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Die Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Erwachsenen mit Entwicklungsstörungen (tDCS-RIADD)

21. März 2025 aktualisiert von: Dr. Najat Khalifa

Die Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Reduzierung von Impulsivität und Aggression bei Erwachsenen mit Entwicklungsstörungen: Das randomisierte kontrollierte tDCS-RIADD-Studienprotokoll

Aggressives Verhalten ist bei Menschen mit Entwicklungsstörungen weit verbreitet, sowohl in der Gemeinde als auch in stationären oder stationären Einrichtungen, mit nachteiligen Folgen für die betroffenen Personen und andere. Einige prädiktive Faktoren, insbesondere Impulsivität, sind dynamisch mit neurobiologischer Untermauerung und als solche einer Veränderung oder Neuromodulation unter Verwendung nicht-invasiver Hirnstimulationstechniken zugänglich. Vor diesem Hintergrund haben wir ein experimentelles Protokoll entwickelt, um die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) als nicht-invasive Hirnstimulationstechnik zur Reduzierung von Impulsivität und Aggression im Zusammenhang mit Entwicklungsstörungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von anodischer tDCS bei der Modulation von Rapid Response Impulsivity (RRI) und der Reduzierung von Aggressionsvorfällen bei Menschen mit Entwicklungsstörungen in Wohn- oder Krankenhausumgebungen zu bewerten. Unter Verwendung eines einzelblinden, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns mit parallelen Armen werden Erwachsene (n = 60) im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Entwicklungsstörungen, die eine Vorgeschichte von Impulsivität haben, die zu Aggression führte, randomisiert, um entweder repetitive anodische oder Schein-tDCS zu erhalten. Eingeschriebene Teilnehmer erhalten entweder drei Behandlungssitzungen mit tDCS oder Schein-tDCS. Verhalten und Impulsivität werden vor und unmittelbar nach der Behandlung, eine Woche und einen Monat nach Behandlungsende gemessen. Die Daten werden in SPSS unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Najat Khalifa, MD
  • Telefonnummer: +6135444900
  • E-Mail: nrk2@queensu.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Rekrutierung
        • Providence Care Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Najat Khalifa, MD
        • Kontakt:
          • Andrew Bickle, FRCPC
        • Kontakt:
          • Jessica Jones
        • Kontakt:
          • Drury Andrew
        • Kontakt:
          • Khan Mohammad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-64 Jahren
  • Diagnose einer Entwicklungsstörung
  • Geschichte eines oder mehrerer Aggressionsvorfälle im letzten Monat
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch die Person oder ihren stellvertretenden Entscheidungsträger

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Geschichte der erworbenen Hirnverletzung
  • Metall im Gehirn/Schädel haben, z.B. Splitter, Fragmente oder Klammern
  • Mit einem Cochlea-Implantat
  • Mit einem implantierten Neurostimulator (z. direkte Hirnstimulation, epidurale/subdurale Stimulation, Vagusnervstimulation)
  • Geschichte der Gehirnchirurgie des Verfahrens
  • Schwere Nebenwirkung auf tDCS in der Anamnese
  • Mit einem Herzschrittmacher oder intrakardialen Leitungen
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Eine empfindliche Kopfhaut haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Transkranielle Gleichstromstimulation: Das Soterix tDCS-Kit wird verwendet, um die Stimulation mit zwei in Kochsalzlösung getränkten Schwammelektroden zu liefern. Die Stimulationsmontage umfasst eine Stimulation des linken anodischen dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). Die Anodenelektrode wird über dem Bereich platziert, der dem linken DLPFC (F5 des internationalen EEG10-20-Systems) entspricht, und die Referenzelektrode (Kathodenelektrode) über dem rechten Kamm der Augenhöhle. Die aktive Stimulationsbedingung verwendet einen konstanten Strom von 2 mA, der über einen allmählichen Anstieg und Abfall über 10 Sekunden zu Beginn bzw. Ende der Stimulation (Stromrampen) zugeführt wird. Die Dauer einer einzelnen tDCS-Sitzung beträgt 20 Minuten.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
nicht-invasiver Gehirnstimulator
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation: Das Soterix tDCS-Kit wird verwendet, um die Scheinstimulation mit zwei in Kochsalzlösung getränkten Schwammelektroden zu liefern. Die Schein-Stimulations-Montage besteht aus einer Stimulation des linken anodischen dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) für nur 10 Sekunden. Die Anodenelektrode wird über dem Bereich platziert, der dem linken DLPFC (F5 des internationalen EEG10-20-Systems) entspricht, und die Referenzelektrode (Kathodenelektrode) über dem rechten Kamm der Augenhöhle. Die Schein-tDCS ist identisch mit der aktiven tDCS, außer dass der Strom nur in den ersten 10 Sekunden geliefert wird, danach wird die Stimulation beendet, aber die Elektroden bleiben während der gesamten Sitzung an Ort und Stelle. Die Dauer jeder Schein-tDCS-Sitzung beträgt 20 Minuten.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
nicht-invasiver Gehirnstimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aggression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Woche und einen Monat nach der dritten tDCS-Sitzung
Um die Wirkung der tDCS-Behandlung auf aggressive Symptome zu bestimmen, gemessen anhand der Modified Overt Aggression Scale (MOAS); Die gewichteten Gesamtpunktzahlen reichen von 0–40, wobei eine höhere Punktzahl ein aggressiveres Verhalten anzeigt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Woche und einen Monat nach der dritten tDCS-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maladaptive Verhaltensweisen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Woche und einen Monat nach der dritten tDCS-Sitzung
Inventar von Verhaltensproblemen (BPI); Die Gesamthäufigkeitswerte reichen von 0–120 und die Subskalen für die Schwere von selbstverletzendem Verhalten und Aggression von 18–54, wobei höhere Werte eine höhere Häufigkeit und Schwere anzeigen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Woche und einen Monat nach der dritten tDCS-Sitzung
Nebenwirkungen des Eingriffs
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der ersten, zweiten und dritten aktiven oder Schein-tDCS-Behandlung.
Verfolgung potenzieller Nebenwirkungen von tDCS/Scheinbehandlungen mithilfe des tDCS-Fragebogens zu Nebenwirkungen.
Bis zu 72 Stunden nach der ersten, zweiten und dritten aktiven oder Schein-tDCS-Behandlung.
Merkmal Impulsivität
Zeitfenster: Grundlinie
Barratt-Impulsivitätsskala-11 (BIS-11); Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 120, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Impulsivität anzeigen.
Grundlinie
Impulsivität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und am selben Tag nach den dritten tDCS-Sitzungen
Um die Auswirkungen der tDCS-Behandlung auf die Symptome der Impulsivität zu bestimmen, gemessen durch die Stop Signals Task (SST)
Änderung von der Grundlinie und am selben Tag nach den dritten tDCS-Sitzungen
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der dritten aktiven oder Schein-tDCS-Behandlung.
Gesamtpunktzahl auf dem tDCS-Fragebogen zur Akzeptanz der Behandlung
Bis zu 72 Stunden nach der dritten aktiven oder Schein-tDCS-Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Najat Khalifa

Ermittler

  • Studienstuhl: Muhammad Ayub, MD, Kingston Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSIY-688-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD einschließlich aller IPD, die den Ergebnissen der Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle IPD sind am Studienende (in zwei Jahren) verfügbar und stehen fünf Jahre nach Studienende zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur ausgewiesenes Studienpersonal

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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