O Uso da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Adultos com Deficiências de Desenvolvimento (tDCS-RIADD)
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Najat Khalifa
O Uso da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para Reduzir a Impulsividade e a Agressividade em Adultos com Deficiências de Desenvolvimento: O Protocolo de Ensaio Controlado Randomizado tDCS-RIADD
Comportamentos agressivos são altamente prevalentes entre pessoas com deficiências de desenvolvimento, tanto na comunidade quanto em ambientes hospitalares ou residenciais, com consequências adversas para os indivíduos envolvidos e outros.
Alguns fatores preditivos, particularmente a impulsividade, são dinâmicos com fundamentos neurobiológicos e, como tal, passíveis de alteração ou neuromodulação usando técnicas de estimulação cerebral não invasivas.
Com isso em mente, projetamos um protocolo experimental para determinar a eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) como uma técnica de estimulação cerebral não invasiva para reduzir a impulsividade e a agressividade associadas à deficiência de desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do tDCS anódico na modulação da Impulsividade de Resposta Rápida (RRI) e na redução de incidentes de agressão em pessoas com deficiências de desenvolvimento em ambientes residenciais ou hospitalares.
Usando um único cego, braços paralelos, design de estudo randomizado controlado, adultos (n = 60) com idades entre 18 e 65 anos com deficiências de desenvolvimento, que têm um histórico de impulsividade levando à agressão, serão randomizados para receber anodal repetitivo ou tDCS simulado.
Os participantes inscritos receberão três sessões de tratamento de ETCC ou ETCC simulada.
Comportamental e impulsividade serão medidos antes e imediatamente após o tratamento, uma semana e um mês após o término do tratamento.
Os dados serão analisados em SPSS usando medidas repetidas ANOVA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Najat Khalifa, MD
- Número de telefone: +6135444900
- E-mail: nrk2@queensu.ca
Estude backup de contato
- Nome: Andrew Bickle, MD
- E-mail: arb12@queensu.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
- Recrutamento
- Providence Care Hospital
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Contato:
- Najat Khalifa, MD
- Número de telefone: +6135444900
- E-mail: nrk2@queensu.ca
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Investigador principal:
- Najat Khalifa, MD
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Subinvestigador:
- Andrew Bickle, FRCPC
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Subinvestigador:
- Jessica Jones
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Subinvestigador:
- Drury Andrew
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Subinvestigador:
- Khan Mohammad
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 64 anos
- Diagnóstico de uma deficiência de desenvolvimento
- Histórico de um ou mais incidentes de agressão no último mês
- Consentimento em participar do julgamento pelo indivíduo ou seu substituto
Critério de exclusão:
- História de epilepsia ou convulsões
- História de lesão cerebral adquirida
- Ter metal no cérebro/crânio, por ex. lascas, fragmentos ou clipes
- Ter um implante coclear
- Ter um neuroestimulador implantado (p. estimulação cerebral direta, estimulação epidural/subdural, estimulação do nervo vago)
- História da cirurgia cerebral do procedimento
- História de reação adversa grave à ETCC
- Ter um marcapasso cardíaco ou linhas intracardíacas
- Abuso atual de álcool ou drogas
- Ter um couro cabeludo sensível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TDCS ativo
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua: O kit Soterix tDCS será usado para fornecer a estimulação usando dois eletrodos de esponja embebidos em solução salina.
A montagem da estimulação compreenderá a estimulação anódica esquerda do córtex pré-frontal lateral dorsal (DLPFC).
O eletrodo anódico será colocado sobre a área correspondente ao DLPFC esquerdo (F5 do sistema internacional EEG10-20) e o eletrodo de referência (catodo) sobre a crista supraorbitária direita.
A condição de estimulação ativa usará uma corrente constante de 2 mA, fornecida por aumento gradual e diminuição ao longo de 10 segundos no início e no final da estimulação (rampas de corrente), respectivamente.
A duração de uma única sessão tDCS será de 20 minutos.
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estimulador cerebral não invasivo
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Comparador Falso: ETCC falso
Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua Simulada: O kit Soterix tDCS será usado para fornecer a estimulação simulada usando dois eletrodos de esponja embebidos em solução salina.
A montagem de estimulação simulada será composta por estimulação anódica esquerda do córtex pré-frontal lateral dorsal (DLPFC) por apenas 10 segundos.
O eletrodo anódico será colocado sobre a área correspondente ao DLPFC esquerdo (F5 do sistema internacional EEG10-20) e o eletrodo de referência (catodo) sobre a crista supraorbitária direita.
O tDCS simulado é idêntico ao tDCS ativo, exceto que a corrente será fornecida apenas nos primeiros 10 segundos, após os quais a estimulação cessará, mas com os eletrodos ainda no lugar durante toda a sessão.
A duração de cada sessão simulada de tDCS será de 20 minutos.
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estimulador cerebral não invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agressão
Prazo: mudança da linha de base uma semana e um mês após a terceira sessão de tDCS
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Determinar o efeito do tratamento com ETCC nos sintomas agressivos medidos pela Escala de Agressão Operária Modificada (MOAS); As pontuações ponderadas totais variam de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando um comportamento mais agressivo.
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mudança da linha de base uma semana e um mês após a terceira sessão de tDCS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos desadaptativos
Prazo: mudança da linha de base uma semana e um mês após a terceira sessão de tDCS
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Inventário de Problemas de Comportamento (BPI); As pontuações totais de frequência variam de 0 a 120 e a gravidade do comportamento autolesivo e subescalas de agressão de 18 a 54, com pontuações mais altas indicando frequência e gravidade mais altas
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mudança da linha de base uma semana e um mês após a terceira sessão de tDCS
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Efeitos colaterais da intervenção
Prazo: Até 72 horas após o primeiro, segundo e terceiro tratamentos de ETCC ativo ou simulado.
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Rastreamento de possíveis efeitos colaterais de tratamentos tDCS/simulados usando o questionário de efeitos adversos tDCS.
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Até 72 horas após o primeiro, segundo e terceiro tratamentos de ETCC ativo ou simulado.
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Traço de impulsividade
Prazo: Linha de base
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Escala de Impulsividade de Barratt-11 (BIS-11); As pontuações totais variam de 30 a 120, com pontuações mais altas indicando maior impulsividade.
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Linha de base
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Impulsividade
Prazo: alteração da linha de base e no mesmo dia após as terceiras sessões de tDCS
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Determinar os efeitos do tratamento com tDCS nos sintomas de impulsividade medidos pela Stop Signals Task (SST)
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alteração da linha de base e no mesmo dia após as terceiras sessões de tDCS
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Até 72 horas após o terceiro tratamento de tDCS ativo ou simulado.
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Pontuações totais no Questionário de Aceitabilidade do Tratamento tDCS
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Até 72 horas após o terceiro tratamento de tDCS ativo ou simulado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Muhammad Ayub, MD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSIY-688-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD coletados, incluindo todos os IPD que fundamentam os resultados na publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os IPD estarão disponíveis no final do estudo (em dois anos) e estarão disponíveis por cinco anos após a data final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pessoal de estudo designado apenas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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