Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u dospělých s vývojovým postižením (tDCS-RIADD)

22. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Najat Khalifa

Použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke snížení impulzivity a agresivity u dospělých s vývojovým postižením: tDCS-RIADD Randomized Controlled Trial Protocol

Agresivní chování je velmi rozšířené mezi lidmi s vývojovým postižením, a to jak v komunitě, tak v ústavních nebo rezidenčních zařízeních, s nepříznivými důsledky pro zúčastněné jednotlivce a ostatní. Některé prediktivní faktory, zejména impulzivita, jsou dynamické s neurobiologickým základem a jako takové podléhají změnám nebo neuromodulaci pomocí neinvazivních technik stimulace mozku. S ohledem na tuto skutečnost jsme navrhli experimentální protokol ke stanovení účinnosti transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) jako neinvazivní techniky stimulace mozku ke snížení impulzivity a agresivity spojené s vývojovým postižením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost anodického tDCS při modulaci impulzivity rychlé reakce (RRI) a snížení výskytu agrese u lidí s vývojovým postižením v rezidenčním nebo nemocničním prostředí. Za použití jednoduchého slepého, paralelního ramene, designu randomizované kontrolované studie, budou dospělí (n=60) ve věku 18 až 65 let s vývojovým postižením, kteří mají v anamnéze impulzivitu vedoucí k agresi, randomizováni k podání buď opakované anodické nebo falešné tDCS. Zapsaní účastníci dostanou buď tři léčebná sezení tDCS nebo falešnou tDCS. Chování a impulzivita budou měřeny před a bezprostředně po léčbě, jeden týden a jeden měsíc po ukončení léčby. Data budou analyzována v SPSS pomocí opakovaného měření ANOVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Najat Khalifa, MD
  • Telefonní číslo: +6135444900
  • E-mail: nrk2@queensu.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Nábor
        • Providence Care Hospital
        • Kontakt:
          • Najat Khalifa, MD
          • Telefonní číslo: +6135444900
          • E-mail: nrk2@queensu.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Najat Khalifa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Bickle, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Jones
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Drury Andrew
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Khan Mohammad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-64 let
  • Diagnostika vývojové vady
  • Historie jednoho nebo více případů agrese za poslední měsíc
  • Souhlas jednotlivce nebo jeho zástupce s rozhodovací pravomocí s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  • Anamnéza získaného poranění mozku
  • Mít kov v mozku/lebce, např. úlomky, úlomky nebo sponky
  • Mít kochleární implantát
  • Mít implantovaný neurostimulátor (např. přímá mozková stimulace, epidurální/subdurální stimulace, stimulace vagového nervu)
  • Historie operace mozku
  • Závažná nežádoucí reakce na tDCS v anamnéze
  • Mít kardiostimulátor nebo intrakardiální linky
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Mít citlivou pokožku hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: Kit Soterix tDCS bude použit k provedení stimulace pomocí dvou houbových elektrod namočených ve fyziologickém roztoku. Stimulační montáž bude zahrnovat levou anodickou stimulaci dorzálního laterálního prefrontálního kortexu (DLPFC). Anodální elektroda bude umístěna přes oblast odpovídající levému DLPFC (F5 mezinárodního systému EEG10-20) a referenční (katodická) elektroda přes pravý supraorbitální hřeben. Podmínka aktivní stimulace bude používat konstantní proud 2 mA, dodávaný postupným zvyšováním a snižováním během 10 sekund na začátku a na odklonu stimulace (proudové rampy). Doba trvání jedné relace tDCS bude 20 minut.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
neinvazivní mozkový stimulátor
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: Souprava Soterix tDCS bude použita k provedení simulované stimulace pomocí dvou houbových elektrod namočených ve fyziologickém roztoku. Montáž simulované stimulace bude zahrnovat levou anodickou stimulaci dorzálního laterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) pouze po dobu 10 s. Anodální elektroda bude umístěna přes oblast odpovídající levému DLPFC (F5 mezinárodního systému EEG10-20) a referenční (katodická) elektroda přes pravý supraorbitální hřeben. Falešné tDCS je identické s aktivním tDCS s tím rozdílem, že proud bude dodáván pouze v prvních 10 sekundách, poté stimulace ustane, ale elektrody jsou stále na místě po celou dobu relace. Délka každé simulované relace tDCS bude 20 minut.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
neinvazivní mozkový stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agrese
Časové okno: změna od výchozího stavu jeden týden a jeden měsíc po třetí relaci tDCS
Stanovení účinku léčby tDCS na agresivní symptomy měřené pomocí The Modified Overt Aggression Scale (MOAS); Celkové vážené skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na agresivnější chování.
změna od výchozího stavu jeden týden a jeden měsíc po třetí relaci tDCS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maladaptivní chování
Časové okno: změna od výchozího stavu jeden týden a jeden měsíc po třetí relaci tDCS
Inventář problémů s chováním (BPI); Celkové skóre frekvence se pohybuje od 0 do 120 a subškály závažnosti sebepoškozujícího chování a agrese od 18 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci a závažnost
změna od výchozího stavu jeden týden a jeden měsíc po třetí relaci tDCS
Vedlejší účinky intervence
Časové okno: Až 72 hodin po prvním, druhém a třetím aktivním nebo falešném ošetření tDCS.
Sledování potenciálních vedlejších účinků tDCS/falešné léčby pomocí dotazníku nežádoucích účinků tDCS.
Až 72 hodin po prvním, druhém a třetím aktivním nebo falešném ošetření tDCS.
Vlastnosti Impulzivita
Časové okno: Základní linie
Barrattova škála impulzivity-11 (BIS-11); Celkové skóre se pohybuje od 30 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší impulzivitu.
Základní linie
Impulzivita
Časové okno: změna od výchozí hodnoty a tentýž den po třetí relaci tDCS
K určení účinků léčby tDCS na symptomy impulzivity měřené pomocí Stop Signals Task (SST)
změna od výchozí hodnoty a tentýž den po třetí relaci tDCS
Přijatelnost léčby
Časové okno: Až 72 hodin po třetím aktivním nebo falešném ošetření tDCS.
Celkové skóre v dotazníku přijatelnosti léčby tDCS
Až 72 hodin po třetím aktivním nebo falešném ošetření tDCS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Najat Khalifa

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Muhammad Ayub, MD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSIY-688-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD včetně všech IPD, které jsou základem výsledků zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny IPD budou k dispozici na konci studie (za dva roky) a budou dostupné po dobu pěti let od data ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze určený studijní personál

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit