Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u dorosłych z zaburzeniami rozwojowymi (tDCS-RIADD)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Najat Khalifa

Zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w celu zmniejszenia impulsywności i agresji u dorosłych z zaburzeniami rozwojowymi: protokół randomizowanej, kontrolowanej próby tDCS-RIADD

Agresywne zachowania są bardzo rozpowszechnione wśród osób z niepełnosprawnością rozwojową, zarówno w środowisku lokalnym, jak i szpitalnym lub stacjonarnym, co ma niekorzystne konsekwencje dla zaangażowanych osób i innych osób. Niektóre czynniki predykcyjne, zwłaszcza impulsywność, są dynamiczne z podstawami neurobiologicznymi i jako takie podlegają zmianom lub neuromodulacji przy użyciu nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu. Mając to na uwadze, zaprojektowaliśmy protokół eksperymentalny w celu określenia skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) jako nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu w celu zmniejszenia impulsywności i agresji związanej z niepełnosprawnością rozwojową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę skuteczności anodowego tDCS w modulowaniu impulsywności szybkiego reagowania (RRI) i zmniejszaniu przypadków agresji u osób z niepełnosprawnością rozwojową w warunkach domowych lub szpitalnych. Wykorzystując pojedynczą ślepą próbę z równoległymi ramionami, randomizowaną grupą kontrolną, dorośli (n=60) w wieku od 18 do 65 lat z zaburzeniami rozwojowymi, u których w przeszłości występowała impulsywność prowadząca do agresji, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania powtarzalnego anodalnego lub pozorowanego tDCS. Zarejestrowani uczestnicy otrzymają trzy sesje terapeutyczne tDCS lub pozorowane tDCS. Zachowanie i impulsywność będą mierzone przed i bezpośrednio po leczeniu, tydzień i miesiąc po zakończeniu leczenia. Dane zostaną przeanalizowane w SPSS przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Najat Khalifa, MD
  • Numer telefonu: +6135444900
  • E-mail: nrk2@queensu.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Rekrutacyjny
        • Providence Care Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Najat Khalifa, MD
        • Kontakt:
          • Andrew Bickle, FRCPC
        • Kontakt:
          • Jessica Jones
        • Kontakt:
          • Drury Andrew
        • Kontakt:
          • Khan Mohammad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-64 lata
  • Diagnoza niepełnosprawności rozwojowej
  • Historia jednego lub więcej przypadków agresji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zgoda na udział w rozprawie przez osobę lub jej zastępcę decyzyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
  • Historia nabytego uszkodzenia mózgu
  • Posiadanie metalu w mózgu/czaszce, np. drzazgi, fragmenty lub klipsy
  • Posiadanie implantu ślimakowego
  • Posiadanie wszczepionego neurostymulatora (np. bezpośrednia stymulacja mózgu, stymulacja zewnątrzoponowa/podtwardówkowa, stymulacja nerwu błędnego)
  • Historia zabiegu chirurgii mózgu
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej na tDCS
  • Posiadanie rozrusznika serca lub linii wewnątrzsercowych
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Mając wrażliwą skórę głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym: Zestaw Soterix tDCS będzie używany do stymulacji za pomocą dwóch elektrod gąbkowych nasączonych roztworem soli fizjologicznej. Montaż stymulacji będzie obejmował stymulację lewostronnej grzbietowej bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad obszarem odpowiadającym lewemu DLPFC (F5 międzynarodowego systemu EEG10-20), a elektroda odniesienia (katodowa) nad prawym grzbietem nadoczodołowym. Warunek aktywnej stymulacji będzie wykorzystywał stały prąd o natężeniu 2 mA, dostarczany poprzez stopniowe zwiększanie i zmniejszanie w ciągu 10 sekund odpowiednio na początku i końcu stymulacji (rampy prądu). Czas trwania pojedynczej sesji tDCS wyniesie 20 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
nieinwazyjny stymulator mózgu
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym: Zestaw Soterix tDCS będzie używany do pozorowanej stymulacji za pomocą dwóch elektrod gąbkowych nasączonych roztworem soli fizjologicznej. Montaż pozorowanej stymulacji będzie obejmował stymulację lewej anody grzbietowej bocznej kory przedczołowej (DLPFC) tylko przez 10 sekund. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad obszarem odpowiadającym lewemu DLPFC (F5 międzynarodowego systemu EEG10-20), a elektroda odniesienia (katodowa) nad prawym grzbietem nadoczodołowym. Pozorowany tDCS jest identyczny z aktywnym tDCS, z wyjątkiem tego, że prąd będzie dostarczany tylko w ciągu pierwszych 10 sekund, po czym stymulacja ustanie, ale elektrody będą nadal na miejscu przez całą sesję. Czas trwania każdej pozorowanej sesji tDCS wyniesie 20 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
nieinwazyjny stymulator mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agresja
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej tydzień i miesiąc po trzeciej sesji tDCS
Określenie wpływu leczenia tDCS na objawy agresji mierzone za pomocą Zmodyfikowanej Skali Otwartej Agresji (MOAS); Suma ważonych wyników waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej agresywne zachowanie.
zmiana od wartości wyjściowej tydzień i miesiąc po trzeciej sesji tDCS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania nieprzystosowane
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej tydzień i miesiąc po trzeciej sesji tDCS
Inwentarz Problemów Zachowania (BPI); Całkowite wyniki częstości wahają się od 0-120, a nasilenie zachowań samookaleczających i podskal agresji od 18-54, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość i nasilenie
zmiana od wartości wyjściowej tydzień i miesiąc po trzeciej sesji tDCS
Skutki uboczne interwencji
Ramy czasowe: Do 72 godzin po pierwszym, drugim i trzecim aktywnym lub pozorowanym zabiegu tDCS.
Śledzenie potencjalnych skutków ubocznych leczenia tDCS/pozorowanego za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych tDCS.
Do 72 godzin po pierwszym, drugim i trzecim aktywnym lub pozorowanym zabiegu tDCS.
Cecha Impulsywność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Impulsywności Barratta-11 (BIS-11); Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 30 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą impulsywność.
Linia bazowa
Impulsywność
Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej i tego samego dnia po trzeciej sesji tDCS
Określenie wpływu leczenia tDCS na objawy impulsywności mierzonej za pomocą Stop Signals Task (SST)
zmiana od linii bazowej i tego samego dnia po trzeciej sesji tDCS
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Do 72 godzin po trzecim aktywnym lub pozorowanym zabiegu tDCS.
Suma punktów w kwestionariuszu akceptacji leczenia tDCS
Do 72 godzin po trzecim aktywnym lub pozorowanym zabiegu tDCS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Najat Khalifa

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Muhammad Ayub, MD, Kingston Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSIY-688-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane WRZ, w tym wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie IChP będą dostępne na koniec badania (za dwa lata) i będą dostępne przez pięć lat od daty zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko wyznaczony personel badawczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj