Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у взрослых с нарушениями развития (tDCS-RIADD)

21 марта 2025 г. обновлено: Dr. Najat Khalifa

Использование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для снижения импульсивности и агрессии у взрослых с нарушениями развития: протокол рандомизированного контролируемого исследования tDCS-RIADD

Агрессивное поведение широко распространено среди людей с нарушениями развития, как в сообществе, так и в стационарных или жилых учреждениях, с неблагоприятными последствиями для вовлеченных лиц и других лиц. Некоторые прогностические факторы, особенно импульсивность, являются динамическими с нейробиологической основой и, как таковые, поддаются изменению или нейромодуляции с использованием неинвазивных методов стимуляции мозга. Имея это в виду, мы разработали экспериментальный протокол для определения эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) как метода неинвазивной стимуляции мозга для снижения импульсивности и агрессии, связанных с нарушением развития.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку эффективности анодной tDCS в модулировании импульсивности быстрого реагирования (RRI) и снижении случаев агрессии у людей с нарушениями развития в жилых или больничных условиях. С помощью одиночного слепого рандомизированного контролируемого исследования с параллельными группами взрослые (n = 60) в возрасте от 18 до 65 лет с нарушениями развития, у которых в анамнезе была импульсивность, ведущая к агрессии, будут рандомизированы для получения либо повторной анодной, либо фиктивной tDCS. Зарегистрированные участники получат либо три сеанса лечения tDCS, либо имитацию tDCS. Поведение и импульсивность будут измеряться до и сразу после лечения, через неделю и через месяц после окончания лечения. Данные будут проанализированы в SPSS с использованием повторных измерений ANOVA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Najat Khalifa, MD
  • Номер телефона: +6135444900
  • Электронная почта: nrk2@queensu.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 4X3
        • Рекрутинг
        • Providence Care Hospital
        • Контакт:
          • Najat Khalifa, MD
          • Номер телефона: +6135444900
          • Электронная почта: nrk2@queensu.ca
        • Контакт:
          • Najat Khalifa, MD
        • Контакт:
          • Andrew Bickle, FRCPC
        • Контакт:
          • Jessica Jones
        • Контакт:
          • Drury Andrew
        • Контакт:
          • Khan Mohammad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-64 лет
  • Диагностика порока развития
  • История одного или нескольких случаев агрессии за последний месяц
  • Согласие на участие в судебном разбирательстве со стороны лица или лица, замещающего лицо, принимающее решение

Критерий исключения:

  • Эпилепсия или судороги в анамнезе
  • История приобретенной черепно-мозговой травмы
  • Наличие металла в мозгу/черепе, например. осколки, осколки или скрепки
  • Наличие кохлеарного импланта
  • Наличие имплантированного нейростимулятора (например, прямая стимуляция головного мозга, эпидуральная/субдуральная стимуляция, стимуляция блуждающего нерва)
  • История хирургии головного мозга процедуры
  • История тяжелых побочных реакций на tDCS
  • Наличие кардиостимулятора или внутрисердечных линий
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Наличие чувствительной кожи головы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная tDCS
Транскраниальная стимуляция постоянным током: комплект Soterix tDCS будет использоваться для проведения стимуляции с использованием двух губчатых электродов, смоченных в физиологическом растворе. Монтаж стимуляции будет состоять из стимуляции левой анодной дорсальной латеральной префронтальной коры (DLPFC). Анодный электрод будет располагаться над областью, соответствующей левой ДЛПФК (F5 по международной системе ЭЭГ10-20), а референтный (катодный) электрод - над правым надглазничным гребнем. В условиях активной стимуляции будет использоваться постоянный ток 2 мА, подаваемый посредством постепенного увеличения и уменьшения в течение 10 секунд в начале и конце стимуляции (линейное изменение тока) соответственно. Продолжительность одного сеанса tDCS составит 20 минут.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
неинвазивный стимулятор мозга
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током: комплект Soterix tDCS будет использоваться для проведения имитации стимуляции с использованием двух губчатых электродов, смоченных в физиологическом растворе. Монтаж имитации стимуляции будет состоять из стимуляции левой анодной дорсальной латеральной префронтальной коры (DLPFC) только в течение 10 с. Анодный электрод будет располагаться над областью, соответствующей левой ДЛПФК (F5 по международной системе ЭЭГ10-20), а референтный (катодный) электрод - над правым надглазничным гребнем. Имитация tDCS идентична активной tDCS, за исключением того, что ток будет подаваться только в течение первых 10 секунд, после чего стимуляция прекратится, но электроды останутся на месте на протяжении всего сеанса. Продолжительность каждого фиктивного сеанса tDCS будет составлять 20 минут.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
неинвазивный стимулятор мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агрессия
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю и один месяц после третьего сеанса tDCS
Чтобы определить влияние лечения tDCS на агрессивные симптомы, измеренные по Модифицированной шкале явной агрессии (MOAS); Общий взвешенный балл варьируется от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на более агрессивное поведение.
изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю и один месяц после третьего сеанса tDCS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неадаптивное поведение
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю и один месяц после третьего сеанса tDCS
Инвентаризация поведенческих проблем (BPI); Общая частота оценивается в диапазоне от 0 до 120, а тяжесть самоповреждающего поведения и подшкал агрессии — в диапазоне от 18 до 54, при этом более высокие баллы указывают на более высокую частоту и тяжесть.
изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю и один месяц после третьего сеанса tDCS
Побочные эффекты вмешательства
Временное ограничение: До 72 часов после первого, второго и третьего активного или фиктивного лечения tDCS.
Отслеживание потенциальных побочных эффектов лечения tDCS / имитации с использованием опросника побочных эффектов tDCS.
До 72 часов после первого, второго и третьего активного или фиктивного лечения tDCS.
Импульсивность
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала импульсивности Барратта-11 (BIS-11); Общее количество баллов варьируется от 30 до 120, причем более высокие баллы указывают на более высокую импульсивность.
Базовый уровень
Импульсивность
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и в тот же день после третьего сеанса tDCS
Чтобы определить влияние лечения tDCS на симптомы импульсивности, измеренные с помощью задачи стоп-сигналов (SST).
изменение по сравнению с исходным уровнем и в тот же день после третьего сеанса tDCS
Приемлемость лечения
Временное ограничение: До 72 часов после третьего активного или фиктивного лечения tDCS.
Общие баллы по опроснику приемлемости лечения tDCS
До 72 часов после третьего активного или фиктивного лечения tDCS.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Najat Khalifa

Следователи

  • Учебный стул: Muhammad Ayub, MD, Kingston Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSIY-688-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD, включая все IPD, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Все IPD будут доступны в конце исследования (через два года) и будут доступны в течение пяти лет после даты окончания исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Только назначенный исследовательский персонал

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться