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L'uso della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) negli adulti con disabilità dello sviluppo (tDCS-RIADD)

22 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Najat Khalifa

L'uso della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per ridurre l'impulsività e l'aggressività negli adulti con disabilità dello sviluppo: il protocollo di prova controllato randomizzato tDCS-RIADD

I comportamenti aggressivi sono molto diffusi tra le persone con disabilità dello sviluppo, sia in comunità che in contesti ospedalieri o residenziali, con conseguenze negative per le persone coinvolte e per gli altri. Alcuni fattori predittivi, in particolare l'impulsività, sono dinamici con basi neurobiologiche e come tali suscettibili di cambiamento o neuromodulazione utilizzando tecniche di stimolazione cerebrale non invasive. Con questo in mente, abbiamo progettato un protocollo sperimentale per determinare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva per ridurre l'impulsività e l'aggressività associate alla disabilità dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia della tDCS anodica nel modulare l'impulsività della risposta rapida (RRI) e ridurre gli episodi di aggressione nelle persone con disabilità dello sviluppo in ambienti residenziali o ospedalieri. Utilizzando un singolo cieco, bracci paralleli, disegno di studio controllato randomizzato, adulti (n = 60) di età compresa tra 18 e 65 anni con disabilità dello sviluppo, che hanno una storia di impulsività che porta all'aggressività, saranno randomizzati per ricevere tDCS anodici ripetitivi o sham. I partecipanti iscritti riceveranno tre sessioni di trattamento di tDCS o sham tDCS. Il comportamento e l'impulsività saranno misurati prima e immediatamente dopo il trattamento, una settimana e un mese dopo la fine del trattamento. I dati saranno analizzati in SPSS utilizzando misure ripetute ANOVA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Najat Khalifa, MD
  • Numero di telefono: +6135444900
  • Email: nrk2@queensu.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Reclutamento
        • Providence Care Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Najat Khalifa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Bickle, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Jones
        • Sub-investigatore:
          • Drury Andrew
        • Sub-investigatore:
          • Khan Mohammad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Diagnosi di una disabilità dello sviluppo
  • Cronologia di uno o più episodi di aggressione nell'ultimo mese
  • Consenso a partecipare alla sperimentazione da parte dell'individuo o del suo sostituto decisore

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Storia di lesioni cerebrali acquisite
  • Avere metallo nel cervello/cranio, ad es. schegge, frammenti o clip
  • Avere un impianto cocleare
  • Avere un neurostimolatore impiantato (ad es. stimolazione cerebrale diretta, stimolazione epidurale/subdurale, stimolazione del nervo vagale)
  • Storia della chirurgia cerebrale della procedura
  • Storia di grave reazione avversa alla tDCS
  • Avere un pacemaker cardiaco o linee intracardiache
  • Attuale abuso di alcol o droghe
  • Avere un cuoio capelluto sensibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC attiva
Stimolazione transcranica a corrente continua: il kit Soterix tDCS verrà utilizzato per fornire la stimolazione utilizzando due elettrodi a spugna imbevuti di una soluzione salina. Il montaggio di stimolazione comprenderà la stimolazione della corteccia prefrontale laterale dorsale anodica sinistra (DLPFC). L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra l'area corrispondente al DLPFC sinistro (F5 del sistema internazionale EEG10-20) e l'elettrodo di riferimento (catodico) sopra la cresta sopraorbitaria destra. La condizione di stimolazione attiva utilizzerà una corrente costante di 2 mA, erogata mediante aumento e diminuzione graduali nell'arco di 10 secondi rispettivamente all'inizio e all'offset della stimolazione (rampe di corrente). La durata di una singola sessione tDCS sarà di 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
stimolatore cerebrale non invasivo
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Stimolazione transcranica a corrente continua fittizia: il kit Soterix tDCS verrà utilizzato per fornire la stimolazione fittizia utilizzando due elettrodi a spugna imbevuti di una soluzione salina. Il montaggio di stimolazione fittizia comprenderà la stimolazione della corteccia prefrontale laterale dorsale anodica sinistra (DLPFC) solo per 10 secondi. L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra l'area corrispondente al DLPFC sinistro (F5 del sistema internazionale EEG10-20) e l'elettrodo di riferimento (catodico) sopra la cresta sopraorbitaria destra. La finta tDCS è identica alla tDCS attiva tranne per il fatto che la corrente verrà erogata solo nei primi 10 secondi, dopodiché la stimolazione cesserà ma con gli elettrodi ancora in posizione per tutta la sessione. La durata di ciascuna sessione fittizia di tDCS sarà di 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
stimolatore cerebrale non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggressione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale una settimana e un mese dopo la terza sessione di tDCS
Per determinare l'effetto del trattamento tDCS sui sintomi aggressivi misurati da The Modified Overt Aggression Scale (MOAS); I punteggi ponderati totali vanno da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un comportamento più aggressivo.
cambiamento rispetto al basale una settimana e un mese dopo la terza sessione di tDCS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti disadattivi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale una settimana e un mese dopo la terza sessione di tDCS
Inventario dei problemi comportamentali (BPI); I punteggi di frequenza totale vanno da 0 a 120 e la gravità del comportamento autolesionistico e delle sottoscale di aggressività da 18 a 54, con punteggi più alti che indicano frequenza e gravità più elevate
cambiamento rispetto al basale una settimana e un mese dopo la terza sessione di tDCS
Effetti collaterali dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo il primo, secondo e terzo trattamento tDCS attivo o fittizio.
Monitoraggio dei potenziali effetti collaterali dei trattamenti tDCS/sham utilizzando il questionario sugli effetti avversi tDCS.
Fino a 72 ore dopo il primo, secondo e terzo trattamento tDCS attivo o fittizio.
Tratto Impulsività
Lasso di tempo: Linea di base
Barratt Impulsività Scale-11 (BIS-11); I punteggi totali vanno da 30 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore impulsività.
Linea di base
Impulsività
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e lo stesso giorno dopo le terze sessioni di tDCS
Per determinare gli effetti del trattamento tDCS sui sintomi dell'impulsività misurati dallo Stop Signals Task (SST)
cambiamento rispetto al basale e lo stesso giorno dopo le terze sessioni di tDCS
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo il terzo trattamento tDCS attivo o fittizio.
Punteggi totali sul questionario di accettabilità del trattamento tDCS
Fino a 72 ore dopo il terzo trattamento tDCS attivo o fittizio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Najat Khalifa

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muhammad Ayub, MD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSIY-688-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti, inclusi tutti gli IPD che sono alla base dei risultati nella pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Tutti gli IPD saranno disponibili alla fine dello studio (in due anni) e saranno disponibili per cinque anni dopo la data di fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo personale di studio designato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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