Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos vuxna med utvecklingsstörning (tDCS-RIADD)

10 augusti 2026 uppdaterad av: Dr. Najat Khalifa

Användningen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att minska impulsivitet och aggressivitet hos vuxna med utvecklingsstörning: tDCS-RIADD Randomized Controlled Trial Protocol

Aggressiva beteenden är mycket vanliga bland personer med utvecklingsstörning, både i gemenskap och slutenvård eller boende, med negativa konsekvenser för de inblandade individerna och andra. Vissa prediktiva faktorer, särskilt impulsivitet, är dynamiska med neurobiologisk grund, och som sådan mottagliga för förändring eller neuromodulering med hjälp av icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker. Med detta i åtanke designade vi ett experimentellt protokoll för att fastställa effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik för att minska impulsivitet och aggression i samband med utvecklingsstörning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av anodal tDCS för att modulera Rapid Response Impulsivity (RRI) och minska incidenter av aggression hos personer med utvecklingsstörning i bostads- eller sjukhusmiljöer. Med hjälp av en enda blind, parallella armar, randomiserad kontrollerad studiedesign, kommer vuxna (n=60) i åldrarna 18 till 65 med utvecklingsstörning, som har en historia av impulsivitet som leder till aggression, att randomiseras för att få antingen repetitiv anodal eller sken tDCS. Inskrivna deltagare kommer att få antingen tre behandlingssessioner av tDCS eller sken-tDCS. Beteende och impulsivitet kommer att mätas före och omedelbart efter behandlingen, en vecka och en månad efter avslutad behandling. Data kommer att analyseras i SPSS med hjälp av upprepade mätningar ANOVA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Najat Khalifa, MD
  • Telefonnummer: +6135444900
  • E-post: nrk2@queensu.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Rekrytering
        • Providence Care Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Najat Khalifa, MD
        • Underutredare:
          • Andrew Bickle, FRCPC
        • Underutredare:
          • Jessica Jones
        • Underutredare:
          • Drury Andrew
        • Underutredare:
          • Khan Mohammad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-64 år
  • Diagnos av en utvecklingsstörning
  • Historik om en eller flera incidenter av aggression under den senaste månaden
  • Samtycke till att delta i rättegången av individen eller dennes ersättande beslutsfattare

Exklusions kriterier:

  • Historik av epilepsi eller anfall
  • Historik om förvärvad hjärnskada
  • Att ha metall i hjärnan/skalle, t.ex. splitter, fragment eller klipp
  • Att ha ett cochleaimplantat
  • Att ha en implanterad neurostimulator (t.ex. direkt hjärnstimulering, epidural/subdural stimulering, vagusnervstimulering)
  • Historia av hjärnkirurgi av proceduren
  • Historik med allvarliga biverkningar av tDCS
  • Att ha en pacemaker eller intrakardiella linjer
  • Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk
  • Har en känslig hårbotten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Transkraniell likströmsstimulering: Soterix tDCS-kit kommer att användas för att leverera stimuleringen med två svampelektroder indränkta i en saltlösning. Stimuleringsmontaget kommer att bestå av vänster anodal Dorsal Lateral Prefrontal cortex (DLPFC) stimulering. Den anodala elektroden kommer att placeras över området som motsvarar vänster DLPFC (F5 i det internationella systemet EEG10-20) och referenselektroden (katod) över den högra supraorbitala åsen. Det aktiva stimuleringsvillkoret kommer att använda en konstant ström på 2mA, levererad via gradvis ökning och minskning under 10 sekunder vid början respektive förskjutning av stimulering (strömramper). Varaktigheten för en enskild tDCS-session är 20 minuter.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
icke-invasiv hjärnstimulator
Sham Comparator: Sham tDCS
Sham-transkraniell likströmsstimulering: Soterix tDCS-kit kommer att användas för att leverera skenstimuleringen med hjälp av två svampelektroder indränkta i en saltlösning. Det falska stimuleringsmontaget kommer att bestå av vänster anodal Dorsal Lateral Prefrontal Cortex (DLPFC) stimulering i endast 10s. Den anodala elektroden kommer att placeras över området som motsvarar vänster DLPFC (F5 i det internationella systemet EEG10-20) och referenselektroden (katod) över den högra supraorbitala åsen. Den falska tDCS är identisk med den aktiva tDCS förutom att strömmen kommer att levereras endast under de första 10 sekunderna, varefter stimuleringen kommer att upphöra men med elektroderna fortfarande på plats under hela sessionen. Varaktigheten av varje sham tDCS session kommer att vara 20 minuter.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
icke-invasiv hjärnstimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aggression
Tidsram: ändra från baslinjen en vecka och en månad efter den tredje tDCS-sessionen
För att bestämma effekten av tDCS-behandling på aggressiva symtom mätt med The Modified Overt Aggression Scale (MOAS); Totalt viktade poäng varierar från 0-40, med en högre poäng som indikerar mer aggressivt beteende.
ändra från baslinjen en vecka och en månad efter den tredje tDCS-sessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olämpliga beteenden
Tidsram: ändra från baslinjen en vecka och en månad efter den tredje tDCS-sessionen
Inventering av beteendeproblem (BPI); De totala frekvenspoängen sträcker sig från 0-120 och svårighetsgraden av självskadebeteende och aggression underskalor från 18-54, med högre poäng som indikerar högre frekvens och svårighetsgrad
ändra från baslinjen en vecka och en månad efter den tredje tDCS-sessionen
Interventionsbiverkningar
Tidsram: Upp till 72 timmar efter den första, andra och tredje aktiva eller skenbara tDCS-behandlingen.
Spåra potentiella biverkningar av tDCS/skenbehandlingar med hjälp av frågeformuläret tDCS biverkningar.
Upp till 72 timmar efter den första, andra och tredje aktiva eller skenbara tDCS-behandlingen.
Egenskap Impulsivitet
Tidsram: Baslinje
Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11); De totala poängen varierar från 30 till 120, med högre poäng som indikerar högre impulsivitet.
Baslinje
Impulsivitet
Tidsram: ändra från baslinjen och samma dag efter de tredje tDCS-sessionerna
För att bestämma effekterna av tDCS-behandling på symtom på impulsivitet mätt med Stop Signals Task (SST)
ändra från baslinjen och samma dag efter de tredje tDCS-sessionerna
Godtagbarhet för behandling
Tidsram: Upp till 72 timmar efter den tredje aktiva eller skenbara tDCS-behandlingen.
Totala poäng på tDCS Treatment Acceptability Questionnaire
Upp till 72 timmar efter den tredje aktiva eller skenbara tDCS-behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Najat Khalifa

Utredare

  • Studiestol: Muhammad Ayub, MD, Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSIY-688-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD inklusive alla IPD som ligger bakom resultat i publicering.

Tidsram för IPD-delning

Alla IPD kommer att vara tillgängliga vid studiens slut (om två år) och vara tillgängliga i fem år efter studiens slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast utsedd studiepersonal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera