Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos voksne med utviklingshemming (tDCS-RIADD)

21. mars 2025 oppdatert av: Dr. Najat Khalifa

Bruken av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å redusere impulsivitet og aggresjon hos voksne med utviklingshemming: tDCS-RIADD Randomized Controlled Trial Protocol

Aggressiv atferd er svært utbredt blant mennesker med utviklingshemming, både i fellesskap og i stasjonære eller boligmiljøer, med negative konsekvenser for de involverte individene og andre. Noen prediktive faktorer, spesielt impulsivitet, er dynamiske med nevrobiologisk fundament, og som sådan mottagelige for endring eller nevromodulering ved bruk av ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker. Med dette i tankene utviklet vi en eksperimentell protokoll for å bestemme effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk for å redusere impulsivitet og aggresjon forbundet med utviklingshemming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av anodal tDCS i å modulere Rapid Response Impulsivity (RRI) og redusere tilfeller av aggresjon hos personer med utviklingshemming i bolig- eller sykehusmiljøer. Ved å bruke en enkelt blind, parallell arm, randomisert kontrollert studiedesign, vil voksne (n=60) i alderen 18 til 65 med utviklingshemming, som har en historie med impulsivitet som fører til aggresjon, bli randomisert til å motta enten repeterende anodal eller sham tDCS. Påmeldte deltakere vil motta enten tre behandlingsøkter med tDCS eller sham tDCS. Atferd og impulsivitet vil bli målt før og umiddelbart etter behandling, én uke og én måned etter behandlingsslutt. Data vil bli analysert i SPSS ved bruk av gjentatte målinger ANOVA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Najat Khalifa, MD
  • Telefonnummer: +6135444900
  • E-post: nrk2@queensu.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Rekruttering
        • Providence Care Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Najat Khalifa, MD
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Bickle, FRCPC
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Jones
        • Ta kontakt med:
          • Drury Andrew
        • Ta kontakt med:
          • Khan Mohammad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-64 år
  • Diagnose av en utviklingshemming
  • Historie om en eller flere hendelser med aggresjon den siste måneden
  • Samtykke til å delta i rettssaken fra den enkelte eller deres stedfortreder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med epilepsi eller anfall
  • Historie om ervervet hjerneskade
  • Å ha metall i hjernen/hodeskallen, f.eks. splinter, fragmenter eller klips
  • Å ha et cochleaimplantat
  • Å ha en implantert nevrostimulator (f.eks. direkte hjernestimulering, epidural/subdural stimulering, vagusnervestimulering)
  • Historie om hjernekirurgi av prosedyren
  • Anamnese med alvorlig bivirkning på tDCS
  • Å ha en pacemaker eller intrakardiale linjer
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Har en sensitiv hodebunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Transkraniell likestrømstimulering: Soterix tDCS-settet vil bli brukt til å levere stimuleringen ved hjelp av to svampelektroder dynket i en saltvannsløsning. Stimuleringsmontasjen vil bestå av venstre anodal Dorsal Lateral Prefrontal Cortex (DLPFC) stimulering. Anodelektroden vil bli plassert over området som tilsvarer venstre DLPFC (F5 i det internasjonale EEG10-20-systemet) og referanseelektroden (katodisk) over høyre supraorbitalrygg. Den aktive stimuleringstilstanden vil bruke en konstant strøm på 2mA, levert via gradvis økning og reduksjon over 10 sekunder ved henholdsvis start og offset av stimulering (strømramper). Varigheten av en enkelt tDCS-økt vil være 20 minutter.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
ikke-invasiv hjernestimulator
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham transkraniell likestrømstimulering: Soterix tDCS-settet vil bli brukt til å levere sham-stimuleringen ved å bruke to svampelektroder dynket i en saltvannsløsning. Den falske stimuleringsmontasjen vil bestå av venstre anodal Dorsal Lateral Prefrontal Cortex (DLPFC) stimulering i kun 10 sekunder. Anodelektroden vil bli plassert over området som tilsvarer venstre DLPFC (F5 i det internasjonale EEG10-20-systemet) og referanseelektroden (katodisk) over høyre supraorbitalrygg. Den falske tDCS er identisk med den aktive tDCS, bortsett fra at strømmen vil bli levert bare i løpet av de første 10 sekundene, hvoretter stimuleringen vil opphøre, men med elektrodene fortsatt på plass gjennom hele økten. Varigheten av hver sham tDCS-økt vil være 20 minutter.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
ikke-invasiv hjernestimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aggresjon
Tidsramme: endre fra baseline én uke og én måned etter den tredje tDCS-økten
For å bestemme effekten av tDCS-behandling på aggressive symptomer målt med The Modified Overt Aggression Scale (MOAS); Totalt vektet poengsum varierer fra 0-40, med en høyere poengsum som indikerer mer aggressiv oppførsel.
endre fra baseline én uke og én måned etter den tredje tDCS-økten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utilpasset atferd
Tidsramme: endre fra baseline én uke og én måned etter den tredje tDCS-økten
Behavior Problems Inventory (BPI); De totale frekvensskårene varierer fra 0-120 og alvorlighetsgraden av selvskadende atferd og aggresjon underskalaer fra 18-54, med høyere skåre som indikerer høyere frekvens og alvorlighetsgrad
endre fra baseline én uke og én måned etter den tredje tDCS-økten
Intervensjonsbivirkninger
Tidsramme: Opptil 72 timer etter den første, andre og tredje aktive eller falske tDCS-behandlingen.
Sporing av potensielle bivirkninger av tDCS/sham-behandlinger ved å bruke spørreskjema for tDCS-bivirkninger.
Opptil 72 timer etter den første, andre og tredje aktive eller falske tDCS-behandlingen.
Egenskap Impulsivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11); Den totale poengsummen varierer fra 30 - 120, med høyere poengsum indikerer høyere impulsivitet.
Grunnlinje
Impulsivitet
Tidsramme: endre fra baseline og samme dag etter den tredje tDCS-økten
For å bestemme effekten av tDCS-behandling på symptomer på impulsivitet målt med Stop Signals Task (SST)
endre fra baseline og samme dag etter den tredje tDCS-økten
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: Opptil 72 timer etter den tredje aktive eller falske tDCS-behandlingen.
Totalscore på tDCS Treatment Acceptability Questionnaire
Opptil 72 timer etter den tredje aktive eller falske tDCS-behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Najat Khalifa

Etterforskere

  • Studiestol: Muhammad Ayub, MD, Kingston Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSIY-688-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD inkludert all IPD som ligger til grunn for resultater i publisering.

IPD-delingstidsramme

All IPD vil være tilgjengelig ved studieslutt (om to år) og være tilgjengelig i fem år etter studiesluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun utpekt studiepersonell

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere