時間枠：3 回目の tDCS セッションの 1 週間後と 1 か月後のベースラインからの変化
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行動問題インベントリ (BPI);合計頻度スコアの範囲は 0 ～ 120 で、自傷行為の重症度と攻撃性は 18 ～ 54 のサブスケールであり、スコアが高いほど頻度と重症度が高いことを示します
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3 回目の tDCS セッションの 1 週間後と 1 か月後のベースラインからの変化
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介入の副作用
時間枠：1 回目、2 回目、3 回目のアクティブまたは偽の tDCS 処理後、最大 72 時間。
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TDCS 副作用アンケートを使用して、tDCS/偽治療の潜在的な副作用を追跡します。
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1 回目、2 回目、3 回目のアクティブまたは偽の tDCS 処理後、最大 72 時間。
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特性衝動性
時間枠：ベースライン
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バラット衝動性スケール-11 (BIS-11);合計スコアは 30 ～ 120 の範囲で、スコアが高いほど衝動性が高いことを示します。
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ベースライン
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衝動性
時間枠：ベースラインからの変化、および 3 回目の tDCS セッションの翌日の変化
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Stop Signals Task (SST) によって測定された衝動性の症状に対する tDCS 治療の効果を判断するには
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ベースラインからの変化、および 3 回目の tDCS セッションの翌日の変化
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治療の受容性
時間枠：3 回目のアクティブまたは偽の tDCS 処理後、最大 72 時間。
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TDCS治療受容性アンケートの合計スコア
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3 回目のアクティブまたは偽の tDCS 処理後、最大 72 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Muhammad Ayub, MD、Kingston Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開される結果の根底にあるすべての IPD を含む、収集されたすべての IPD。
IPD 共有時間枠
すべての IPD は研究終了時 (2 年後) に利用可能になり、研究終了日から 5 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
指定された研究担当者のみ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了