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발달 장애가 있는 성인의 경두개 직류 자극(tDCS) 사용 (tDCS-RIADD)

2023년 12월 22일 업데이트: Dr. Najat Khalifa

발달 장애가 있는 성인의 충동성과 공격성을 줄이기 위한 경두개 직류 자극(tDCS)의 사용: tDCS-RIADD 무작위 제어 시험 프로토콜

공격적인 행동은 지역 사회와 입원 환자 또는 주거 환경 모두에서 발달 장애가 있는 사람들 사이에서 널리 퍼져 있으며 관련된 개인과 다른 사람들에게 불리한 결과를 초래합니다. 일부 예측 요인, 특히 충동성은 신경생물학적 토대와 함께 역동적이며 비침습적 뇌 자극 기술을 사용하여 변화 또는 신경조절이 가능합니다. 이를 염두에 두고 우리는 발달 장애와 관련된 충동성과 공격성을 줄이기 위한 비침습적 뇌 자극 기술로서 경두개 직류 자극(tDCS)의 효능을 결정하기 위한 실험 프로토콜을 설계했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 RRI(Rapid Response Impulsivity)를 조절하고 발달 장애가 있는 사람들의 공격성 사고를 줄이는 양극 tDCS의 효능을 주거 또는 병원 환경에서 평가하는 것을 목표로 합니다. 단일 맹검, 평행 암, 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 공격성으로 이어지는 충동의 병력이 있는 발달 장애가 있는 18세에서 65세 사이의 성인(n=60)이 반복적인 양극 또는 가짜 tDCS를 받도록 무작위 배정됩니다. 등록된 참가자는 tDCS 또는 가짜 tDCS의 세 가지 치료 세션을 받게 됩니다. 행동 및 충동성은 치료 전과 치료 직후, 치료 종료 1주 후 및 1개월 후에 측정될 것이다. 반복 측정 ANOVA를 사용하여 SPSS에서 데이터를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Najat Khalifa, MD
  • 전화번호: +6135444900
  • 이메일: nrk2@queensu.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
        • 모병
        • Providence Care Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Najat Khalifa, MD
        • 부수사관:
          • Andrew Bickle, FRCPC
        • 부수사관:
          • Jessica Jones
        • 부수사관:
          • Drury Andrew
        • 부수사관:
          • Khan Mohammad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18~64세 성인
  • 발달장애 진단
  • 지난 달에 하나 이상의 공격 사건의 역사
  • 개인 또는 대리 결정권자의 재판 참여에 대한 동의

제외 기준:

  • 간질 또는 발작의 병력
  • 후천성 뇌 손상의 병력
  • 뇌/두개골에 금속이 있음, 예. 파편, 조각 또는 클립
  • 인공와우 이식
  • 이식된 신경 자극기(예: 직접 뇌 자극, 경막외/경막하 자극, 미주 신경 자극)
  • 절차의 뇌 수술의 역사
  • tDCS에 대한 심각한 부작용의 병력
  • 심장 박동기 또는 심장내 라인이 있는 경우
  • 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 두피가 예민하신 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 tDCS
경두개 직류 자극: Soterix tDCS 키트는 식염수에 적신 두 개의 스폰지 전극을 사용하여 자극을 전달하는 데 사용됩니다. 자극 몽타주는 왼쪽 양극 배측 전두엽 피질(DLPFC) 자극으로 구성됩니다. 양극 전극은 왼쪽 DLPFC(EEG10-20 국제 시스템의 F5)에 해당하는 영역과 오른쪽 안와 능선 위의 기준(음극) 전극에 배치됩니다. 활성 자극 조건은 2mA의 정전류를 사용하며, 자극의 시작 및 오프셋(전류 램프)에서 각각 10초에 걸쳐 점진적인 증가 및 감소를 통해 전달됩니다. 단일 tDCS 세션의 지속 시간은 20분입니다.
장치: 경두개 직류 자극
비 침습적 뇌 자극기
가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 경두개 직류 자극: Soterix tDCS 키트는 식염수에 적신 두 개의 스폰지 전극을 사용하여 가짜 자극을 전달하는 데 사용됩니다. 가짜 자극 몽타주는 10초 동안만 왼쪽 양극 배측 전두엽 피질(DLPFC) 자극으로 구성됩니다. 양극 전극은 왼쪽 DLPFC(EEG10-20 국제 시스템의 F5)에 해당하는 영역과 오른쪽 안와 능선 위의 기준(음극) 전극에 배치됩니다. 가짜 tDCS는 활성 tDCS와 동일하지만 처음 10초 동안만 전류가 전달되고 그 후 자극이 중단되지만 전극은 세션 내내 그대로 유지됩니다. 각 가짜 tDCS 세션의 기간은 20분입니다.
장치: 경두개 직류 자극
비 침습적 뇌 자극기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침략
기간: 세 번째 tDCS 세션 후 기준 1주 및 1개월 후 변경
MOAS(Modified Overt Aggression Scale)로 측정한 공격적 증상에 대한 tDCS 치료의 효과를 확인하기 위해; 총 가중 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 더 공격적인 행동을 나타냅니다.
세 번째 tDCS 세션 후 기준 1주 및 1개월 후 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부적응 행동
기간: 세 번째 tDCS 세션 후 기준 1주 및 1개월 후 변경
행동 문제 목록(BPI); 총 빈도 점수의 범위는 0-120이고 자해 행동 및 공격성의 심각도는 18-54의 하위 척도이며 점수가 높을수록 빈도와 심각도가 높음을 나타냅니다.
세 번째 tDCS 세션 후 기준 1주 및 1개월 후 변경
개입 부작용
기간: 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 활성 또는 가짜 tDCS 치료 후 최대 72시간.
TDCS 부작용 설문지를 사용하여 tDCS/가짜 치료의 잠재적인 부작용을 추적합니다.
첫 번째, 두 번째 및 세 번째 활성 또는 가짜 tDCS 치료 후 최대 72시간.
특성 충동성
기간: 기준선
Barratt 충동성 척도-11(BIS-11); 총점의 범위는 30~120점이며 점수가 높을수록 충동성이 높다는 것을 의미합니다.
기준선
충동성
기간: 세 번째 tDCS 세션 후 기준선 및 당일 변경
정지 신호 작업(SST)으로 측정한 충동 증상에 대한 tDCS 치료의 효과를 확인하기 위해
세 번째 tDCS 세션 후 기준선 및 당일 변경
치료 수용성
기간: 세 번째 활성 또는 가짜 tDCS 치료 후 최대 72시간.
TDCS 치료 허용 가능성 설문지의 총 점수
세 번째 활성 또는 가짜 tDCS 치료 후 최대 72시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Najat Khalifa

수사관

  • 연구 의자: Muhammad Ayub, MD, Queen's University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSIY-688-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD를 포함하여 수집된 모든 IPD.

IPD 공유 기간

모든 IPD는 연구 종료 시(2년 후) 이용 가능하며 연구 종료일 이후 5년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

지정된 연구 인력만

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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