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El uso de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en adultos con discapacidades del desarrollo (tDCS-RIADD)

21 de marzo de 2025 actualizado por: Dr. Najat Khalifa

El uso de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para reducir la impulsividad y la agresión en adultos con discapacidades del desarrollo: el protocolo de ensayo controlado aleatorio tDCS-RIADD

Los comportamientos agresivos son muy frecuentes entre las personas con discapacidades del desarrollo, tanto en entornos comunitarios como de pacientes hospitalizados o residenciales, con consecuencias adversas para las personas involucradas y para los demás. Algunos factores predictivos, en particular la impulsividad, son dinámicos con fundamentos neurobiológicos y, como tales, susceptibles de cambio o neuromodulación mediante técnicas de estimulación cerebral no invasivas. Con esto en mente, diseñamos un protocolo experimental para determinar la eficacia de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) como técnica de estimulación cerebral no invasiva para reducir la impulsividad y la agresión asociadas con la discapacidad del desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del tDCS anódico para modular la impulsividad de respuesta rápida (RRI) y reducir los incidentes de agresión en personas con discapacidades del desarrollo en entornos residenciales u hospitalarios. Usando un diseño de ensayo controlado aleatorio simple ciego, de brazos paralelos, los adultos (n = 60) de 18 a 65 años con discapacidades del desarrollo, que tienen un historial de impulsividad que conduce a la agresión, serán asignados al azar para recibir tDCS anódica repetitiva o simulada. Los participantes inscritos recibirán tres sesiones de tratamiento de tDCS o tDCS simulado. El comportamiento y la impulsividad se medirán antes e inmediatamente después del tratamiento, una semana y un mes después de finalizar el tratamiento. Los datos se analizarán en SPSS utilizando ANOVA de medidas repetidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Najat Khalifa, MD
  • Número de teléfono: +6135444900
  • Correo electrónico: nrk2@queensu.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
        • Reclutamiento
        • Providence Care Hospital
        • Contacto:
          • Najat Khalifa, MD
          • Número de teléfono: +6135444900
          • Correo electrónico: nrk2@queensu.ca
        • Contacto:
          • Najat Khalifa, MD
        • Contacto:
          • Andrew Bickle, FRCPC
        • Contacto:
          • Jessica Jones
        • Contacto:
          • Drury Andrew
        • Contacto:
          • Khan Mohammad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 64 años
  • Diagnóstico de una discapacidad del desarrollo
  • Historial de uno o más incidentes de agresión en el último mes
  • Consentimiento para participar en el ensayo por parte de la persona o su sustituto en la toma de decisiones

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones
  • Antecedentes de daño cerebral adquirido
  • Tener metal en el cerebro/cráneo, p. astillas, fragmentos o clips
  • Tener un implante coclear
  • Tener un neuroestimulador implantado (p. estimulación cerebral directa, estimulación epidural/subdural, estimulación del nervio vago)
  • Historia de la cirugía cerebral del procedimiento.
  • Antecedentes de reacción adversa grave a tDCS
  • Tener un marcapasos cardíaco o líneas intracardíacas
  • Abuso actual de alcohol o drogas
  • Tener un cuero cabelludo sensible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TDCS activo
Estimulación transcraneal de corriente directa: el kit Soterix tDCS se utilizará para administrar la estimulación utilizando dos electrodos de esponja empapados en una solución salina. El montaje de estimulación comprenderá la estimulación de la corteza prefrontal lateral dorsal del ánodo izquierdo (DLPFC). El electrodo anódico se colocará sobre la zona correspondiente a la DLPFC izquierda (F5 del sistema internacional EEG10-20) y el electrodo de referencia (cátodo) sobre el reborde supraorbitario derecho. La condición de estimulación activa utilizará una corriente constante de 2 mA, suministrada a través de un aumento y disminución gradual durante 10 segundos al inicio y al final de la estimulación (rampas de corriente), respectivamente. La duración de una sola sesión de tDCS será de 20 minutos.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
estimulador cerebral no invasivo
Comparador falso: TDCS falso
Estimulación transcraneal de corriente continua simulada: el kit Soterix tDCS se utilizará para administrar la estimulación simulada utilizando dos electrodos de esponja empapados en una solución salina. El montaje de estimulación simulada comprenderá la estimulación de la corteza prefrontal lateral dorsal del ánodo izquierdo (DLPFC) solo durante 10 segundos. El electrodo anódico se colocará sobre la zona correspondiente a la DLPFC izquierda (F5 del sistema internacional EEG10-20) y el electrodo de referencia (cátodo) sobre el reborde supraorbitario derecho. El tDCS simulado es idéntico al tDCS activo, excepto que la corriente se administrará solo en los primeros 10 segundos, luego de lo cual cesará la estimulación pero con los electrodos aún en su lugar durante toda la sesión. La duración de cada sesión simulada de tDCS será de 20 minutos.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
estimulador cerebral no invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agresión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio una semana y un mes después de la tercera sesión de tDCS
Determinar el efecto del tratamiento con tDCS en los síntomas agresivos medidos por la Escala de agresión manifiesta modificada (MOAS); Las puntuaciones ponderadas totales oscilan entre 0 y 40, y una puntuación más alta indica un comportamiento más agresivo.
cambio desde el inicio una semana y un mes después de la tercera sesión de tDCS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos desadaptativos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio una semana y un mes después de la tercera sesión de tDCS
Inventario de Problemas de Comportamiento (BPI); Las puntuaciones de frecuencia total oscilan entre 0 y 120 y la gravedad de las subescalas de conducta autolesiva y agresión entre 18 y 54; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y gravedad
cambio desde el inicio una semana y un mes después de la tercera sesión de tDCS
Efectos secundarios de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del primer, segundo y tercer tratamiento tDCS activo o simulado.
Seguimiento de los posibles efectos secundarios de los tratamientos tDCS/simulados mediante el cuestionario de efectos adversos tDCS.
Hasta 72 horas después del primer, segundo y tercer tratamiento tDCS activo o simulado.
Rasgo Impulsividad
Periodo de tiempo: Base
Escala de Impulsividad de Barratt-11 (BIS-11); Las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 120, y las puntuaciones más altas indican una mayor impulsividad.
Base
Impulsividad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y el mismo día después de la tercera sesión de tDCS
Determinar los efectos del tratamiento con tDCS sobre los síntomas de impulsividad medidos por la Tarea de señales de parada (SST)
cambio desde el inicio y el mismo día después de la tercera sesión de tDCS
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del tercer tratamiento activo o simulado de tDCS.
Puntuaciones totales en el Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento tDCS
Hasta 72 horas después del tercer tratamiento activo o simulado de tDCS.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Najat Khalifa

Investigadores

  • Silla de estudio: Muhammad Ayub, MD, Kingston Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSIY-688-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados, incluidos todos los IPD que subyacen a los resultados en la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los IPD estarán disponibles al final del estudio (en dos años) y estarán disponibles durante cinco años después de la fecha de finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo personal de estudio designado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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