Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos voksne med udviklingshæmning (tDCS-RIADD)

21. marts 2025 opdateret af: Dr. Najat Khalifa

Brugen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at reducere impulsivitet og aggression hos voksne med udviklingshæmning: tDCS-RIADD Randomized Controlled Trial Protocol

Aggressiv adfærd er meget udbredt blandt mennesker med udviklingshæmning, både i lokalsamfundet og indlagte eller boliger, med negative konsekvenser for de involverede personer og andre. Nogle prædiktive faktorer, især impulsivitet, er dynamiske med neurobiologiske fundamenter og som sådan modtagelige for forandring eller neuromodulering ved hjælp af ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker. Med dette i tankerne designede vi en eksperimentel protokol til at bestemme effektiviteten af ​​transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) som en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik til at reducere impulsivitet og aggression forbundet med udviklingshæmning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​anodal tDCS til at modulere Rapid Response Impulsivity (RRI) og reducere tilfælde af aggression hos mennesker med udviklingshæmning i bolig- eller hospitalsmiljøer. Ved at bruge et enkelt blindt, parallelle arme, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, vil voksne (n=60) i alderen 18 til 65 med udviklingshæmning, som har en historie med impulsivitet, der fører til aggression, blive randomiseret til at modtage enten gentagne anodale eller sham tDCS. Tilmeldte deltagere vil modtage enten tre behandlingssessioner med tDCS eller sham tDCS. Adfærd og impulsivitet vil blive målt før og umiddelbart efter behandlingen, en uge og en måned efter behandlingens afslutning. Data vil blive analyseret i SPSS ved hjælp af gentagne målinger ANOVA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Najat Khalifa, MD
  • Telefonnummer: +6135444900
  • E-mail: nrk2@queensu.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Rekruttering
        • Providence Care Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Najat Khalifa, MD
        • Kontakt:
          • Andrew Bickle, FRCPC
        • Kontakt:
          • Jessica Jones
        • Kontakt:
          • Drury Andrew
        • Kontakt:
          • Khan Mohammad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-64 år
  • Diagnose af en udviklingshæmning
  • Historie om en eller flere hændelser med aggression i den sidste måned
  • Samtykke til at deltage i forsøget fra den enkelte eller dennes stedfortrædende beslutningstager

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi eller anfald
  • Historie om erhvervet hjerneskade
  • At have metal i hjernen/kraniet, f.eks. splinter, fragmenter eller klip
  • At have et cochleaimplantat
  • At have en implanteret neuro-stimulator (f.eks. direkte hjernestimulering, epidural/subdural stimulation, vagusnervestimulering)
  • Historie om hjerneoperation af procedure
  • Anamnese med alvorlig bivirkning på tDCS
  • At have en pacemaker eller intrakardiale linjer
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • At have en følsom hovedbund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering: Soterix tDCS-kit vil blive brugt til at levere stimuleringen ved hjælp af to svampeelektroder gennemblødt i en saltvandsopløsning. Stimuleringsmontagen vil bestå af venstre anodal Dorsal Lateral Prefrontal Cortex (DLPFC) stimulering. Anodelektroden vil blive placeret over det område, der svarer til venstre DLPFC (F5 i det internationale EEG10-20-system) og referenceelektroden (katode) over den højre supraorbitale højderyg. Den aktive stimulationstilstand vil bruge en konstant strøm på 2mA, leveret via gradvis stigning og fald over 10 sekunder ved henholdsvis start og offset af stimulation (strømramper). Varigheden af ​​en enkelt tDCS-session vil være 20 minutter.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
ikke-invasiv hjernestimulator
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham-transkraniel jævnstrømsstimulering: Soterix tDCS-sættet vil blive brugt til at levere sham-stimuleringen ved hjælp af to svampeelektroder gennemblødt i en saltvandsopløsning. Den falske stimuleringsmontage vil kun omfatte venstre anodal Dorsal Lateral Prefrontal Cortex (DLPFC) stimulering i 10 sekunder. Anodelektroden vil blive placeret over det område, der svarer til venstre DLPFC (F5 i det internationale EEG10-20-system) og referenceelektroden (katode) over den højre supraorbitale højderyg. Den falske tDCS er identisk med den aktive tDCS bortset fra, at strømmen kun vil blive leveret i de første 10 sekunder, hvorefter stimulationen vil ophøre, men med elektroderne stadig på plads under hele sessionen. Varigheden af ​​hver sham tDCS session vil være 20 minutter.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
ikke-invasiv hjernestimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aggression
Tidsramme: ændring fra baseline en uge og en måned efter den tredje tDCS-session
For at bestemme effekten af ​​tDCS-behandling på aggressive symptomer målt ved The Modified Overt Aggression Scale (MOAS); Samlet vægtede score spænder fra 0-40, hvor en højere score indikerer mere aggressiv adfærd.
ændring fra baseline en uge og en måned efter den tredje tDCS-session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilpasset adfærd
Tidsramme: ændring fra baseline en uge og en måned efter den tredje tDCS-session
Behavior Problems Inventory (BPI); Den samlede frekvensscore spænder fra 0-120 og sværhedsgraden af ​​selvskadende adfærd og aggression underskalaer fra 18-54, hvor højere score indikerer højere frekvens og sværhedsgrad
ændring fra baseline en uge og en måned efter den tredje tDCS-session
Interventionsbivirkninger
Tidsramme: Op til 72 timer efter den første, anden og tredje aktive eller falske tDCS-behandling.
Sporing af potentielle bivirkninger af tDCS/sham-behandlinger ved hjælp af tDCS-spørgeskema om bivirkninger.
Op til 72 timer efter den første, anden og tredje aktive eller falske tDCS-behandling.
Træk Impulsivitet
Tidsramme: Baseline
Barratt Impulsivitetsskala-11 (BIS-11); Den samlede score spænder fra 30 - 120, hvor højere score indikerer højere impulsivitet.
Baseline
Impulsivitet
Tidsramme: ændring fra baseline og samme dag efter den tredje tDCS-session
For at bestemme virkningerne af tDCS-behandling på symptomer på impulsivitet målt med Stop Signals Task (SST)
ændring fra baseline og samme dag efter den tredje tDCS-session
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Op til 72 timer efter den tredje aktive eller falske tDCS-behandling.
Samlede score på tDCS Treatment Acceptability Questionnaire
Op til 72 timer efter den tredje aktive eller falske tDCS-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Najat Khalifa

Efterforskere

  • Studiestol: Muhammad Ayub, MD, Kingston Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSIY-688-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD inklusive alle IPD, der ligger til grund for resultater i offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Al IPD vil være tilgængelig ved studiets afslutning (om to år) og være tilgængelig i fem år efter studiets slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun udpeget studiepersonale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggression

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner