Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) käyttö aikuisilla, joilla on kehitysvamma (tDCS-RIADD)

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Najat Khalifa

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) käyttö impulsiivisuuden ja aggressiivisuuden vähentämiseksi aikuisilla, joilla on kehitysvamma: tDCS-RIADD satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla

Aggressiivinen käyttäytyminen on erittäin yleistä kehitysvammaisten keskuudessa sekä yhteisössä että sairaalahoidossa tai asuinympäristössä, millä on kielteisiä seurauksia asianosaisille henkilöille ja muille. Jotkut ennustavat tekijät, erityisesti impulsiivisuus, ovat dynaamisia neurobiologisilla perusteilla, ja sellaisenaan ne ovat alttiita muutokselle tai neuromodulaatiolle käyttämällä ei-invasiivisia aivojen stimulaatiotekniikoita. Tätä silmällä pitäen suunnittelimme kokeellisen protokollan transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuuden määrittämiseksi ei-invasiivisena aivojen stimulaatiotekniikana, joka vähentää kehitysvammaisuuteen liittyvää impulsiivisuutta ja aggressiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anodisen tDCS:n tehokkuutta nopean vasteen impulssiivisuuden (RRI) moduloinnissa ja kehitysvammaisten ihmisten aggressiivisuuden vähentämisessä asuin- tai sairaalaympäristössä. Käyttämällä yhtä sokeaa, rinnakkaista käsivartta, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, 18–65-vuotiaat aikuiset (n=60), joilla on kehitysvamma ja joilla on aiemmin esiintynyt aggressiivisuuteen johtavaa impulsiivisuutta, satunnaistetaan saamaan joko toistuvaa anodista tai näennäistä tDCS:ää. Ilmoittautuneet osallistujat saavat joko kolme tDCS- tai vale-tDCS-hoitokertaa. Käyttäytymistä ja impulsiivisuutta mitataan ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, viikon ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Tiedot analysoidaan SPSS:ssä käyttäen toistuvia mittauksia ANOVAa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Najat Khalifa, MD
  • Puhelinnumero: +6135444900
  • Sähköposti: nrk2@queensu.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Rekrytointi
        • Providence Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Najat Khalifa, MD
          • Puhelinnumero: +6135444900
          • Sähköposti: nrk2@queensu.ca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Najat Khalifa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Bickle, FRCPC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Jones
        • Ottaa yhteyttä:
          • Drury Andrew
        • Ottaa yhteyttä:
          • Khan Mohammad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-64v
  • Kehityshäiriön diagnoosi
  • Yhden tai useamman aggressiotapauksen historia viimeisen kuukauden aikana
  • Henkilön tai hänen sijaisensa päätöksentekijän suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi epilepsia tai kohtaukset
  • Hankitun aivovaurion historia
  • Jos aivoissa/kallossa on metallia, esim. sirpaleita, sirpaleita tai klipsiä
  • Sisäkorvaistute
  • Sinulla on istutettu neurostimulaattori (esim. suora aivojen stimulaatio, epiduraalinen/subduraalinen stimulaatio, kiertohermostimulaatio)
  • Menettelyn aivoleikkauksen historia
  • Aiempi vakava haittavaikutus tDCS:lle
  • Sinulla on sydämentahdistin tai sydämensisäiset linjat
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Herkkä päänahka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen tDCS
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio: Soterix tDCS -sarjaa käytetään stimulaation antamiseen käyttämällä kahta suolaliuokseen liotettua sienielektrodia. Stimulaatiomontaasi koostuu vasemman anodisen dorsaalisen lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) stimulaatiosta. Anodielektrodi sijoitetaan vasenta DLPFC:tä (EEG10-20 kansainvälisen järjestelmän F5) vastaavan alueen päälle ja vertailuelektrodi (katodinen) oikean supraorbitaalisen harjanteen päälle. Aktiivisessa stimulaatiotilassa käytetään 2 mA:n vakiovirtaa, joka toimitetaan asteittaisella lisäyksellä ja laskulla 10 sekunnin aikana stimulaation alkaessa ja siirtyessä (virtarampit). Yhden tDCS-istunnon kesto on 20 minuuttia.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
ei-invasiivinen aivostimulaattori
Huijausvertailija: Sham tDCS
Valetranskraniaalinen tasavirtastimulaatio: Soterix tDCS -sarjaa käytetään valestimulaation antamiseen käyttämällä kahta suolaliuokseen kastettua sienielektrodia. Valestimulaatiomontaasi sisältää vasemman anodisen dorsaalisen lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) stimulaation vain 10 sekunnin ajan. Anodielektrodi sijoitetaan vasenta DLPFC:tä (EEG10-20 kansainvälisen järjestelmän F5) vastaavan alueen päälle ja vertailuelektrodi (katodinen) oikean supraorbitaalisen harjanteen päälle. Vale tDCS on identtinen aktiivisen tDCS:n kanssa paitsi, että virta syötetään vain ensimmäisten 10 sekunnin aikana, minkä jälkeen stimulaatio loppuu, mutta elektrodit ovat edelleen paikoillaan koko istunnon ajan. Jokaisen vale-tDCS-istunnon kesto on 20 minuuttia.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
ei-invasiivinen aivostimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aggressio
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikon ja kuukauden kuluttua kolmannesta tDCS-istunnosta
TDCS-hoidon vaikutuksen määrittämiseksi aggressiivisiin oireisiin mitattuna Modified Open Aggression Scale (MOAS) -asteikolla; Painotetut kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa aggressiivisempaa käyttäytymistä.
muutos lähtötasosta viikon ja kuukauden kuluttua kolmannesta tDCS-istunnosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäadaptiivinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikon ja kuukauden kuluttua kolmannesta tDCS-istunnosta
Behavior Problems Inventory (BPI); Kokonaistaajuuspisteet vaihtelevat välillä 0–120 ja itsetuhoisen käyttäytymisen ja aggressiivisuuden vakavuusasteikot 18–54, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
muutos lähtötasosta viikon ja kuukauden kuluttua kolmannesta tDCS-istunnosta
Intervention sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia ensimmäisen, toisen ja kolmannen aktiivisen tai vale-tDCS-hoidon jälkeen.
TDCS/huijaushoitojen mahdollisten sivuvaikutusten seuranta tDCS-haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella.
Jopa 72 tuntia ensimmäisen, toisen ja kolmannen aktiivisen tai vale-tDCS-hoidon jälkeen.
Ominaisuus Impulsiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso
Barratt Impulsiivisuusasteikko-11 (BIS-11); Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 30 - 120, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa impulsiivisuutta.
Perustaso
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja samana päivänä kolmannen tDCS-istunnon jälkeen
Määrittää tDCS-hoidon vaikutukset impulsiivisuuden oireisiin, jotka mitataan Stop Signals Task (SST) -toiminnolla
muutos lähtötilanteesta ja samana päivänä kolmannen tDCS-istunnon jälkeen
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kolmannen aktiivisen tai vale-tDCS-hoidon jälkeen.
TDCS-hoidon hyväksyttävyyskyselyn kokonaispisteet
Jopa 72 tuntia kolmannen aktiivisen tai vale-tDCS-hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Najat Khalifa

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Muhammad Ayub, MD, Kingston Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSIY-688-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt IPD:t mukaan lukien kaikki IPD, jotka ovat taustalla, tulokset julkaistaan.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki IPD on saatavilla tutkimuksen lopussa (kahden vuoden kuluttua) ja viiden vuoden ajan tutkimuksen päättymispäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain nimetty opintohenkilöstö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa