Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij volwassenen met ontwikkelingsstoornissen (tDCS-RIADD)

21 maart 2025 bijgewerkt door: Dr. Najat Khalifa

Het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om impulsiviteit en agressie te verminderen bij volwassenen met ontwikkelingsstoornissen: het tDCS-RIADD Randomized Controlled Trial Protocol

Agressief gedrag komt veel voor bij mensen met ontwikkelingsstoornissen, zowel in de gemeenschap als in intramurale of residentiële omgevingen, met nadelige gevolgen voor de betrokken personen en anderen. Sommige voorspellende factoren, met name impulsiviteit, zijn dynamisch met neurobiologische onderbouwing en als zodanig vatbaar voor verandering of neuromodulatie met behulp van niet-invasieve hersenstimulatietechnieken. Met dit in gedachten hebben we een experimenteel protocol ontworpen om de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te bepalen als een niet-invasieve hersenstimulatietechniek om impulsiviteit en agressie geassocieerd met ontwikkelingsstoornissen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van anodische tDCS te beoordelen bij het moduleren van Rapid Response Impulsivity (RRI) en het verminderen van incidenten van agressie bij mensen met ontwikkelingsstoornissen in residentiële of ziekenhuisomgevingen. Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet met enkele blinde, parallelle armen, zullen volwassenen (n=60) van 18 tot 65 jaar met ontwikkelingsstoornissen, die een voorgeschiedenis hebben van impulsiviteit die leidt tot agressie, worden gerandomiseerd om ofwel repetitieve anodale of schijn-tDCS te krijgen. Ingeschreven deelnemers krijgen ofwel drie behandelingssessies van tDCS of schijn-tDCS. Gedrag en impulsiviteit worden voor en direct na de behandeling, een week en een maand na het einde van de behandeling gemeten. Gegevens worden geanalyseerd in SPSS met behulp van ANOVA met herhaalde metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Najat Khalifa, MD
  • Telefoonnummer: +6135444900
  • E-mail: nrk2@queensu.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Werving
        • Providence Care Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Najat Khalifa, MD
        • Contact:
          • Andrew Bickle, FRCPC
        • Contact:
          • Jessica Jones
        • Contact:
          • Drury Andrew
        • Contact:
          • Khan Mohammad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-64 jaar
  • Diagnose van een ontwikkelingsstoornis
  • Geschiedenis van een of meer incidenten van agressie in de afgelopen maand
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek door de persoon of zijn plaatsvervangende beslisser

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Geschiedenis van verworven hersenletsel
  • Metaal in de hersenen/schedel hebben, b.v. splinters, fragmenten of clips
  • Een cochleair implantaat hebben
  • Het hebben van een geïmplanteerde neurostimulator (bijv. directe hersenstimulatie, epidurale/subdurale stimulatie, nervus vagale stimulatie)
  • Geschiedenis van de hersenoperatie van de procedure
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op tDCS
  • Een pacemaker of intracardiale lijnen hebben
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik
  • Een gevoelige hoofdhuid hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve tDCS
Transcraniële gelijkstroomstimulatie: Soterix tDCS-kit wordt gebruikt om de stimulatie af te geven met behulp van twee sponselektroden gedrenkt in een zoutoplossing. De stimulatiemontage zal bestaan ​​uit stimulatie van de linker anodale dorsale laterale prefrontale cortex (DLPFC). De anodische elektrode wordt geplaatst over het gebied dat overeenkomt met de linker DLPFC (F5 van het EEG10-20 internationale systeem) en de referentie (kathodale) elektrode over de rechter supraorbitale rand. De actieve stimulatieconditie gebruikt een constante stroom van 2mA, geleverd via geleidelijke toename en afname gedurende 10 seconden bij respectievelijk het begin en het einde van de stimulatie (stroomhellingen). De duur van een enkele tDCS-sessie is 20 minuten.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
niet-invasieve hersenstimulator
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie: Soterix tDCS-kit zal worden gebruikt om de schijnstimulatie af te geven met behulp van twee sponselektroden gedrenkt in een zoutoplossing. De sham-stimulatie-montage zal bestaan ​​uit stimulatie van de linker anodale dorsale laterale prefrontale cortex (DLPFC) gedurende slechts 10 seconden. De anodische elektrode wordt geplaatst over het gebied dat overeenkomt met de linker DLPFC (F5 van het EEG10-20 internationale systeem) en de referentie (kathodale) elektrode over de rechter supraorbitale rand. De schijn-tDCS is identiek aan de actieve tDCS, behalve dat de stroom alleen in de eerste 10 seconden wordt afgegeven, waarna de stimulatie stopt, maar met de elektroden nog steeds op hun plaats gedurende de sessie. De duur van elke nep-tDCS-sessie is 20 minuten.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
niet-invasieve hersenstimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Agressie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline één week en één maand na de derde tDCS-sessie
Om het effect van tDCS-behandeling op agressieve symptomen te bepalen, gemeten met The Modified Overt Aggression Scale (MOAS); De totale gewogen scores variëren van 0-40, waarbij een hogere score duidt op agressiever gedrag.
verandering ten opzichte van baseline één week en één maand na de derde tDCS-sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onaangepast gedrag
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline één week en één maand na de derde tDCS-sessie
Gedragsproblemen Inventarisatie (BPI); De totale frequentiescores variëren van 0-120 en de ernst van zelfbeschadigend gedrag en de subschalen van agressie van 18-54, waarbij hogere scores een hogere frequentie en ernst aangeven
verandering ten opzichte van baseline één week en één maand na de derde tDCS-sessie
Bijwerkingen van de interventie
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de eerste, tweede en derde actieve of sham tDCS-behandeling.
Het volgen van mogelijke bijwerkingen van tDCS/sham-behandelingen met behulp van de tDCS-vragenlijst voor bijwerkingen.
Tot 72 uur na de eerste, tweede en derde actieve of sham tDCS-behandeling.
Eigenschap Impulsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
Barratt Impulsiviteitsschaal-11 (BIS-11); De totaalscores variëren van 30 - 120, waarbij hogere scores duiden op hogere impulsiviteit.
Basislijn
Impulsiviteit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline en dezelfde dag na de derde tDCS-sessies
Om de effecten van tDCS-behandeling op symptomen van impulsiviteit te bepalen, gemeten door de Stop Signals Task (SST)
verandering ten opzichte van baseline en dezelfde dag na de derde tDCS-sessies
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de derde actieve of sham tDCS-behandeling.
Totaalscores op de tDCS Treatment Acceptability Questionnaire
Tot 72 uur na de derde actieve of sham tDCS-behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Najat Khalifa

Onderzoekers

  • Studie stoel: Muhammad Ayub, MD, Kingston Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSIY-688-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD inclusief alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle IPD zullen beschikbaar zijn aan het einde van de studie (over twee jaar) en zullen beschikbaar zijn gedurende vijf jaar na de einddatum van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen aangewezen studiepersoneel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren